Auslauf: Associated Press
By Matthew Perrone
Datum: 8. Mai 2012
WASHINGTON – Die Arzneimittelbehörden des Bundes haben am Dienstag bahnbrechende Studienergebnisse bestätigt, die zeigen, dass eine beliebte HIV-Bekämpfungspille auch gesunden Menschen helfen kann, eine Ansteckung mit dem AIDS-verursachenden Virus zu vermeiden. Während die Pille zur Vorbeugung sicher und wirksam zu sein scheint, betonten Wissenschaftler, dass sie nur bei täglicher Einnahme wirkt.
Die Food and Drug Administration wird am Donnerstag eine Sitzung abhalten, um zu besprechen, ob Truvada für Menschen zugelassen werden sollte, bei denen das Risiko einer HIV-Infektion durch Geschlechtsverkehr besteht. Die am Dienstag veröffentlichte positive Bewertung der Agentur deutet darauf hin, dass die tägliche Pille das erste Medikament sein wird, das zur Vorbeugung von HIV-Infektionen bei Hochrisikopatienten zugelassen wird.
Gutachter der FDA kommen zu dem Schluss, dass die präventive Einnahme von Truvada den Patienten „eine Infektion mit einer schweren und lebensbedrohlichen Krankheit, die eine lebenslange Behandlung erfordert“, ersparen könnte.
Trotz der positiven Ergebnisse sagten die Gutachter, dass die Patienten bei der täglichen Einnahme der Pille gewissenhaft sein müssten. Die Einhaltung der Medikamente war in klinischen Studien nicht perfekt, und Gutachter sagten, dass Patienten in der realen Welt möglicherweise noch häufiger vergessen, ihre Medikamente einzunehmen als diejenigen in klinischen Studien.
Die erstmals im Jahr 2010 angekündigte präventive Wirkung von Truvada wurde als Durchbruch in der 30-jährigen Kampagne gegen die AIDS-Epidemie gefeiert. Eine dreijährige Studie ergab, dass tägliche Dosen das Infektionsrisiko bei gesunden schwulen und bisexuellen Männern um 44 Prozent senken, wenn sie von Kondomen und Beratung begleitet werden. Eine andere Studie ergab, dass Truvada die Infektion bei heterosexuellen Paaren, bei denen ein Partner HIV-infiziert war und der andere nicht, um 75 Prozent reduzierte.
Das Beratergremium der FDA wird getrennt darüber abstimmen, ob Truvada zugelassen werden soll für:
– schwule und bisexuelle Männer
— Männer oder Frauen in Beziehungen mit HIV-positiven Partnern
— andere Menschen, bei denen das Risiko besteht, sich durch sexuelle Aktivitäten mit HIV anzustecken
Die FDA ist nicht verpflichtet, den Ratschlägen ihrer Gremien zu folgen, obwohl sie dies normalerweise tut.
Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention leiden schätzungsweise 1.2 Millionen Amerikaner an HIV, wovon überwiegend Männer betroffen sind, die Sex mit anderen Männern haben. HIV greift das Immunsystem an und entwickelt sich, wenn es nicht mit antiviralen Medikamenten behandelt wird, zu AIDS, einer tödlichen Erkrankung, bei der der Körper fremde Infektionen nicht abwehren kann.
Da Truvada bereits zur Behandlung von HIV auf dem Markt ist, verschreiben es einige Ärzte derzeit als vorbeugende Maßnahme. Die Zulassung durch die FDA würde es dem Arzneimittelhersteller Gilead Sciences ermöglichen, sein Medikament offiziell für den neuen Verwendungszweck zu vermarkten.
Die Unterstützung für die FDA-Zulassung ist jedoch nicht einhellig. Einige Forscher betonen, dass Kondome nach wie vor die beste Waffe gegen AIDS seien und eine Vorbeugungspille nicht das chemische Äquivalent sei.
„Wir wissen, dass die Person nicht geschützt ist, wenn sie die Medikamente nicht jeden Tag einnimmt“, sagte Dr. Rodney Wright, Leiter der HIV-Programme am Montefiore Medical Center in New York. „Es besteht also die Sorge, dass die Einhaltung der Vorschriften möglicherweise nicht ausreichend ist, um in der allgemeinen Bevölkerung Schutz zu bieten.“
Wright, der auch Vorsitzender der AIDS Health Foundation ist, fügte hinzu, dass einige kommende Medikamente möglicherweise wirksamer bei der Vorbeugung von Infektionen sein könnten als Truvada.
Die Forscher sind auch besorgt über die gemischte Erfolgsquote von Truvada bei der Infektionsprävention bei Frauen. Letztes Jahr wurde eine Studie an Frauen vorzeitig abgebrochen, nachdem Forscher herausgefunden hatten, dass Frauen, die das Medikament einnahmen, häufiger infiziert waren als Frauen, die ein Placebo einnahmen. Forscher spekulierten, dass Frauen möglicherweise eine höhere Dosis des Arzneimittels benötigen, um einer Infektion vorzubeugen. Sie sagten auch, dass die enttäuschenden Ergebnisse möglicherweise darauf zurückzuführen seien, dass Frauen die Pillen nicht regelmäßig einnahmen.
Dennoch sagen viele Interessengruppen für HIV-Patienten, dass das Medikament neben Kondomen, Beratung und anderen Maßnahmen eine Verschreibungsoption zur HIV-Prävention sein sollte.
„Wenn wir die mehr als 50,000 neuen HIV-Infektionen in diesem Land jedes Jahr reduzieren wollen, müssen wir die verfügbaren Optionen für die Menschen erweitern“, sagte Ronald Johnson, Vizepräsident von AIDS United. Er fügte hinzu, dass weitere Studien erforderlich seien, um die Wirksamkeit des Medikaments bei Frauen und anderen Patientenuntergruppen zu bestimmen.
„Der aktuelle Stand der Daten rechtfertigt eine Fortsetzung, aber wir glauben, dass auch weitere klinische Studien durchgeführt werden sollten, um den Einsatz von Truvada auszuweiten.“
Letzten Monat schickten AIDS United und mehr als ein Dutzend andere Interessengruppen einen Brief an die FDA, in dem sie die Zulassung von Truvada forderten.
Gilead Sciences Inc. mit Sitz in Foster City, Kalifornien, vermarktet Truvada seit 2004. Das Medikament ist eine Kombination aus zwei älteren HIV-Medikamenten, Emtriva und Viread. Ärzte verschreiben die Medikamente meist als Teil eines Medikamentencocktails, der die Vermehrung des Virus erschwert. Bei Patienten mit niedrigen Viruswerten ist die Wahrscheinlichkeit, an AIDS zu erkranken, weitaus geringer.
Zu den Nebenwirkungen von Truvada gehören Durchfall, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen. Schwerwiegendere Probleme können Lebertoxizität, Nierenprobleme und Knochenschwund sein.
Die Aktien des Unternehmens fielen um 56 Cent oder 1.1 Prozent auf 49.34 US-Dollar
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