Blasenbildung Los Angeles Times Der Nachrichtenartikel enthüllt Gileads unverhohlene Gier, Patentmanipulation und Missachtung der Patientensicherheit in Bezug auf: zwei Formulierungen eines wichtigen AIDS-Medikaments, das von bis zu 80 % der amerikanischen AIDS-Patienten verwendet wird, eine Formulierung davon kann zu erheblichem Knochenschwund und Nierenschäden führen.
AHF reichte eine Bundesklage ein Klage gegen Gilead und zwei weitere Angeklagte im Januar wegen Manipulation von Arzneimittelpatenten und kartellrechtlichen Ansprüchen bezüglich der leicht unterschiedlichen Formulierungen von Tenofovir, einem wichtigen HIV/AIDS-Medikament, das in Gileads All-in-One-Gerät enthalten ist HIV/AIDS-Behandlungen mit fester Dosiskombination.
Gilead-Anwälte sagen, das Unternehmen „… hatte keine Pflicht, sich weiterzuentwickeln …' ein weniger schädliches HIV/AIDS-Medikament.
LOS ANGELES (31. Mai 2016) AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF) veranstaltet am Dienstag, den 31. Mai, den ganzen Tag über eine Medienverfügbarkeitst, um seinen Aufruf sowohl auf der als auch auf der anderen Seite anzukündigen Food and Drug Administration (FDA) und der Kongress der Vereinigten Staaten leiten Untersuchungen ein Gilead Sciences Inc., ein Hersteller von HIV/AIDS-Medikamenten.
AHF wird den Kongress und die FDA auffordern, gegen das Pharmaunternehmen aus der Bay Area und seine Führungskräfte wegen Vorwürfen der Manipulation von Arzneimittelpatenten und kartellrechtlichen Ansprüchen in Bezug auf leicht unterschiedliche Formulierungen von Tenofovir, einem wichtigen HIV/AIDS-Medikament, das von bis zu 80 % der Bevölkerung verwendet wird, zu ermitteln Amerikanische HIV/AIDS-Patienten.
Ein fulminanter Artikel auf der Titelseite der Los Angeles Times wurde am Sonntag veröffentlicht („Eine Frage des Timings: In einer Klage wird behauptet, Gilead Sciences hätte früher eine weniger schädliche Version seiner HIV-Behandlung entwickeln können.“ Melody Peterson, LA Times, 5) enthüllte Gileads unverblümte Gier und Missachtung der Patientensicherheit in Bezug auf zwei Formulierungen seines Medikaments Tenofovir, einschließlich einer alarmierenden Darstellung, wie das Unternehmen die Entwicklung und Patentierung der zweiten Formulierung möglicherweise absichtlich verzögert hat , Tenofoviralafenamid oder TAF, das weniger toxisch ist als die vorhergehende Formulierung namens TDF (Tenofovirdisoproxilfumarat), um die Patentlaufzeit – und Milliardengewinne – von TDF trotz seines gut dokumentierten Potenzials, erheblichen Knochenverlust zu verursachen, zu maximieren und Nierenschäden bei Patienten.
Im Januar reichte AHF, das Gesundheitszentren und Apotheken für AIDS-Patienten betreibt, eine Bundesklage gegen Gilead und zwei weitere Angeklagte ein, in der es um Manipulation von Arzneimittelpatenten und kartellrechtliche Ansprüche in Bezug auf diese leicht unterschiedlichen Formulierungen von Tenofovir ging, um die Arzneimittelpreise künstlich hoch zu halten.
[Fall Nr. 3:16-cv-00443 US-Bezirksgericht, nördlicher Bezirk von Kalifornien]WAS: MEDIENVERFÜGBARKEIT– AHF fordert die FDA und den Kongress auf, Ermittlungen gegen den Pharmagiganten Gilead Sciences wegen Manipulation von Arzneimittelpatenten für wichtige AIDS-Medikamente einzuleiten.
WHO: Michael Weinstein, AHF-Präsident; Tom Myers, AHF-General Counsel
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WICHTIGSTE ZITATE AUS DEM ARTIKEL DER LA TIMES über Gilead Sciences:
- Gilead bestreitet die Ansprüche der Klage. Die Anwälte des Unternehmens sagten in einem kürzlich eingereichten Gerichtsakt deutlich, dass die Kanzlei dies mit deutlichen Worten dargelegt habe „hatte keine Pflicht, sein neues Produkt zu einem bestimmten Zeitplan zu entwickeln, zu testen, die Genehmigung einzuholen oder auf den Markt zu bringen.“
- ...Kritiker glauben, dass die neue, weniger schädliche Form des Medikaments früher hätte entwickelt werden können – und das nicht, weil das Unternehmen seine patentgeschützten Gewinne steigern wollte.
- Heute wird Tenofovir von mehr als 627,000 Amerikanern eingenommen, das sind etwa 80 % der HIV-infizierten Menschen, und weltweit sind es 9 Millionen mehr.
- Zwei Jahre später, im Jahr 2003, hatte das Unternehmen so viele Berichte über Patienten mit Nierenversagen und anderen Nierenproblemen erhalten, dass es einen Warnhinweis auf dem Etikett des Arzneimittels anbrachte. Dieses Etikett warnte die Ärzte, dass eine Studie auch bei Patienten, die Tenofivivir einnahmen, einen größeren Knochenverlust festgestellt hatte als bei Patienten, die ein anderes HIV-Medikament einnahmen.
- Die FDA teilte Gilead zweimal mit, dass ihre Vertriebsmitarbeiter gegen das Gesetz verstoßen hätten, indem sie Ärzten und Patienten falsche und irreführende Informationen gegeben hätten, die nicht die auf dem Arzneimitteletikett aufgeführten Nebenwirkungen widerspiegelten.
- In einem seltenen Schritt forderte die Behörde im darauffolgenden Jahr das Unternehmen auf, seine Vertriebsmitarbeiter „aufgrund der erheblichen Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit“, die durch ihre wiederholten Falschaussagen ausgelöst wurden, neu zu schulen, heißt es im Warnschreiben der FDA vom Juli 2003.
- Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse wurde im Oktober 2004 der damalige Vorstandsvorsitzende John Martin gab bekannt, dass Gilead das [TAF]-Projekt gestoppt habe. Auf der Grundlage einer „internen Geschäftsprüfung“, sagte er, seien die Führungskräfte zu dem Schluss gekommen, dass sich das experimentelle Medikament wahrscheinlich nicht „stark von seinem erfolgreichen Vorgänger unterscheiden“ werde.
- John Milligan, damals Präsident des Unternehmens, sagte Analysten, dass die niedrig dosierte Alternative dem Blockbuster-Produkt von Gilead „eine große Langlebigkeit“ verleihen und dessen Verkäufe ersetzen könnte.
- Auf die Frage, warum das Unternehmen die [Studien-]Ergebnisse nicht früher veröffentlicht habe, sagte Bischofberger von Gilead, das Unternehmen sei zu diesem Zeitpunkt nicht daran interessiert gewesen, sie zu veröffentlichen, weil es seine Aufmerksamkeit auf andere HIV-Forschungsprojekte gerichtet habe.
Obwohl es weniger negative Nebenwirkungen hat, ist TAF derzeit nur als Teil von Kombinationsbehandlungen wie der von Gilead erhältlich Genvoya, ein Stribild-Äquivalent, und Odefsey, ein Complera-Äquivalent (hergestellt von Gilead und Janssen Theraputics). Allerdings stellt Gilead den Patienten keine eigenständige Version von TAF zur Verfügung, wie etwa TDF, das als Viread vermarktet und vertrieben wird. Die Verfügbarkeit von TAF, der weniger toxischen Form von Tenofovir – und Gileads patentrechtlicher Würgegriff darauf – stehen im Mittelpunkt des Patentmanipulationsfalls und der Kartellklagen von AHF.
Unabhängig davon und ebenfalls am Sonntag veröffentlichte die New York Times eine Liste der 200 bestbezahlte CEOs im Jahr 2015. John Martin, CEO von Gilead, wurde mit einer verbuchten Vergütung von 18.8 Millionen US-Dollar in die Liste aufgenommen, davon 5.5 Millionen US-Dollar als Barvergütung.
