ABC News
BRUCE GERYK, MD
16. Juli 2012
Das Food and Drug Administration gab heute die Zulassung des ersten Medikaments zur Anwendung bei Menschen bekannt, die nicht mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind seine Übertragung verhindern, was manche als Meilenstein im Kampf gegen AIDS bezeichnen.
Das Medikament Truvada ist eigentlich eine Kombination aus zwei Arzneimitteln und wird von Gilead Sciences, Inc. aus Foster City, Kalifornien, hergestellt. Während Truvada seit 2004 zur Behandlung von Personen zugelassen ist, die bereits mit dem HIV-Virus infiziert sind, ist dies das erste Sobald ein Medikament für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zugelassen wurde.
Die Studie, die zur Zulassung des Medikaments führte, ergab, dass das Übertragungsrisiko bei Männern, die Sex mit Männern haben, um mehr als 40 Prozent sank. Darüber hinaus zeigte sich ein Rückgang des Übertragungsrisikos um mehr als 70 Prozent bei heterosexuellen Paaren, bei denen ein Partner mit HIV infiziert war, der andere jedoch nicht.
„Truvada sollte nicht allein zur Vorbeugung von Infektionen eingesetzt werden“, warnte Dr. Debra Birnkrant, Direktorin der Abteilung für antivirale Produkte am Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „In Kombination mit anderen Präventionsmethoden wie Safer-Sex-Praktiken, Beratung und regelmäßigen Tests zur Feststellung des Infektionsstatus verringert Truvada jedoch wirksam das Übertragungsrisiko.“
Andere Experten auf diesem Gebiet stimmten dieser Einschätzung zu.
„Die Zulassung von Truvada zur Vorbeugung einer HIV-Infektion bei nicht infizierten Personen, bei denen ein hohes Risiko einer sexuell erworbenen HIV-Infektion besteht, ist eine bedeutende Entwicklung und stellt eine wichtige Ergänzung unseres Instrumentariums an HIV-Präventionsmaßnahmen dar“, sagte Dr. Anthony S. Fauci, Direktor von das Nationale Institut für Allergien und Infektionskrankheiten. „Es ist jedoch wichtig zu betonen, dass Truvada als ‚Präexpositionsprophylaxe‘ nicht als eigenständige Methode betrachtet werden sollte, sondern in Verbindung mit anderen bewährten HIV-Präventionsstrategien eingesetzt werden sollte.“
Nicht alle waren für die Genehmigung. Die AIDS Healthcare Foundation, eine globale Organisation, die sich mit der Behandlung von AIDS/HIV-Patienten befasst, kritisierte den Schritt scharf, bezeichnete ihn als unverantwortlich und sagte, die Genehmigung von Truvada für diesen Einsatz würde die aktuellen Präventionsbemühungen untergraben.
AHF-Präsident Michael Weinstein stellte die Frage, ob die Tatsache, dass die den Studienteilnehmern gewährte Unterstützung – etwa monatliche HIV-Tests und intensive Beratung – nicht für die allgemeine Bevölkerung verfügbar sei, zu einer geringeren Einhaltung der Medikamentenkur und damit zur Entwicklung medikamentöser Therapien führen würde. resistente Stämme. Weinstein warnte außerdem davor, dass die Nebenwirkungen des Medikaments auf Nieren und Knochen bei Patienten, die wegen HIV behandelt werden müssten, möglicherweise in Kauf genommen werden könnten, das Risiko bei ansonsten gesunden Personen jedoch nicht wert seien.
„Heute markiert eine Katastrophe in der Geschichte von AIDS in Amerika“, sagte er.
Während die AHF die Zulassung kritisierte, sagten mehrere Experten, dass es viele Hochrisikopersonen gebe, die keine Kondome benutzen würden, aber vielleicht täglich eine Pille nehmen würden.
„Es wird argumentiert, dass PrEP weitaus teurer ist als Kondome, aber viel billiger als eine lebenslange HIV-Behandlung“, sagte Dr. Joel Gallant vom Johns Hopkins Center for Global Health. „Wenn wir PrEP auf die am stärksten gefährdeten Personen ausrichten können, ist PrEP wahrscheinlich kosteneffektiv.“
