Auslauf: Wall Street Journal
Von: Jennifer Corbett Dooren
Datum: 7. Mai 2012
Ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration wird diese Woche entscheiden, ob bestimmten gesunden, aber gefährdeten Menschen erstmals die Einnahme eines Medikaments empfohlen werden soll, um eine Ansteckung mit dem AIDS-verursachenden Virus zu verhindern.
Die Genehmigung durch die Agentur wäre ein weiterer Meilenstein in den drei Jahrzehnten dauernden Bemühungen zur Bekämpfung von HIV und AIDS. Riesige Fortschritte bei Medikamenten zur Behandlung von Infektionen und deren Symptomen haben es den Patienten ermöglicht, trotz einer Krankheit, die in den 1980er Jahren ein Todesurteil bedeutete, ein deutlich längeres und gesünderes Leben zu führen.
Am Donnerstag wird ein FDA-Gremium abwägen, ob Gilead Sciences Inc., GILD -0.74%, Hersteller des HIV-Behandlungsmedikaments Truvada, das Medikament vermarkten darf, um zu verhindern, dass sich Hochrisikopatienten überhaupt mit HIV infizieren. Es ist das erste Mal, dass ein Unternehmen die FDA um die Zulassung eines HIV-Medikaments als Präventionsinstrument bittet.
Die FDA äußert sich nicht zu anhängigen Arzneimittelanträgen, und es gibt zu viele Meinungsverschiedenheiten über die Arzneimittelstudien, um vorherzusagen, ob die Behörde der neuen Verwendung zustimmen wird. Die FDA muss den Empfehlungen ihrer Expertengremien nicht folgen, tut dies aber in der Regel.
Einige Untersuchungen haben gezeigt, dass die Einnahme des Medikaments das Risiko einer HIV-Infektion erheblich senken kann, und die meisten Ärzte befürworten eine solche Anwendung unter bestimmten Umständen. Truvada – eine Kombination aus zwei Medikamenten, die die Vermehrung von HIV im Körper erschwert – ist eines der am häufigsten verwendeten HIV-Medikamente. Es kostet etwa 14,000 US-Dollar pro Jahr.
Doch medizinische Experten und AIDS-Aktivisten sind sich uneinig darüber, ob die Behörde Gileads Antrag genehmigen soll.
Einige Ärzte argumentieren, dass die klinischen Daten nicht aussagekräftig genug seien und dass die Zulassung andere HIV-Präventionsbemühungen wie die Verwendung von Kondomen untergraben könnte. Andere befürchten, dass eine Ablehnung durch die FDA die weitere Forschung zu neuen HIV-Präventionsbemühungen behindern könnte.
Die AIDS Healthcare Foundation führt die Bemühungen gegen die FDA-Zulassung von Truvada an. Die Organisation reichte im März eine Petition bei der FDA ein, in der sie die FDA aufforderte, den Antrag abzulehnen, mit der Begründung, die Daten seien nicht aussagekräftig genug, um zu zeigen, dass das Medikament HIV bei gesunden Menschen verhindert.
Die Gruppe äußerte auch Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen des Medikaments, der geschätzten jährlichen Kosten des Medikaments und der Schwierigkeit, die tägliche Pilleneinnahme einzuhalten.
Aber eine andere Organisation namens AVAC, eine Gruppe, die sich für HIV-Präventionsmethoden einsetzt, führt die Bemühungen zur Unterstützung von Truvada an und gehörte zu den 14 Organisationen, die letzte Woche einen Brief bei der FDA eingereicht haben, in dem sie auf die Zulassung drängten.
„Dies ist die erste von hoffentlich vielen Interventionen“, sagte Mitchell Warren, Geschäftsführer von AVAC. „Das Nonplusultra ist ein Impfstoff.“
Daten aus zwei großen klinischen Studien wurden von Gilead vorgelegt, um die Verwendung von Truvada zur Präexpositionsprophylaxe oder „PrEP“ zu unterstützen. Eine von den National Institutes of Health finanzierte Studie, an der etwa 2,500 schwule oder bisexuelle Männer mit hohem HIV-Risiko teilnahmen, zeigte, dass das Medikament im Vergleich zu anderen Präventionsmethoden wie der Verwendung von Kondomen das Risiko einer Ansteckung mit dem Virus um 44 % senkte Einnahme einer Placebo-Pille.
Die andere von der University of Washington durchgeführte und von der Bill and Melinda Gates Foundation finanzierte Studie umfasst etwa 4,800 heterosexuelle Paare in Uganda und Kenia, bei denen eine Person mit HIV infiziert war und die andere nicht. Letztes Jahr veröffentlichte vorläufige Daten zeigten, dass HIV-negative Partner, die Truvada einnahmen, im Vergleich zu denen in der Placebogruppe ein um 73 % geringeres Risiko hatten, sich mit HIV zu infizieren.
Truvada „ist die erste neue Modalität, die die Chance hat, einen entscheidenden Beitrag zur Verhinderung neuer HIV-Infektionen zu leisten“, sagte Howard Jaffe, Präsident der Gilead Foundation, einem philanthropischen Zweig des Unternehmens, an den Gilead Fragen zu dem Medikament weitergeleitet hat.
Andere Studien an Frauen haben jedoch nicht den gleichen Nutzen gezeigt. Eine Studie mit etwa 2,000 Frauen in Afrika wurde letztes Jahr gestoppt, nachdem ein unabhängiges Überwachungskomitee entschieden hatte, dass es unwahrscheinlich sei, dass Truvada zur Vorbeugung einer HIV-Infektion bei Frauen beitrage.
Dr. Rodney Wright, Vorstandsvorsitzender der AIDS Healthcare Foundation und Direktor der HIV-Programme am Montefiore Medical Center in Bronx, NY, sagt, er sei besorgt darüber, dass Truvada „eine pauschale Zulassung“ als Präventionsinstrument erhält. Er ist besorgt über den Mangel an Daten zu Frauen und glaubt, dass andere Arten von Medikamenten bei der Vorbeugung einer HIV-Infektion erfolgversprechender sein könnten.
Ärzte auf beiden Seiten des Problems, darunter auch Dr. Wright, nutzen Truvada unter bestimmten Umständen bereits als Präventionsinstrument, etwa wenn heterosexuelle Paare mit einem HIV-positiven Partner versuchen möchten, ein Kind zu zeugen.
Letztes Jahr haben die Centers for Disease Control and Prevention vorläufige Richtlinien für den Einsatz von Truvada als Präventionsinstrument für einige schwule und bisexuelle Männer herausgegeben. Das CDC arbeitet an ähnlichen Richtlinien für Heterosexuelle.
„PrEP wird für Menschen mit einem sehr hohen Risiko einer HIV-Infektion am vorteilhaftesten sein“, sagt Jonathan Mermin, Direktor der CDC-Abteilung für HIV/AIDS-Prävention. Aber Untersuchungen zeigen, dass es wichtig ist, dass sich die Menschen an die tägliche Dosis des Medikaments halten, damit es wirkt, sagte er.
In den USA sind etwa 1.2 Millionen Menschen mit HIV infiziert und jedes Jahr werden etwa 50,000 neue Infektionen diagnostiziert.