Gilead steht vor Streit um Hepatitis-C- und HIV-Medikamente

In News von AHF

Die New York Times
Von Andrew Pollack
27. Januar 2016

Die Generalstaatsanwältin von Massachusetts sagte am Mittwoch, sie habe eine Untersuchung darüber eingeleitet Gilead Sciences hatte gegen staatliche Verbraucherschutzgesetze verstoßen, indem es zu hohe Preise verlangte Hepatitis C Drogen.

Die Mitteilung, die in einem Brief der Generalstaatsanwältin Maura Healey an das Unternehmen enthalten war, stellt die jüngste Herausforderung für die Praktiken von Gilead dar, das zum größten und profitabelsten Biotechnologieunternehmen geworden ist, indem es den Markt für Medikamente zur Behandlung beider Erkrankungen dominiert HIV. und Hepatitis C.

Am Dienstag hat die AIDS Healthcare Foundation, eine gemeinnützige Organisation, die Patienten mit behandelt HIV. und AIDS, reichte eine Klage ein, um Patente für die neue Version von Gileads wichtigstem HIV-Medikament Tenofovir für ungültig zu erklären. In der Klage heißt es auch, dass Gilead die Einführung der neuen, sichereren Version von Tenofovir verzögert habe, um die Produktlebensdauer zu maximieren, aber zum Nachteil der Patienten, bis die alte Version kurz davor stand, den Patentschutz zu verlieren.

Die Hepatitis C Die Medikamente Sovaldi und Harvoni gelten weithin als Durchbrüche – sie heilen die meisten Patienten innerhalb von 12 Wochen mit wenigen Nebenwirkungen. Aber Sovaldi hat einen Listenpreis von 1,000 US-Dollar pro Tagespille oder 84,000 US-Dollar für 12 Wochen, und Harvoni kostet 94,500 US-Dollar. Diese Preise und die große Nachfrage nach den Medikamenten haben die Staatshaushalte belastet Medicaid Programme und Gefängnissysteme, was viele von ihnen dazu zwingt, die Behandlung auf die am schwersten Erkrankten zu beschränken.

In ihrem Brief an den Vorstandsvorsitzenden von Gilead, John C. Martin, sagte Frau Healey, ihr Büro prüfe, ob die Preisgestaltung von Gilead eine „unfaire Handelspraxis“ sei und gegen das Gesetz von Massachusetts verstoße.

„Da die Medikamente von Gilead ein Heilmittel für eine schwere und lebensbedrohliche Infektionskrankheit bieten, führt eine Preisgestaltung der Behandlung, die es effektiv ermöglicht, dass sich HCV weiterhin in gefährdeten Bevölkerungsgruppen ausbreitet, anstatt die Krankheit vollständig auszurotten, zu massivem öffentlichen Schaden“, sagte sie schrieb und bezog sich dabei auf das Hepatitis-C-Virus mit seinen Initialen.

In dem Schreiben wird nicht näher darauf eingegangen, inwiefern die Preisgestaltung von Gilead möglicherweise gegen die Gesetze des Bundesstaates verstößt. Eine von der Southeastern Pennsylvania Transportation Authority eingereichte Klage, in der es hieß, Gileads hohe Preise verstießen gegen ein kalifornisches Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb, wurde von einem Bundesrichter abgewiesen.

Aus dem Brief von Frau Healey geht jedoch hervor, dass ihre eigentliche Absicht nicht darin bestand, Gilead zu verklagen, sondern das Unternehmen davon zu überzeugen, seine Preise freiwillig zu senken.

Gilead sagte am Mittwoch, dass es den Generalstaatsanwalt kontaktiert habe, um ein Treffen zu beantragen, um Fragen zu klären und „ein gegenseitiges Verständnis für die Arbeit sicherzustellen, die wir leisten, um so vielen Patienten wie möglich eine Heilung für HCV zu ermöglichen“.

Gilead hat argumentiert, dass die Preise durch den Wert der Medikamente gerechtfertigt seien, die eine Krankheit heilen, die nach und nach die Leber zerstört. Die Verwendung von Sovaldi oder Harvoni kann teurere Krankheiten verhindern Leberkrebs oder die Notwendigkeit einer Leber-Transplantation, die Straße runter.

Das Unternehmen hat außerdem argumentiert, dass es in der Regel erhebliche Preisnachlässe auf die Listenpreise gibt, die jedoch in der Regel geheim gehalten werden. Versicherer und andere haben Rabatte ausgehandelt, indem sie Gilead gegen seinen Hauptkonkurrenten AbbVie ausspielten. Solche Verhandlungen dürften sich mit der erwarteten behördlichen Zulassung einer neuen Hepatitis-C-Pille von Merck in dieser Woche intensivieren.

Eine Motivation für Frau Healeys Brief war eine gegen das Justizvollzugsministerium von Massachusetts eingereichte Sammelklage mit der Forderung, mehr Insassen zu behandeln Hepatitis C. In dem Brief von Frau Healey hieß es, dass die Behandlung aller zum Listenpreis von Sovaldi „unser gesamtes Budget für die Gesundheitsversorgung der Gefangenen leicht übersteigen würde“.

Im HIV-Bereich hat sich Gilead zum führenden Anbieter von Produkten entwickelt, die drei oder vier Medikamente in einer einzigen Tablette vereinen, die einmal täglich eingenommen wird. Das Grundmedikament in all diesen Kombinationen war Tenofovir, das im Dezember 2017 seinen Patentschutz verlieren wird, wodurch günstigere Generika verkauft werden können.

Gilead ist dabei, Tenofovir in den Kombinationspillen durch eine modifizierte Version namens Tenofoviralafenamid, üblicherweise TAF genannt, zu ersetzen, die einen längeren Patentschutz genießen wird. TAF ist wirksamer als Tenofovir und verursacht weniger Nebenwirkungen, insbesondere Nieren- und Knochenschäden. Die Food and Drug Administration genehmigte im November das erste TAF-haltige Medikament namens Genvoya.

In ihrer Klage, die beim Bundesbezirksgericht für Nordkalifornien eingereicht wurde, erklärt die AIDS Healthcare Foundation, dass TAF eine offensichtliche Modifikation von Tenofovir sei, die die Konkurrenz durch Generika abwehren solle und daher keinen Patentschutz verdiene.

In der Klage wird außerdem behauptet, dass Gilead TAF nicht als eigenständiges Medikament auf den Markt bringt, weil seine Patente von Generikaherstellern zu leicht angefochten werden könnten. Im Gegensatz dazu wird das Original-Tenofovir als Einzelmedikament unter dem Namen Viread verkauft. Das Fehlen eines eigenständigen TAF mache es Ärzten unmöglich, dieses eine Medikament in Kombination mit Nicht-Gilead-Medikamenten zu verwenden, heißt es in der Klage.

Die Stiftung, die eine Reihe von Streitigkeiten mit Gilead hatte, sagt außerdem, dass das Unternehmen erst 2011 mit klinischen Studien zu TAF begonnen habe, obwohl es zehn Jahre zuvor Tierdaten vorgelegt hatte.

„Sie haben zehn Jahre darauf gewartet, dies tatsächlich zu veröffentlichen, und zufälligerweise dauert es ein Jahr, bis das Patent auf Tenofovir ausläuft“, sagte Michael Weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation, in einem Interview. „Man bedenkt, wie viele Menschen gelitten haben Nierenschäden und Knochenschwund während dieser Zeit.“

Eine Gilead-Sprecherin sagte, das Unternehmen sei davon überzeugt, dass die Patente auf TAF gültig seien. Sie sagte, das Unternehmen habe kürzlich die behördliche Zulassung einer eigenständigen Version von TAF beantragt – allerdings zur Behandlung von Hepatitis-B-, nicht HIV

„TAF ist eine neuartige Verbindung“, sagte sie. „Wir haben und arbeiten weiterhin hart daran, unverzüglich verbesserte HIV-Therapien zu entwickeln.“

 

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