Die heute beim US-Bezirksgericht im nördlichen Bezirk von Kalifornien eingereichte Klage behauptet, dass „… Gilead das Patentsystem manipuliert und wettbewerbswidrige Praktiken angewendet hat, um den wirtschaftlichen Zugang zu …“ Tenofovir, eine Schlüsselkomponente in Genvoya, Gileads vier-in- eine Kombination mit fester Dosis (FDC).
In der AHF-Klage werden auch Japan Tobacco Inc. und die Emory University genannt und wettbewerbswidrige Verstöße gegen den Sherman Act geltend gemacht. Im Jahr 2013 beantragte Gilead erfolglos eine US-Patentverlängerung für Stribild, ein ähnliches FDC, das auch Tenofovir enthielt, das vor über dreißig Jahren erstmals in der Tschechischen Republik synthetisiert wurde.
LOS ANGELES (26. Januar 2016) Die AIDS Healthcare Foundation (AHF) hat heute eine Bundesklage gegen Gilead Sciences Inc. eingereicht , um die Patente des in der San Francisco Bay Area ansässigen Arzneimittelherstellers auf wichtige AIDS-Medikamente für ungültig erklären zu lassen. Die Klage wurde heute beim US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von Kalifornien eingereicht (Aktenzeichen 3:16-cv-00443) und betrifft Tenofovir, ein wichtiges HIV/AIDS-Medikament, das vor über dreißig Jahren in der Tschechischen Republik erstmals synthetisiert wurde. Tenofovir ist Bestandteil von Genvoya , Gileads Vierfach-Kombinationspräparat zur Behandlung von HIV/AIDS-Patienten, sowie von Gileads Vorgängerpräparat Stribild.
In der Klage von AHF werden auch Japan Tobacco Inc. und die Emory University genannt und wettbewerbswidrige Verstöße gegen den Sherman Act,15 USC §§ 1 und 2 geltend gemacht.
AHF betreut derzeit über 575,000 HIV/AIDS-Patienten in 35 Ländern und hat allein im Jahr 2015 antivirale Medikamente im Wert von mehreren Millionen Dollar von Gilead gekauft. In ihrer Klageschrift behauptet AHF Folgendes:
„In dem unerbittlichen Bestreben, seine Gewinne zu maximieren, manipulierte Gilead das Patentsystem und wandte wettbewerbswidrige Praktiken an, um den wirtschaftlichen Zugang zu TAF – einem antiviralen Wirkstoff zur Behandlung von HIV – zu verhindern. TAF ist keine neue Substanz. Es handelt sich um ein Prodrug [1] des Wirkstoffs Tenofovir, der vor über dreißig Jahren in der Tschechischen Republik erstmals synthetisiert wurde. TAF war auch nicht das erste Prodrug von Tenofovir. Bereits Jahre bevor Gilead ein Patent auf TAF erhielt, hatte das Unternehmen ein ähnliches Prodrug namens Tenofovir-Disoproxil („TDF“) patentieren lassen. Trotz der Ähnlichkeiten zwischen TAF und TDF und der Schwäche der Patente für TAF versucht Gilead illegalerweise, die Patentschutzfrist für Tenofovir-haltige Medikamente um Jahrzehnte zu verlängern.“
Gileads Versuch, den Zeitraum der Patentexklusivität für Medikamente mit Tenofovir zu verlängern, ist darauf zurückzuführen, dass Gilead das Patentsystem manipuliert, eine Lizenzvereinbarung mit Japan Tobacco abschließt und eine bereits bestehende Patentlizenzvereinbarung mit der Emory University nutzt, um den Markteintritt potenzieller Konkurrenten zu blockieren und den Wettbewerb zu verhindern. Die Maßnahmen von Gilead haben der AHF direkt geschadet, die allein im Jahr 2015 antivirale Medikamente im Wert von mehreren Millionen Dollar von Gilead gekauft hat.“
„2013 beantragte Gilead erfolglos bei der FDA eine Verlängerung des Patentschutzes für Stribild von drei auf fünf Jahre. Mit 28,500 US-Dollar pro Patient und Jahr war Stribild bei seiner Markteinführung im Januar 2013 die teuerste HIV/AIDS-Kombinationstherapie mit fester Dosierung für die Erstlinienbehandlung“, sagte Michael Weinstein , Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Nach der FDA-Zulassung von Gileads Genvoya im November 2015 erklärten wir, dass die aktualisierte Kombination, die zwar weniger potenzielle Nebenwirkungen aufweist, ebenfalls entwickelt wurde, um den bestehenden Patentschutz zu verlängern. Wir waren damals wie heute der Ansicht, dass Gilead versucht, den Markt durch Wucherpreise für seine HIV/AIDS-Medikamente zu monopolisieren. Dieses Vorgehen schränkt den Zugang zu diesen lebensrettenden Medikamenten massiv ein und war der Auslöser für unsere heutige Klage.“
„Gileads illegale Praktiken verhindern, dass HIV-Positive lebensrettende Behandlungen erhalten, und kosten die Öffentlichkeit aufgrund des unberechtigten Monopols von Gilead Milliarden von Dollar“, sagte Daniel Hipskind, Anwalt der AIDS Healthcare Foundation von der Kanzlei Olavi Dunne LLP. „Gilead muss aufhören, Patent- und Arzneimittelgesetze zu manipulieren, um überhöhte Preise für HIV-Medikamente zu verlangen.“
„Dieser Fall sendet ein klares Signal an die Pharmaindustrie. Gilead darf sich nicht durch Manipulation des Zugangs zu seinen HIV-Medikamenten bereichern“, sagte Dorian Berger, Anwalt der AIDS Healthcare Foundation von der Kanzlei Olavi Dunne LLP. „Es ist illegal, den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten durch Gesetzesmanipulation zu blockieren, und mit dieser Klage wollen wir Gilead zur Rechenschaft ziehen.“
Laut einem Artikel der New York Times , der anlässlich der FDA-Zulassung von Genvoya im November 2015 erschien, enthält Genvoya „…die gleichen vier Wirkstoffe wie Stribild, jedoch wurde Tenofovir-Disoproxilfumarat durch Tenofovir-Alafenamid ersetzt. Die neue Form des Inhibitors, so Gilead, dringt effizienter in Zellen ein, in denen sich HIV vermehrt, wodurch die Tenofovir-Konzentration im Blutkreislauf um 91 Prozent sinkt. Dies soll das Risiko von Nierenschäden und Knochenschwund verringern…“
Als Reaktion auf die FDA-Zulassung von Gileads Genvoya veröffentlichte die indische Online-Nachrichtenseite „The Hindu“ am 8. November 2015 einen Artikel mit dem Titel „Wunderpille oder nur ein alter Cocktail?“ . In dem Artikel hieß es:
„Es gibt zwei Dinge, die man über dieses Medikament wissen muss. Erstens ist es kein neues Medikament. Es handelt sich um eine Kombination aus vier alten Medikamenten – Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (TAF). Dies wird als Fixdosiskombination (FDC) bezeichnet.
Und obwohl FDCs gut dazu beitragen, die Therapietreue der Patienten zu verbessern, handelt es sich dabei nicht um eine Zauberpille. „Technisch gesehen ist das einfach kein Durchbruch.“ Es wurde kein neues Medikament entdeckt – ältere Medikamente wurden in der FDC-Form zusammengefasst. „Das ist wichtig, da es die Compliance verbessert, was eine großartige Sache ist, aber von einem Durchbruch zu sprechen, ist weit hergeholt“, sagte Dr. Manish Kakkar, ein Spezialist für öffentliche Gesundheit für übertragbare Krankheiten bei der Public Health Foundation of India (PHFI).“
Im Januar 2013, kurz nachdem die FDA Stribild, die Fixkombination, auf der Genvoya heute basiert, zugelassen hatte, reichte Gilead bei der FDA eine Bürgerpetition ein , in der eine Verlängerung des Patentschutzes für Stribild von drei auf fünf Jahre beantragt wurde.
Im Oktober 2014 lehnte die FDA den Antrag von Gilead auf Verlängerung des Patents ab.
Die Klage von AHF, die ein Schwurgerichtsverfahren erfordert, zielt auf ein „feststellendes Urteil über die Ungültigkeit von Patenten und einen Verstoß gegen den Sherman Act,15 USC §§ 1 und 2“.
[1] Prodrugs sind Arzneimittel, die im Körper in ihre aktive Form umgewandelt werden. Im Fall von TAF erfolgt die orale Einnahme, und nach der Resorption gelangt der Wirkstoff ins Blut.
