Die New York Times
Von Andrew Pollack
27. Januar 2016
Die Generalstaatsanwältin von Massachusetts gab am Mittwoch bekannt, dass sie eine Untersuchung eingeleitet habe, um zu prüfen, ob Gilead Sciences gegen staatliche Verbraucherschutzgesetze verstoßen habe, indem es zu hohe Preise für seine Hepatitis-C- Medikamente verlangt habe.
Die Mitteilung, die in einem Schreiben der Generalstaatsanwältin Maura Healey an das Unternehmen enthalten war, stellt die jüngste Herausforderung für die Geschäftspraktiken von Gilead dar, das sich durch seine Dominanz auf dem Markt für Medikamente zur Behandlung von HIV und Hepatitis C zum größten und profitabelsten Biotechnologieunternehmen entwickelt hat.
Am Dienstag reichte die AIDS Healthcare Foundation, eine gemeinnützige Organisation zur Behandlung von HIV- und AIDS-Patienten, Klage ein, um die Patente für die neue Version von Gileads wichtigstem HIV-Medikament Tenofovir für ungültig erklären zu lassen. In der Klage wird Gilead außerdem vorgeworfen, die Markteinführung der neuen, sichereren Tenofovir-Version verzögert zu haben, um die Produktlebensdauer zu maximieren – zum Nachteil der Patienten –, bis der Patentschutz für die alte Version auslief.
Die Hepatitis-C -Medikamente Sovaldi und Harvoni gelten weithin als Durchbrüche – sie heilen die meisten Patienten innerhalb von 12 Wochen mit wenigen Nebenwirkungen. Sovaldi kostet jedoch 1,000 US-Dollar pro Tablette (insgesamt 84,000 US-Dollar für 12 Wochen), und Harvoni ist mit 94,500 US-Dollar sehr teuer. Diese hohen Preise und die große Nachfrage nach den Medikamenten belasten die Budgets der staatlichen Medicaid- Programme und der Gefängnisse und zwingen viele von ihnen, die Behandlung auf die schwerstkranken Patienten zu beschränken.
In ihrem Brief an den Vorstandsvorsitzenden von Gilead, John C. Martin, sagte Frau Healey, ihr Büro prüfe, ob die Preisgestaltung von Gilead eine „unfaire Handelspraxis“ sei und gegen das Gesetz von Massachusetts verstoße.
„Da die Medikamente von Gilead ein Heilmittel für eine schwere und lebensbedrohliche Infektionskrankheit bieten, führt eine Preisgestaltung der Behandlung, die es effektiv ermöglicht, dass sich HCV weiterhin in gefährdeten Bevölkerungsgruppen ausbreitet, anstatt die Krankheit vollständig auszurotten, zu massivem öffentlichen Schaden“, sagte sie schrieb und bezog sich dabei auf das Hepatitis-C-Virus mit seinen Initialen.
In dem Schreiben wird nicht näher darauf eingegangen, inwiefern die Preisgestaltung von Gilead möglicherweise gegen die Gesetze des Bundesstaates verstößt. Eine von der Southeastern Pennsylvania Transportation Authority eingereichte Klage, in der es hieß, Gileads hohe Preise verstießen gegen ein kalifornisches Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb, wurde von einem Bundesrichter abgewiesen.
Aus dem Brief von Frau Healey geht jedoch hervor, dass ihre eigentliche Absicht nicht darin bestand, Gilead zu verklagen, sondern das Unternehmen davon zu überzeugen, seine Preise freiwillig zu senken.
Gilead sagte am Mittwoch, dass es den Generalstaatsanwalt kontaktiert habe, um ein Treffen zu beantragen, um Fragen zu klären und „ein gegenseitiges Verständnis für die Arbeit sicherzustellen, die wir leisten, um so vielen Patienten wie möglich eine Heilung für HCV zu ermöglichen“.
Gilead argumentiert, die Preise seien durch den Nutzen der Medikamente gerechtfertigt, da sie eine Krankheit heilen, die die Leber allmählich zerstört. Die Einnahme von Sovaldi oder Harvoni könne teurere Erkrankungen wie Leberkrebs oder eine Lebertransplantation in der Zukunft verhindern.
Das Unternehmen hat außerdem argumentiert, dass es in der Regel erhebliche Preisnachlässe auf die Listenpreise gibt, die jedoch in der Regel geheim gehalten werden. Versicherer und andere haben Rabatte ausgehandelt, indem sie Gilead gegen seinen Hauptkonkurrenten AbbVie ausspielten. Solche Verhandlungen dürften sich mit der erwarteten behördlichen Zulassung einer neuen Hepatitis-C-Pille von Merck in dieser Woche intensivieren.
Ein Anlass für Frau Healeys Brief war eine Sammelklage gegen das Justizministerium von Massachusetts, in der gefordert wurde, mehr Häftlinge gegen Hepatitis C zu behandeln. In ihrem Brief erklärte Frau Healey, dass die Behandlung aller zum Listenpreis von Sovaldi „unser gesamtes Budget für die Gesundheitsversorgung der Gefangenen leicht übersteigen würde“.
Im HIV-Bereich hat sich Gilead zum führenden Anbieter von Produkten entwickelt, die drei oder vier Medikamente in einer einzigen Tablette vereinen, die einmal täglich eingenommen wird. Das Grundmedikament in all diesen Kombinationen war Tenofovir, das im Dezember 2017 seinen Patentschutz verlieren wird, wodurch günstigere Generika verkauft werden können.
Gilead ist dabei, Tenofovir in den Kombinationspillen durch eine modifizierte Version namens Tenofoviralafenamid, üblicherweise TAF genannt, zu ersetzen, die einen längeren Patentschutz genießen wird. TAF ist wirksamer als Tenofovir und verursacht weniger Nebenwirkungen, insbesondere Nieren- und Knochenschäden. Die Food and Drug Administration genehmigte im November das erste TAF-haltige Medikament namens Genvoya.
In ihrer Klage, die beim Bundesbezirksgericht für Nordkalifornien eingereicht wurde, erklärt die AIDS Healthcare Foundation, dass TAF eine offensichtliche Modifikation von Tenofovir sei, die die Konkurrenz durch Generika abwehren solle und daher keinen Patentschutz verdiene.
In der Klage wird außerdem behauptet, dass Gilead TAF nicht als eigenständiges Medikament auf den Markt bringt, weil seine Patente von Generikaherstellern zu leicht angefochten werden könnten. Im Gegensatz dazu wird das Original-Tenofovir als Einzelmedikament unter dem Namen Viread verkauft. Das Fehlen eines eigenständigen TAF mache es Ärzten unmöglich, dieses eine Medikament in Kombination mit Nicht-Gilead-Medikamenten zu verwenden, heißt es in der Klage.
Die Stiftung, die eine Reihe von Streitigkeiten mit Gilead hatte, sagt außerdem, dass das Unternehmen erst 2011 mit klinischen Studien zu TAF begonnen habe, obwohl es zehn Jahre zuvor Tierdaten vorgelegt hatte.
„Sie haben zehn Jahre gewartet, bis sie das Medikament tatsächlich auf den Markt gebracht haben, und zufälligerweise läuft in einem Jahr das Patent für Tenofovir aus“, sagte Michael Weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation, in einem Interview. „Man muss bedenken, wie viele Menschen in dieser Zeit Nierenschäden und Knochenschwund erlitten haben.“
Eine Sprecherin von Gilead erklärte, das Unternehmen sei von der Gültigkeit der Patente auf TAF überzeugt. Sie sagte, das Unternehmen habe kürzlich die Zulassung für eine eigenständige Version von TAF beantragt – allerdings zur Behandlung von Hepatitis B und nicht von HIV.
„TAF ist eine neuartige Verbindung“, sagte sie. „Wir haben und arbeiten weiterhin hart daran, unverzüglich verbesserte HIV-Therapien zu entwickeln.“
