Washington Blade
Lou Chibbaro jr.
16. Juli 2012
Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde gab am Montag bekannt, dass sie die Verwendung des AIDS-Medikaments Truvada zur Verringerung des Risikos einer HIV-Infektion bei nicht infizierten Menschen genehmigt hat, bei denen ein hohes Risiko besteht, sich durch sexuellen Kontakt mit HIV zu infizieren.
Die Entscheidung, die tägliche Einnahme von Truvada in Form einer Pille als Teil eines als Präexpositionsprophylaxe oder „PrEP“ bekannten Präventionsprogramms zuzulassen, hat bei AIDS-Interessenorganisationen gemischte Reaktionen hervorgerufen, wobei die meisten diese Entscheidung befürworteten.
Andere haben jedoch heftige Einwände erhoben und erklärt, dass die potenziell schädlichen Nebenwirkungen von Truvada sowie das Risiko einer HIV-Infektion durch die Nichteinhaltung einer strengen täglichen Medikamenteneinnahme, die wiederum zu arzneimittelresistenten HIV-Stämmen führen könnte, die Vorteile bei weitem überwiegen.
„Die heutige Zulassung markiert einen wichtigen Meilenstein in unserem Kampf gegen HIV“, sagte FDA-Kommissarin Dr. Margaret Hamburg. „Jedes Jahr wird bei etwa 50,000 Erwachsenen und Jugendlichen in den USA eine HIV-Infektion diagnostiziert, obwohl Präventionsmethoden und Strategien zur Aufklärung, Untersuchung und Pflege von Menschen mit dieser Krankheit verfügbar sind“, sagte sie.
„Um die HIV-Epidemie in diesem Land zu bekämpfen, sind neue Behandlungsmethoden und Präventionsmethoden erforderlich“, sagte Hamburg.
Truvada, das vom Pharmaunternehmen Gilead Sciences hergestellt wird, wurde erstmals 2004 von der FDA zur Behandlung von HIV zugelassen.
Bei der Bekanntgabe der Zulassung als Präventionsmedikament verwies die FDA auf zwei große, placebokontrollierte Studien mit dem Medikament als Prophylaxe, die von den US-amerikanischen National Institutes of Health und der University of Washington gesponsert wurden.
In einer der in den USA und im Ausland durchgeführten Studien wurde das Medikament bei 2,400 HIV-negativen Männern oder Transgender-Frauen untersucht, die Sex mit Männern haben und zu „Hochrisikoverhalten“ neigen, wie z. B. inkonsistenter oder fehlender Kondomnutzung beim Sex, so die Studie eine von der FDA veröffentlichte Erklärung.
„Die Ergebnisse zeigten, dass Truvada das Risiko einer HIV-Infektion im Vergleich zu [einem] Placebo in dieser Population wirksam um 42 Prozent reduzierte“, heißt es in der FDA-Erklärung.
An der zweiten Studie nahmen 4,759 heterosexuelle Paare teil, bei denen ein Partner HIV-infiziert und der andere HIV-negativ war. Truvada reduzierte das Infektionsrisiko im Vergleich zu Teilnehmern, die ein Placebo einnahmen, um 75 Prozent, heißt es in der FDA-Erklärung.
Zu den Unterstützern der FDA-Entscheidung, Truvada als Präventionsmedikament zuzulassen, gehört Project Inform, die in San Francisco ansässige Interessenvertretung für HIV-Patienten, die seit mehr als 20 Jahren Präventions- und Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit HIV und AIDS genau beobachtet.
„Project Inform ist äußerst zufrieden mit der bahnbrechenden Entscheidung der FDA, das erste biomedizinische HIV-Präventionsprodukt in der Geschichte der Epidemie zuzulassen“, heißt es in einer Erklärung der Gruppe.
„Nach 30 Jahren haben HIV-negative Personen endlich eine neue Möglichkeit, sich vor einer Infektion zu schützen“, sagte Project Inform-Direktorin Dana Van Gorder. „Obwohl PrEP kein Werkzeug ist, das für den breiten Einsatz geeignet ist, freuen wir uns, eine neue Option zu haben, die denjenigen mit dem höchsten HIV-Risiko erhebliche Vorteile bieten könnte, darunter schwule und bisexuelle Männer sowie Transgender-Frauen, die Probleme mit konsistenten Kondomen haben und bei heterosexuellen Frauen, die in Gegenden mit hohen HIV-Raten leben und deren Partner sich weigern, Kondome zu benutzen“, sagte Van Gorder.
Das AIDS Institute, eine landesweite AIDS-Interessenvertretung mit Büros in Washington, D.C. und Florida, sowie das in Boston ansässige Unternehmen Fenway Health und sein Forschungszweig Fenway Institute gaben ebenfalls Erklärungen ab, in denen sie die Maßnahme der FDA unterstützten.
Die gegenteilige Ansicht vertritt die in Los Angeles ansässige AIDS Healthcare Foundation, die HIV/AIDS-Behandlungsprogramme in den USA und in Ländern auf der ganzen Welt, einschließlich Afrika und Asien, anbietet.
„Meine erste Reaktion ist, dass dies eine Katastrophe für die AIDS-Prävention in den USA ist“, sagte Michael Weinstein, Geschäftsführer der AHF.
Weinstein sagte, dass von der FDA zitierte globale Studienstudien eine ständige Überwachung und Ermutigung durch die Organisatoren erforderten, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ihre tägliche Medikamenteneinnahme einhielten und sich an Safer-Sex-Praktiken wie dem Gebrauch von Kondomen beteiligten.
„Unter dem Strich waren die Bedingungen ideal“, sagte er. „Die Leute wurden monatlich getestet. Sie wurden intensiv beraten. Sie wurden für die Teilnahme am Arbeitszimmer bezahlt. Und nur etwa 50 Prozent nahmen das Medikament.“
Er prognostizierte, dass weitaus weniger Menschen „in der realen Welt“ ihre tägliche Medikamenteneinnahme befolgen würden, insbesondere da das Medikament, wie Gilead Sciences berichtet, bei gesunden Menschen gelegentlich Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Magenbeschwerden und Gewichtsverlust hervorruft.
Weinstein sagte, dass das Medikament den Benutzern nicht nur die Möglichkeit eröffnet, ihre Vorsichtsmaßnahmen zu verringern und mit der Verwendung von Kondomen aufzuhören, obwohl die FDA-Zulassung die weitere Anwendung von Safer-Sex-Praktiken zusammen mit Truvada fordert, sondern dass das Medikament auch äußerst gefährlich für Menschen ist, die ohne Wissen HIV-positiv werden Es.
In seinen veröffentlichten Medikamentenwarnungen sagt Gilead, dass die alleinige Einnahme von Truvada für Menschen mit HIV schädlich ist, es sei denn, sie nehmen es in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten ein. Weinstein sagte, er befürchte, dass Menschen, die Truvada als Präventionspille einnehmen und HIV-positiv werden, nachdem sie das Medikament nicht jeden Tag eingenommen haben, einem hohen Risiko ausgesetzt sein könnten – sowohl für die Erkrankung als auch für die Entwicklung eines arzneimittelresistenten HIV-Stamms.
Dr. Debra Brinkrant, eine FDA-Beamtin, die die Truvada-Studien überwacht hat, sagte, eine Analyse der Studien habe gezeigt, dass diejenigen, die Truvada verwendeten, häufiger Kondome verwendeten und die Verwendung von Kondomen nicht abbrachen.
„Alle müssen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass das funktioniert“, sagte sie. „Wir müssen darauf achten, dass die Einhaltung gewahrt bleibt. Dies ist ein erster Schritt, um die Infektionsrate zu senken“, sagte sie. Trotz jahrelanger anderer HIV-Präventions- und Aufklärungsprogramme sei die Rate nicht gesunken.
Justin Goforth, Direktor für medizinische Adhärenz und Leiter der Klinik für sexuell übertragbare Krankheiten bei Whitman-Walker Health in Washington DC, sagte, Whitman-Walker habe im Rahmen eines kleinen Studienprogramms bereits Truvada als Präventionspille verschrieben. Er sagte, Whitman-Walker werde wahrscheinlich die Zahl der Personen erhöhen, die das Medikament als Präventionsmedikament verwenden dürfen, nachdem die FDA die Zulassung erteilt habe.
„Viele schwule Männer kommen herein und betteln uns darum, das zu bekommen“, sagte er. „Das ist eindeutig nicht jedermanns Sache. Das Problem besteht darin, die richtigen Leute zu finden. Es müssen Menschen mit hohem Risiko sein“, sagte er und fügte hinzu, dass Männer, die Sex mit Männern haben, die selbst oder ihre Partner Schwierigkeiten haben, sich über die Verwendung von Kondomen zu beschweren, oder die mehrere Sexualpartner haben, für Truvada in Betracht gezogen würden Präventionspille.
Goforth räumte ein, dass die von den NIH gesponserten Versuche mit Truvada bei Männern, die Sex mit Männern haben, und bei Transgender-Frauen eine Adhärenzrate von etwa 50 Prozent aufwiesen. Die Tatsache, dass sie für die Teilnahme an den Studien bezahlt wurden, könnte für die niedrige Teilnahmequote verantwortlich gewesen sein, da sich viele für die Teilnahme am Programm entschieden hätten, um das Geld statt der Pillen einzunehmen, sagte Goforth.
Aber er sagte, Whitman-Walker habe durch sein begrenztes Truvada-Studienprogramm für HIV-negative Menschen herausgefunden, dass diejenigen, die nach dem Medikament suchten, der täglichen Pillenkur gefolgt seien.
„Ich habe das Gefühl, dass Menschen, die sich jetzt melden und dies annehmen, einen größeren Anreiz haben, sich daran zu halten“, sagte er.
Und Goforth verwies auf Studien, die zeigten, dass die Wirksamkeit von Truvada bei der Vorbeugung einer HIV-Infektion bei denjenigen, die die Pille täglich einnehmen, bei über 90 Prozent liegt.
