Von Denise Grady
10. Mai 2012
SILBERFEDER, Md. – Ein Beratungsgremium für die Food and Drug Administration Es wird erwartet, dass am Donnerstag darüber abgestimmt wird, ob ein Medikament bereits zur Behandlung eingesetzt wird HIV. Eine Infektion sollte ebenfalls genehmigt werden, um sie zu verhindern. Eine solche Empfehlung wäre das erste Mal, dass Regierungsberater die Verabreichung antiviraler Medikamente an gesunde Menschen befürworten, die durch sexuelle Aktivitäten dem Virus ausgesetzt sein könnten, das AIDS verursacht.
Studien haben gezeigt, dass Menschen, die das Arzneimittel Truvada täglich einnehmen, ein deutlich geringeres Infektionsrisiko haben.
Die FDA akzeptiert in der Regel den Rat ihrer Beratungsgremien, die sich meist aus externen Experten zusammensetzen Medizinische Schulen.
Am Donnerstagmorgen wertete das Gremium Studien zur einmal täglich einzunehmenden Pille aus und hörte wissenschaftliche Vorträge darüber, ob Truvada Menschen mit hohem Infektionsrisiko verschrieben werden sollte, wie etwa schwulen Männern, die mehrere Sexualpartner haben, insbesondere solchen, die Truvada nicht immer einnehmen Kondome, und Menschen in einer Beziehung mit jemandem, der HIV-positiv ist. Junge schwarze Männer, die Sex mit anderen Männern haben, sind am stärksten gefährdet.
Das Medikament soll Kondome und andere Safer-Sex-Maßnahmen nicht ersetzen, sondern zusammen mit ihnen für zusätzlichen Schutz verwendet werden.
Experten sagen, dass bessere Präventionsmethoden erforderlich sind, da es in den Vereinigten Staaten jedes Jahr 50,000 neue HIV-Infektionen gibt. Mehrere Redner betonten am Donnerstag, dass sich diese Zahl seit 15 bis 20 Jahren nicht verändert habe. Beratung und Kondome reichten nicht aus, sagten sie, und viele der Neuinfizierten seien Männer, deren Sexualpartner nicht wüssten, dass sie HIV-positiv seien.
Weltweit gab es im Jahr 2.4 2.9 bis 2010 Millionen neue Fälle.
Nach den wissenschaftlichen Vorträgen am Donnerstagmorgen äußerten viele Diskussionsteilnehmer Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit, dass Menschen, die sich während der Einnahme von Truvada infizieren, gefährliche arzneimittelresistente Virusstämme entwickeln könnten. Und sie fragten, warum bei Menschen, die das Medikament einnehmen, Resistenzen auftreten, wenn man bedenkt, dass es sich um ein so starkes Medikament handelt.
Dr. John W. Mellors, Chef von Infektionskrankheiten an der University of Pittsburgh, sagte, dass ein wahrscheinlicher Grund darin besteht, dass Menschen, die die Pillen uneinheitlich einnehmen, möglicherweise zu niedrige Konzentrationen des Arzneimittels haben, um eine Infektion zu verhindern, aber gerade hoch genug sind, um das Auftreten von Resistenzen zu ermöglichen.
Eine Analyse der FDA ergab, dass Menschen, die älter und gebildeter sind, das Medikament eher treu einnehmen. Das Gleiche gilt für Männer, die angaben, empfänglichen Analsex ohne Kondome zu haben. Es liegen keine Daten vor, die Aufschluss darüber geben, ob Truvada die Ausbreitung von HIV-Infektionen durch das Teilen von Nadeln verhindern würde.
Übelkeit und Bauchschmerzen sind häufige Nebenwirkungen in den ersten Wochen, in denen Menschen Truvada einnehmen; diese Symptome lassen dann nach.
Da Truvada bereits zur Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen ist, steht es den Ärzten frei, es zur Vorbeugung zu verschreiben, und einige haben dies auch getan. Die FDA erlaubt die Verschreibung eines Medikaments für einen anderen als den genehmigten Zweck, den sogenannten Off-Label-Use, allerdings ist es Pharmaunternehmen nicht gestattet, Medikamente für solche Zwecke zu vermarkten oder zu bewerben.
Befürworter des präventiven Einsatzes von Truvada sagen, dass die FDA-Zulassung dazu beitragen würde, dass das Medikament sicherer und effektiver eingesetzt wird. Das Arzneimittel müsste mit spezifischen Anweisungen zur Einnahme gekennzeichnet sein, einschließlich der Frage, welche Labortests Patienten aus Sicherheitsgründen durchführen lassen müssen. Beispielsweise sollten Patienten regelmäßig auf eine HIV-Infektion getestet werden, denn wenn jemand, der bereits infiziert ist, Truvada allein einnimmt, können sich schnell arzneimittelresistente Virusstämme entwickeln. Bei einigen Patienten muss möglicherweise auch die Nierenfunktion überwacht werden. Außerdem kann das Medikament zu einer leichten Abnahme der Knochendichte führen, die bei manchen Menschen überwacht werden muss. Die FDA-Zulassung könnte auch die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Versicherer die präventive Anwendung übernehmen, die etwa 14,000 US-Dollar pro Jahr kostet.
Truvada, das zwei antivirale Medikamente enthält, wird von Gilead Sciences mit Sitz in Foster City, Kalifornien, verkauft. Obwohl es allein zur Vorbeugung verwendet wird, muss es zusammen mit anderen antiviralen Medikamenten zur Behandlung von HIV eingenommen werden. Erstmals im Jahr 2004 zugelassen, hat es sich schnell zu einem solchen Medikament entwickelt eines der meistverkauften HIV-Medikamente. Gilead meldete im ersten Quartal dieses Jahres einen Truvada-Umsatz von 758.3 Millionen US-Dollar, was mehr als 3 Milliarden US-Dollar pro Jahr bedeuten würde.
Ein Beamter von Gilead, Dr. Andrew Cheng, teilte dem Gremium am Donnerstag mit, dass das Unternehmen, wenn Truvada zur Prävention zugelassen wird, eine Sicherheitsüberwachung durchführen und Aufklärungsmaterialien bereitstellen wird, die die Bedeutung der Verwendung anderer Präventionsmethoden wie Kondome, Beratung usw. hervorheben regelmäßige HIV-Tests. Er sagte, Gilead werde auch andere Dienstleistungen anbieten, darunter kostenlose Kondome und Tests auf HIV und Hepatitis-B-; subventionierte Tests auf Virusresistenz bei Infizierten; und ein Hilfsprogramm für Menschen ohne Rezeptschutz.
In den letzten Jahren wurden mehrere Präventionsstudien zu Truvada durchgeführt, mit eher gemischten Ergebnissen. Eine im Jahr 2,499 veröffentlichte Studie mit 2010 schwulen Männern in sechs Ländern ergab eine Gesamtrisikoreduzierung von 44 Prozent bei Männern, denen Truvada verschrieben wurde. Als die Forscher genauer hinsahen und den Blutspiegel des Medikaments überprüften, stellten sie fest, dass viele der Männer es nicht jeden Tag eingenommen hatten. Bei denjenigen, die es richtig einnahmen, betrug die Risikoreduktion etwa 90 Prozent. Doch nur etwa 10 Prozent der Männer nahmen die Pillen genau nach Anweisung ein.
Einige Studien in Afrika und Asien haben auch eine signifikante Risikominderung bei gesunden Menschen gezeigt, deren Partner infiziert waren. Andere Studien in Afrika wurden jedoch abgebrochen, weil das Medikament bei Frauen keinen Nutzen zeigte; Nachfolgende Analysen ergaben, dass viele der Frauen die Pillen nicht einnahmen, manchmal weil sie glaubten, nicht gefährdet zu sein.
Das Versäumnis einiger Studienteilnehmer, die Pillen jeden Tag einzunehmen, hat die AIDS Healthcare Foundation, eine in Los Angeles ansässige Ärzte- und Interessenvertretung, zu der Behauptung veranlasst, dass die Verschreibung von Truvada zur Vorbeugung nach hinten losgehen könnte und die Menschen verletzlich machen und sie gleichzeitig in diesen Glauben einlullen könnte Sex ohne Kondome ist sicher.
„Sie werden auf jeden Fall ein Ergebnis erhalten, das viel schlechter ist als das, was Sie in irgendeiner der Studien hatten“, sagte Michael Weinstein, der Präsident der Stiftung, in einem Interview.
Aber ein Forscher, der die Studie an schwulen Männern durchführte, Dr. Robert M. Grant vom Gladstone Institute of Virology and Immunology, das der University of California in San Francisco angegliedert ist, war anderer Meinung und verglich Weinsteins Argumentation mit der Argumentation von Menschen in In den 1970er Jahren warnte er, dass Airbags in Autos dazu führen würden, dass Menschen nicht mehr angeschnallt seien.
„Ist das passiert?“ fragte Dr. Grant in einem Interview. "NEIN."
Er sagte, das Ziel der Präventionsforschung bestehe darin, viele Möglichkeiten zur Vermeidung von Infektionen bereitzustellen, sodass jeder mindestens zwei davon nutzt.
Zu den bestehenden Methoden gehören Kondome, Beratung und Männer Beschneidung und der weit verbreitete Einsatz antiviraler Medikamente bei Menschen, die bereits HIV haben, sogar in den frühen Stadien, da die Behandlung nachweislich die Wahrscheinlichkeit, dass sie andere anstecken, deutlich verringert.
