Die von der Health Resources and Services Administration vorgeschlagene „Mega-Leitlinie“ für das 340B-Arzneimittelprogramm ist „… eine Lösung auf der Suche nach einem Problem“, sagt AHF in formellen Kommentaren, die bei der HRSA eingereicht wurden, um Änderungen abzulehnen.
Das 340B-Rabatt-Arzneimittelprogramm erfordert Medikamente Hersteller können berechtigten Gesundheitsorganisationen/versicherten Einrichtungen ambulante Medikamente zu deutlich reduzierten Preisen anbieten. 340B ermöglicht es versicherten Einrichtungen, knappe Bundesressourcen so weit wie möglich zu nutzen und mehr Patienten mit mehr Dienstleistungen zu erreichen.
WASHINGTON (28. Oktober 2015) Als Reaktion auf eine Aufforderung des Office of Pharmacy Affairs (OPA) der Health Resources and Services Administration (HRSA) nach Kommentaren der Gemeinschaft und Beiträgen von Interessengruppen zu vorgeschlagenen Änderungen am 340B-Preisprogramm der Regierung für Rabattmedikamente, AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF), ein zertifizierter 340B-Sicherheitsnetzanbieter, hat offiziell eine eingereicht 16-seitiger Brief Gestern hat HRSA seinen eigenen Input – und direkte Herausforderungen – zu den vorgeschlagenen Änderungen am erfolgreichen Programm abgegeben.
Laut HRSA ist die 340B-Rabattpreisprogramm für Medikamente, das 1992 vom Kongress geschaffen wurde, „…verpflichtet Arzneimittelhersteller, berechtigten Gesundheitsorganisationen/versicherten Einrichtungen ambulante Medikamente zu deutlich reduzierten Preisen anzubieten.“ Das 340B-Programm ermöglicht es versicherten Einrichtungen, knappe Bundesressourcen so weit wie möglich zu nutzen, um mehr berechtigte Patienten zu erreichen und umfassendere Dienstleistungen anzubieten.“
Anfang dieses Jahres veröffentlichte HRSA einen Entwurf der vorgeschlagenen Änderungen oder „Mega-Guidance“ zum 340B-Arzneimittelprogramm. Mit der Veröffentlichung des Leitlinienentwurfs hat die HRSA auch die Stellungnahme von Interessengruppen und der Community eingeholt, die HRSA bis zum 27. Oktober zukommen lassen mussth. AHF-Beamte reichten an diesem Tag ihre Kommentare, Einwände und Vorschläge ein.
„Das 340B-Programm wurde nicht kaputt gemacht, aber bei dem Versuch, es zu reparieren, hat HRSA es leider auf unnötige und schädliche Weise kaputt gemacht“, sagte Laura Boudreau, Chief Counsel für Operations bei AHF. „Insbesondere würde es Beschränkungen der Teilnahme und Teilnahmeberechtigung auferlegen, die nicht mit dem Gesetz vereinbar sind und außerhalb der Regulierungsbefugnis der HRSA liegen. Wenn 340B gekürzt wird oder die Berechtigung gemäß den vorgeschlagenen Leitlinien der HRSA eingeschränkt wird, werden sich in der Praxis mehr Menschen an die Regierung wenden, um Hilfe zu erhalten, da Anbieter von Sicherheitsnetzen ihre Dienste nicht mehr anbieten können. In diesem Zusammenhang ist es wichtig zu beachten, dass das 340B-Programm den Staat und die Steuerzahler nichts kostet. Das Programm ermöglicht Anbietern von Sicherheitsnetzen lediglich den Zugang zu reduzierten Preisen für Medikamente, die die Anbieter von Arzneimittelherstellern kaufen. Doch die durch das Programm erzielten Einsparungen ermöglichen es den Anbietern von Sicherheitsnetzen, mehr Dienstleistungen für mehr Menschen anzubieten, was bedeutet, dass die Regierung einen zusätzlichen Nutzen daraus zieht, da diese Menschen andernfalls auf Kosten des Steuerzahlers über Notaufnahmen oder andere öffentliche Hilfsprogramme behandelt würden. Angesichts der Bedeutung der Leitlinien für zahlreiche Interessengruppen – darunter AHF und andere Anbieter von Sicherheitsnetzen – glauben wir, dass HRSA die vorgeschlagenen Leitlinien zurückziehen sollte, um unnötige Verwirrung, Störungen und wahrscheinliche Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden.“
Seit mehreren Jahren ist 340B das Ziel anhaltender und aggressiver Angriffe der Pharmaindustrie. PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) und seine Lobbyisten. Die Pharmaindustrie hat zweimal geklagt, um nachzuweisen, dass die HRSA gemäß der ursprünglichen 340B-Gesetzgebung nicht über die rechtliche Befugnis verfügt, Vorschriften zu erlassen, mit Ausnahme einiger weniger Bereiche, einer Einschätzung, der die AHF zustimmt. Im Jahr 2007 begann auch die HRSA mit der Herausgabe von Leitlinien den gleichen Weg, zog ihn jedoch später zurück.
In ihren formellen „Kommentaren zu den Omnibus-Leitlinien des 340B-Arzneimittelpreisprogramms aus der Perspektive von Ryan White als Anbieter“ stellte die AHF fest, dass die Leitlinien offenbar die Wünsche von Pharmaunternehmen und Medicaid gegenüber den Rechten von abgedeckten 340B-Unternehmen und -Anbietern wie AHF bevorzugen. Mehrere spezifische Bedenken der AHF zu einzelnen Bestimmungen der vorgeschlagenen Leitlinien sind in ihren Kommentaren enthalten. Zu diesen spezifischen Problembereichen gehören:
- Patientendefinition: Die vorgeschlagene neue Patientendefinition würde 340B-Medikamente nur auf bestimmte Arten von Patientenrezepten beschränken – selbst für einen gutgläubigen Patienten des Sicherheitsnetzanbieters, und obwohl das Gesetz den Zugang auf Rezept nicht einschränkt. Dies würde eine erhebliche Belastung für Patienten und die versicherten Einrichtungen darstellen, die in bestimmten Fällen bis zu 50 % mehr für ein Medikament bezahlen müssten.
- Beschränken Sie die Möglichkeit, 340B-Arzneimittel für Medicaid Managed Care-Arzneimittel zu verwenden: Die vorgeschlagenen Leitlinien würden die 340B- und Medicaid-Statuten sowie die Rechte und Pflichten von Anbietern von Sicherheitsnetzen erheblich neu formulieren, mit dem Ergebnis, dass Anbietern, die Vertragsapotheken nutzen, faktisch untersagt wäre, 340B-Arzneimittel für ihre Medicaid-Managed-Care-Patienten zu verwenden – bei gleichzeitigem Nutzen würde letztendlich in den Taschen kommerzieller Medicaid-Pläne landen.
Weitere Bereiche, die der AHF im Hinblick auf die vorgeschlagenen Leitlinien Anlass zur Sorge geben, sind der kategorische Ausschluss von Apotheken als abgedeckte Unternehmen und Probleme mit dem Prüfungsprozess, insbesondere das Fehlen eines ordnungsgemäßen Verfahrens in Form angemessener Anhörungs- und Berufungsrechte für abgedeckte Unternehmen. Klicken Sie hier, um den gesamten 16-seitigen Brief der AHF an HRSA OPA-Direktorin Kapitänin Krista Pedley zu lesen hier.
„Während die vorgeschlagene Mega-Leitlinie einige hilfreiche Klarstellungen enthält, werden diese durch ‚Leitlinien‘ aufgewogen, die tatsächlich rechtswidrig und schlecht sind und insbesondere für Ryan White-Anbieter katastrophale Folgen hätten“, fügte er hinzu Michael weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Alles in allem fordert die AHF die HRSA dringend auf, ihre vorgeschlagenen Leitlinien zurückzuziehen, da die Leitlinien insbesondere den Anbietern von Ryan White mehr schaden als nützen würden.“
