AHF reicht Bundesklage gegen Gilead ein, um Patente auf wichtiges AIDS-Medikament für ungültig zu erklären

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Die heute beim US-Bezirksgericht im nördlichen Bezirk von Kalifornien eingereichte Klage behauptet, dass „… Gilead das Patentsystem manipuliert und wettbewerbswidrige Praktiken angewendet hat, um den wirtschaftlichen Zugang zu …“ Tenofovir, eine Schlüsselkomponente in Genvoya, Gileads vier-in- eine Kombination mit fester Dosis (FDC).

In der AHF-Klage werden auch Japan Tobacco Inc. und die Emory University genannt und wettbewerbswidrige Verstöße gegen den Sherman Act geltend gemacht. Im Jahr 2013 beantragte Gilead erfolglos eine US-Patentverlängerung für Stribild, ein ähnliches FDC, das auch Tenofovir enthielt, das vor über dreißig Jahren erstmals in der Tschechischen Republik synthetisiert wurde.

LOS ANGELES (26. Januar 2016) AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF) hat heute eine Bundesklage dagegen eingereicht Gilead Sciences Inc. Ziel ist es, Patente des Arzneimittelherstellers aus der Bay Area auf wichtige AIDS-Medikamente für ungültig zu erklären. Die Klage wurde heute beim US-Bezirksgericht im nördlichen Bezirk von Kalifornien eingereicht.Fall Nr. 3:16-cv-00443] und betrifft Tenofovir, ein wichtiges HIV/AIDS-Medikament, das erstmals vor über dreißig Jahren in der Tschechischen Republik synthetisiert wurde. Tenofovir ist ein Bestandteil von Genvoya, Gileads Vier-in-Eins-Fixed-Dose-Combination (FDC) zur Behandlung von HIV/AIDS-Patienten sowie Gileads ähnlicher Vorgänger FDC, Stribild.

In der Klage von AHF werden auch Japan Tobacco Inc. und die Emory University genannt und wettbewerbswidrige Verstöße gegen den Sherman Act,15 USC §§ 1 und 2 geltend gemacht.

AHF betreut derzeit über 575,000 HIV/AIDS-Patienten in 35 Ländern und hat allein im Jahr 2015 antivirale Medikamente im Wert von mehreren Millionen Dollar von Gilead gekauft. In ihrer Klageschrift behauptet AHF Folgendes:

„In dem unermüdlichen Bemühen, seine Gewinne zu maximieren, manipulierte Gilead das Patentsystem und führte wettbewerbswidrige Praktiken ein, um den wirtschaftlichen Zugang zu TAF – einem antiviralen Wirkstoff zur Behandlung von HIV – zu verhindern. TAF ist keine neue Verbindung. TAF ist ein Prodrug[1] des Wirkstoffs Tenofovir, der erstmals vor über dreißig Jahren in der Tschechischen Republik synthetisiert wurde. Auch war TAF nicht das erste Prodrug von Tenofovir. Mehrere Jahre bevor Gilead ein Patent auf TAF erhielt, hatte Gilead ein ähnliches Prodrug namens Tenofovir Disoproxil („TDF“) patentiert. Trotz der Ähnlichkeiten zwischen TAF und TDF und der Schwäche der Patente, die TAF abdecken, versucht Gilead illegal, den Zeitraum der Patentexklusivität für Arzneimittel, die Tenofovir enthalten, um Jahrzehnte zu verlängern.

Gileads Versuch, den Zeitraum der Patentexklusivität für Medikamente mit Tenofovir zu verlängern, ist darauf zurückzuführen, dass Gilead das Patentsystem manipuliert, eine Lizenzvereinbarung mit Japan Tobacco abschließt und eine bereits bestehende Patentlizenzvereinbarung mit der Emory University nutzt, um den Markteintritt potenzieller Konkurrenten zu blockieren und den Wettbewerb zu verhindern. Die Maßnahmen von Gilead haben der AHF direkt geschadet, die allein im Jahr 2015 antivirale Medikamente im Wert von mehreren Millionen Dollar von Gilead gekauft hat.“

„Im Jahr 2013 beantragte Gilead bei der FDA erfolglos eine Patentverlängerung von drei auf fünf Jahre für Stribild – das bei seiner Einführung im Januar 28,500 mit 2013 US-Dollar pro Patient und Jahr die teuerste Erstlinienkombination mit fester Dosis bei HIV/AIDS war.“ Therapie auf dem Markt“, sagte Michael weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Im November 2015, nachdem die FDA Genvoya von Gilead zugelassen hatte, sagten wir, dass die aktualisierte Kombination mit zugegebenermaßen weniger potenziellen Nebenwirkungen auch als Mittel zur Erweiterung früherer Patentschutze entwickelt wurde. Wir glaubten damals wie heute, dass Gilead versucht, den Markt durch Preistreiberei bei seinen HIV/AIDS-Behandlungen zu monopolisieren, Maßnahmen, die den Zugang zu diesen lebensrettenden Medikamenten erheblich einschränken und als Katalysator für unsere heutigen rechtlichen Schritte dienen.“

„Die illegalen Handlungen von Gilead verhindern, dass Menschen mit HIV/AIDS Zugang zu lebensrettender Behandlung erhalten, und kosten die Öffentlichkeit aufgrund des ungerechtfertigten Monopols von Gilead Milliarden von Dollar“, sagte er Daniel Hipskind, Anwalt der AIDS Healthcare Foundation von der Kanzlei Olavi Dunne LLP. „Gilead muss aufhören, Patent- und FDA-Gesetze zu manipulieren, um exorbitante Preise für HIV-Medikamente zu verlangen.“

„Dieser Fall sendet eine Botschaft an die Pharmaindustrie. Gilead sollte nicht in der Lage sein, seine Taschen zu füllen, indem es den Zugang zu seinen HIV-Medikamenten manipuliert“, sagte er Dorian Berger Anwalt der AIDS Healthcare Foundation von der Kanzlei Olavi Dunne LLP. „Es ist illegal, den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten durch Gesetzesmanipulation zu blockieren, und mit dieser rechtlichen Maßnahme wollen wir Gilead zur Rechenschaft ziehen.“

Gemäß einer New York Times Artikel zum Zeitpunkt der Zulassung von Genvoya durch die FDA im November 2015, Genvoya „…enthält die gleichen vier Medikamente wie Stribild, wobei jedoch Tenofovirdisoproxilfumarat durch Tenofoviralafenamid ersetzt wird.“ Die neue Form des Inhibitors dringt laut Gilead in Zellen ein, in denen sich HIV effizienter repliziert, was zu 91 Prozent weniger Tenofovir im Blutkreislauf führt. Dadurch dürfte die Wahrscheinlichkeit, dass die Pille verursacht, geringer sein Nierenschäden oder Verlust der Knochendichte…“

Als Reaktion auf die FDA-Zulassung von Gileads Genvoya veröffentlichte die indische Online-Nachrichtenseite „The Hindu“ am 8. November 2015 einen Artikel mit dem Titel: „Magische Pille oder nur ein alter Cocktail?“" Der Artikel stellte fest:

„Es gibt zwei Dinge, die man über dieses Medikament wissen muss. Erstens ist es kein neues Medikament. Es handelt sich um eine Kombination aus vier alten Medikamenten – Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (TAF). Dies wird als Fixdosiskombination (FDC) bezeichnet. 

Und obwohl FDCs gut dazu beitragen, die Therapietreue der Patienten zu verbessern, handelt es sich dabei nicht um eine Zauberpille. „Technisch gesehen ist das einfach kein Durchbruch.“ Es wurde kein neues Medikament entdeckt – ältere Medikamente wurden in der FDC-Form zusammengefasst. „Das ist wichtig, da es die Compliance verbessert, was eine großartige Sache ist, aber von einem Durchbruch zu sprechen, ist weit hergeholt“, sagte Dr. Manish Kakkar, ein Spezialist für öffentliche Gesundheit für übertragbare Krankheiten bei der Public Health Foundation of India (PHFI).“

Im Januar 2013, kurz nachdem die FDA Stribild, die Fixdosiskombination, auf der Genvoya jetzt basiert, zugelassen hatte, reichte Gilead einen Antrag ein Bürgerbegehren Die FDA beantragt eine Verlängerung ihres Patentschutzes für Stribild von drei auf fünf Jahre.

Im Oktober 2014 hat die FDA verweigert Gileads Antrag auf Patentverlängerung.

Die Klage von AHF, die ein Schwurgerichtsverfahren erfordert, zielt auf ein „feststellendes Urteil über die Ungültigkeit von Patenten und einen Verstoß gegen den Sherman Act,15 USC §§ 1 und 2“.

[1] Prodrugs sind Arzneimittel, die nach der Verarbeitung im Körper in ihre aktive Form umgewandelt werden. Bei TAF wird es oral eingenommen und gelangt nach der Aufnahme ins Blut.

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