Im Januar reichte AHF eine Bundesklage gegen Gilead Sciences, Inc. und zwei weitere Angeklagte ein, in der es um Manipulation von Arzneimittelpatenten und kartellrechtliche Ansprüche in Bezug auf leicht unterschiedliche Formulierungen von Tenofovir ging, einem wichtigen HIV/AIDS-Medikament, das in Gileads All-in-One-Gerät enthalten ist HIV/AIDS-Behandlungen mit fester Dosiskombination (FDC).
Letzte Woche reichte AHF eine geänderte Beschwerde ein Einbringen von Odefsey und Descovy, zwei weiteren Arzneimitteln, die jeweils eine Form von Tenofovir enthalten und neu von der FDA zugelassen wurden, in den Anspruch. Die geänderte Beschwerde bezieht sich auch auf Bemühungen, eine eigenständige Version von Gileads TAF (Tenofoviralafenamid) zu erhalten, die zwar weniger negative Nebenwirkungen als TDF (Tenofovirdisoproxilfumarat) hat, aber nur als Teil der FDCs von Gilead und nicht als eigenständiges Medikament erhältlich ist wie TDF, unter der Marke Viread.
AHF richtet einen Aufruf an potenzielle Partner – Apotheker, kommunale Gesundheitszentren usw. –, die trotz des patentrechtlichen Würgegriffs von Gilead ebenfalls Interesse daran haben könnten, TAF als eigenständiges Medikament zu vertreiben.
LOS ANGELES (20. April 2016) Im Rahmen seiner Bundesklage gegen Gilead Sciences Inc. wegen mutmaßlicher Manipulation von Arzneimittelpatenten und kartellrechtlicher Ansprüche bezüglich leicht unterschiedlicher Formulierungen von Tenofovir, einem wichtigen HIV/AIDS-Medikament, AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF) hat letzte Woche eine Klage eingereicht Geänderte Beschwerde im US-Bezirksgericht, nördlicher Bezirk von Kalifornien, [Fall Nr. 3:16-cv-00443] bringt Odefsey und Descovy, zwei weitere Fixdosiskombinationen (FDC) mehrerer Medikamente, die jeweils eine Form von Tenofovir enthalten und die kürzlich von der FDA zugelassen wurden, in den Anspruch. Darüber hinaus verweist die geänderte Beschwerde von AHF auch auf Bemühungen, eine eigenständige Version von Gileads TAF (Tenofoviralafenamid) zu erhalten, die weniger negative Nebenwirkungen hat als TDF (Tenofovirdisoproxilfumarat), aber im Gegensatz zu TDF nur als Teil der FDCs von Gilead erhältlich ist Und nicht als eigenständiges Medikament.
TDF, das bei Patienten zu Knochenschwund und Nierenschäden führen kann, ist ein Bestandteil von Gileads Vier-in-Eins-Kombinationsbehandlung gegen HIV/AIDS. Stribild, sowie seine Drei-in-Eins-Kombinationsbehandlung, Complera. Es wird von Gilead auch als eigenständiges Produkt unter dem Markennamen vermarktet. Viread.
Obwohl es weniger negative Nebenwirkungen hat, ist TAF derzeit nur als Teil von Kombinationsbehandlungen wie der von Gilead erhältlich Genvoya, ein Stribild-Äquivalent, und Odefsey, ein Complera-Äquivalent (hergestellt von Gilead und Janssen Theraputics, jetzt auch als Beklagter in der Klage genannt) sowie Gileads Enttäuschung. Allerdings stellt Gilead den Patienten keine eigenständige Version von TAF zur Verfügung, wie zum Beispiel TDF, das als Viread vermarktet und vertrieben wird. Die Verfügbarkeit von TAF, der weniger toxischen Form von Tenofovir – und Gileads patentrechtlicher Würgegriff darauf – stehen im Mittelpunkt des Patentmanipulationsfalls und der Kartellklagen von AHF.
„Wir waren verblüfft, als die Anwälte von Gilead in ihrem Antrag auf Abweisung der AHF-Klage tatsächlich schrieben, dass Gilead ‚… keine Pflicht habe, … ein weniger schädliches HIV/AIDS-Medikament zu entwickeln“, sagte er Arti Bhimani, stellvertretender General Counsel für AHF. „Wir glauben und haben in unserer Klage behauptet, dass Gilead klinische Studien zu TAF absichtlich verschoben hat, bis die Patentexklusivitätsfrist für TDF bald abläuft, und sich damit eine Marktposition vor Patienten verschafft hat, die die lebensrettende, weniger toxische Behandlung von TAF benötigen.“ AHF ruft auch potenzielle Partner in der HIV/AIDS- und Apothekenbranche auf, die möglicherweise auch ein Interesse daran haben könnten, TAF als eigenständiges Medikament zu vertreiben, obwohl Gilead das Patent im Würgegriff hat.“
Im Mittelpunkt des Patent- und Kartellverfahrens von AHF stehen leicht unterschiedliche Formulierungen von Tenofovir, einem wichtigen HIV/AIDS-Medikament, das erstmals vor über dreißig Jahren in der Tschechischen Republik synthetisiert wurde. Eine Formulierung von Tenofovir (Tenofoviralafenamid oder TAF) ist Bestandteil von Genvoya, der neuesten Vier-in-Eins-Kombination mit fester Dosis (FDC) von Gilead zur Behandlung von HIV/AIDS-Patienten, die im November 2015 von der FDA zugelassen wurde.
Gileads ähnlicher Vorgänger, die Vier-in-Eins-Kombination mit fester Dosis, Stribild, enthält die frühere Formulierung von Tenofovir, bekannt als TD und kommerziell unter dem Markennamen Viread. Auch TDF, die frühere Formulierung von Tenofovir, nähert sich nun dem Ende seines Patentschutzes.
Gemäß einer New York Times Artikel zum Zeitpunkt der Zulassung von Genvoya durch die FDA im November 2015, Genvoya „…enthält die gleichen vier Medikamente wie Stribild, wobei jedoch Tenofovirdisoproxilfumarat durch Tenofoviralafenamid ersetzt wird.“ Die neue Form des Inhibitors dringt laut Gilead in Zellen ein, in denen sich HIV effizienter repliziert, was zu 91 Prozent weniger Tenofovir im Blutkreislauf führt. Dadurch dürfte die Wahrscheinlichkeit, dass die Pille verursacht, geringer sein Nierenschäden oder Verlust der Knochendichte…“
Als Reaktion auf die FDA-Zulassung von Gileads Genvoya veröffentlichte die indische Online-Nachrichtenseite „The Hindu“ am 8. November 2015 einen Artikel mit dem Titel: „Magische Pille oder nur ein alter Cocktail?“" Der Artikel stellte fest:
„Es gibt zwei Dinge, die man über dieses Medikament wissen muss. Erstens ist es kein neues Medikament. Es handelt sich um eine Kombination aus vier alten Medikamenten – Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (TAF). Dies wird als Fixdosiskombination (FDC) bezeichnet.
Und obwohl FDCs gut dazu beitragen, die Therapietreue der Patienten zu verbessern, handelt es sich dabei nicht um eine Zauberpille. „Technisch gesehen ist das einfach kein Durchbruch.“ Es wurde kein neues Medikament entdeckt – ältere Medikamente wurden in der FDC-Form zusammengefasst. „Das ist wichtig, da es die Compliance verbessert, was eine großartige Sache ist, aber von einem Durchbruch zu sprechen, ist weit hergeholt“, sagte Dr. Manish Kakkar, ein Spezialist für öffentliche Gesundheit für übertragbare Krankheiten bei der Public Health Foundation of India (PHFI).“
Im Januar 2013, kurz nachdem die FDA Stribild, die Fixdosiskombination, auf der Genvoya jetzt basiert, zugelassen hatte, reichte Gilead einen Antrag ein Bürgerbegehren Die FDA beantragt eine Verlängerung ihres Patentschutzes für Stribild von drei auf fünf Jahre.
Im Oktober 2014 hat die FDA verweigert Gileads Antrag auf Patentverlängerung.
Die Klage von AHF, die ein Schwurgerichtsverfahren erfordert, zielt auf „feststellendes Urteil über Patentungültigkeit und Verletzung des Sherman Act,15 USC §§ 1 und 2“.
Wenn Sie ein kommunales Gesundheitszentrum, eine Apotheke oder eine ähnliche Organisation vertreten und daran interessiert sind, gemeinsam mit AHF TAF als eigenständiges Medikament zu vertreiben, wenden Sie sich bitte an Arti L. Bhimani, Stellvertretender General Counsel für AIDS-Gesundheitsstiftung unter (323) 860-5200 oder [E-Mail geschützt] .
