Auslauf: Financial Times
By Alan Rappeport und Andrew Jack
Während die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Zulassung eines Medikaments näher rückt, das die Wahrscheinlichkeit einer Ansteckung mit HIV verringern würde, haben Kritiker und einige Gesundheitsaktivisten Befürchtungen geäußert, dass die vorbeugende Behandlung tatsächlich zu höheren Infektionsraten führen könnte.
Am Donnerstag empfahl ein einflussreiches Beratungsgremium der FDA die Zulassung von Truvada, einem Medikament von Gilead Sciences, das derzeit als Teil einer Kombinationstherapie eingesetzt wird, um das Fortschreiten von HIV zu verlangsamen. Die Abstimmung, die nach stundenlanger Debatte unter medizinischen Experten erfolgte, ist nicht bindend, aber die Agentur folgt in der Regel ihren Empfehlungen.
Viele Gegner der Droge befürchten, dass sie zu einer „Partydroge“ werden könnte, die HIV-gefährdete Menschen zu rücksichtslosem Handeln verleiten würde. Andere befürchten gefährliche Nebenwirkungen, die mit der Einnahme von Truvada bei gesunden Menschen einhergehen, und befürchten, dass das Virus mutieren und die Wirksamkeit der Behandlung verringern könnte.
„Ich befürchte, dass Männer das Medikament unregelmäßig einnehmen, ein falsches Sicherheitsgefühl haben und riskantes Verhalten verstärken“, sagte Joey Terrill, der bei der Aids Healthcare Foundation für öffentliche Angelegenheiten arbeitet.
Gilead beantragte letztes Jahr bei der FDA eine neue zugelassene „Indikation“ für den Einsatz von Truvada zur „Präexpositionsprophylaxe“, einem zentralen Bestandteil der HIV-Behandlung auf der ganzen Welt. Der Umsatz des Medikaments generiert etwa 3 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Klinische Studien zeigten, dass Truvada das Risiko einer HIV-Infektion bei Männern, die Sex mit Männern haben, um 44 Prozent und bei heterosexuellen Paaren, bei denen ein Partner bereits infiziert war, um 73 Prozent senkte.
Elizabeth Nash, eine Aids-Aktivistin, sagte dem FDA-Gremium, dass sie der Meinung sei, dass 44 Prozent für eine Intervention, die präventiv sein sollte, niedrig seien. „Es ist schwer, sich andere vorbeugende Maßnahmen wie Empfängnisverhütung oder Impfungen vorzustellen, bei denen eine relative Wirksamkeit von 44 Prozent als wirksam angesehen wird“, sagte sie.
Kritiker argumentieren auch, dass die Verwendung von Truvada zu Arzneimittelresistenzen führen könnte, die seinen Wert für Patienten aufgrund der intermittierenden Anwendung des Arzneimittels untergraben könnten, dass die Studien die langfristigen Auswirkungen der Einnahme des Arzneimittels nicht ermittelt hätten und dass die Abhängigkeit von Truvada die Kondome reduzieren könnte verwenden.
In Entwicklungsländern besteht die Befürchtung, dass Patienten gezwungen werden könnten, ihre Medikamente an nicht infizierte, aber gefährdete Personen zu verkaufen oder weiterzugeben, was zu Spannungen führen und sie ohne wirksame Behandlung zurücklassen könnte.
Gilead hat erklärt, dass es bereit ist, umfangreiche HIV-Präventionsprogramme zu finanzieren, um den Einsatz seines Medikaments zur Begrenzung neuer Infektionen auf der ganzen Welt zu unterstützen.
Das Unternehmen wird Tests, den Vertrieb von Kondomen und die kostengünstigere Lieferung des Arzneimittels übernehmen, wenn die US-Regulierungsbehörden die Verwendung von Truvada ausweiten.
Howard Jaffe, Vorsitzender der Gilead Foundation, dem gemeinnützigen Zweig des Unternehmens, sagte, das Unternehmen wolle marginalisierte Gruppen von HIV-gefährdeten Menschen erreichen, von denen viele nicht versichert seien und in den USA oder anderen Ländern keinen Zugang zu kostenloser Gesundheitsversorgung hätten.
Die Aktion wäre für ein Pharmaunternehmen eine äußerst ungewöhnliche Ausweitung der Unterstützung der öffentlichen Gesundheitsinfrastruktur im Zusammenhang mit einer Krankheit sowie die Finanzierung von Ansätzen, die möglicherweise den Preis und die Gesamtnachfrage für sein Medikament senken.
„Die Kosten werden kein Problem sein“, sagte er. „Wir würden sehr gerne viel Geld für Tests ausgeben, wenn es dadurch weniger HIV gäbe. Wir gehen dies als Weltbürger an und nicht unbedingt als 800-Pfund-Gorilla, der unsere Einnahmen auf dem Rücken von HIV-positiven Menschen steigern will.“
Die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten schätzen, dass in den USA 1.2 Millionen Menschen mit HIV leben und dass es jährlich etwa 50,000 neue Fälle gibt. Gilead geht davon aus, dass die Zielgruppe gesunder Menschen, die für die Einnahme von Truvada in Frage kommen, das etwa 14,000 US-Dollar pro Jahr kosten würde, bei Zehntausenden liegt.
