Von Ged Kenslea, AHF Newsroom
Von HIV-Patienten aus den Counties Los Angeles, San Diego und Marin eingereichte Klagen richten sich gegen Gilead wegen seiner Förderung von HIV/AIDS-Medikamenten, die dauerhafte Schäden an Nieren und Knochen verursachen, UND wegen Gileads Unterdrückung einer sichereren Version des Medikaments mit weitaus geringerer Toxizität, um die Gewinne zu maximieren und die Verkäufe des ursprünglichen Medikaments, Tenofovirdisoproxilfumarat, zu steigern ( „TDF“).
WEITERE INFORMATIONEN BESUCHEN SIE hivlitigation.com
Zu den beiden Klagen, die heute (5) beim Obersten Gerichtshof des Staates Kalifornien für die Grafschaft Los Angeles eingereicht wurden, gehören:
- Eine Personenschadensklage eingereicht von zwei mit HIV lebenden kalifornischen Personen, die durch die Einnahme von Gileads TDF Knochen- und Nierenschäden erlitten hatten, obwohl das Unternehmen bereits 2001 wusste, dass dies der Fall war „…in den verschriebenen Dosen hochgiftig und mit der Gefahr einer dauerhaften und möglicherweise tödlichen Schädigung der Nieren und Knochen verbunden.“ UND Gilead verfügte über eine sicherere Alternative, Tenofoviralafenamid („TAF“), die es absichtlich und böswillig vom Markt verdrängte.
- A Sammelklage gegen Gilead durch zwei andere mit HIV lebende Kalifornier, die darunter gelitten haben Im Namen von wurde eine Klage wegen Knochen- und Nierenschäden durch die Einnahme von TDF eingereicht „Alle Personen in Kalifornien, denen vom 26. Oktober 2001 bis heute Viread, Truvada oder Atripla verschrieben und eingenommen wurden und die persönlich oder deren Arzt den Falschdarstellungen von Gilead ausgesetzt waren.“
LOS ANGELES (8. Mai 2018) Zwei Gruppen kalifornischer Patienten mit HIV reichten eine Klage wegen Körperverletzung und eine separate Sammelklage dagegen ein Gilead Sciences Inc. Ziel war es, den Arzneimittelhersteller aus der Bay Area für sein Versäumnis, einen bekannten Fehler in der Arzneimittelformulierung von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) zu beheben, zur Rechenschaft zu ziehen, obwohl er wusste, dass es eine sicherere Alternative, nämlich Tenofoviralafenamid (TAF), gab; Versäumnis, Patienten vor den schädlichen Nebenwirkungen von TDF zu warnen; und aktive falsche Darstellung der Wirksamkeit und Risiken von TDF.
[Gehäuse-Nr. BC702302, Ansprüche wegen Personenschäden; Und Gehäuse-Nr. BC 705063, Sammelklagestatus], und jeder fordert ein Schwurgerichtsverfahren. AHF finanziert den Rechtsstreit und leistet unentgeltliche Rechtsberatung und wird keine finanzielle Entschädigung aus dem Rechtsstreit erhalten, die über die tatsächlichen Kosten hinausgeht.
In beiden Zivilprozessen wird behauptet, dass Gileads Eifer, seine Unternehmensgewinne aufrechtzuerhalten und zu maximieren, auf Kosten der Gesundheit und des Wohlbefindens seiner Kunden ging, denen TDF verschrieben wurde und die TDF einnahmen, wovon das Unternehmen den Schriftsätzen zufolge bereits im Jahr 2001 wusste eigene Studien und andere Forschungen waren, „…in den verschriebenen Dosen hochgiftig und mit der Gefahr einer dauerhaften und möglicherweise tödlichen Schädigung der Nieren und Knochen verbunden.“
In den Fällen wird außerdem behauptet, dass Gilead seine alternative und neuere Formulierung des Medikaments, TAF, absichtlich und böswillig vom Markt verdrängt habe, um die Patentlaufzeit – und den Verkauf – seiner bestehenden Medikamente, die TDF enthielten, zu verlängern. Gilead erzielte 18 einen Nettogewinn von über 2015 Milliarden US-Dollar.
„Ein Unternehmen, dem ich mein Leben anvertraute, nutzte dieses Vertrauen aus, indem es die Nebenwirkungen von TDF falsch darstellte, es als „Wundermittel“ bezeichnete und andere irreführende Marketingstrategien anwendete. Gilead hat ein weitaus sichereres Medikament, TAF, auf Eis gelegt, nur um seine langfristigen Gewinne zu steigern. „Ich erhebe diese Klage, um Gilead für ihren rücksichtslosen Fokus auf Gewinne über Patientensicherheit verantwortlich zu machen“, sagte er Michael Lujano, einer der Kläger in der Personenschadensklage.
„Viel zu lange haben große Pharmakonzerne die ihnen gewährten finanziellen und rechtlichen Vorteile unter dem Deckmantel der Förderung von Forschung und Entwicklung missbraucht. Diese Klagen machen jedoch deutlich, dass Gileads perverses Motiv überhöhter Gewinne und größerer Marktanteile nicht im Einklang mit der Gesundheit und Sicherheit der Patienten steht. Unter diesen Umständen müssen die Gesetze so ausgelegt werden, dass sie die öffentliche Gesundheit vor der Gier der Unternehmen schützen“, sagte er Liza Brereton von AHF, Anwalt der Kläger.
„Die Kläger erheben diese Klagen heute, weil Gilead dafür verantwortlich gemacht werden sollte, falsche Angaben zu den erheblichen Nebenwirkungen seines wichtigsten HIV-Medikaments TDF gemacht zu haben, während das Unternehmen eine sicherere Alternative in TAF viele Jahre lang zurückgestellt hat, nur um seine Gewinne zu steigern“, sagte er Michelle M. Rutherford of Rutherford Law, Anwalt der Kläger.
Ansprüche aus Personenschäden gegen Gilead
In der Personenschadensklage gegen Gilead werden folgende Ansprüche geltend gemacht: 1) Strenge Produkthaftung – Konstruktionsfehler und unterlassene Warnung; 2) Haftung für fahrlässige Produkte – Konstruktionsfehler und unterlassene Warnung; 3) Verletzung der stillschweigenden Garantie und; 4) Verletzung der ausdrücklichen Garantie.
Bezüglich des potenziellen Schadens, der durch TDF verursacht wird, heißt es in der Klage wegen Personenschadens:
„Die FDA hat Gilead zweimal wegen seiner TDF-Marketingpraktiken abgemahnt und erklärt, dass ihre Vertriebsmitarbeiter gegen das Gesetz verstoßen hätten, indem sie Ärzten und Patienten falsche und irreführende Informationen über die Nebenwirkungen von TDF gegeben hätten. Laut einem Warnschreiben der FDA aus dem Jahr 2002 gaben Gilead-Verkäufer fälschlicherweise an, dass TDF „keine Toxizitäten“ habe, „gutartig“ und „extrem sicher“ sei. In einem Warning Letter der FDA aus dem Jahr 2003 wurde der ungewöhnliche Schritt unternommen, Gilead zu verpflichten, seine Vertriebsmitarbeiter neu zu schulen, damit sie genaue Informationen über die erheblichen Nebenwirkungen von TDF liefern und den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 USC 352, einhalten.“
Es wurde außerdem Folgendes festgestellt:
"Gilead hatte die Pflicht, sein ausschließliches Wissen über die mit TDF verbundenen Risiken weiterzugeben. Gilead hat dies nicht geschafft. Stattdessen stellte Gilead die Sicherheit und den Nutzen von TDF falsch dar und versäumte es, verschreibenden Ärzten und ihren Patienten die Informationen zur Verfügung zu stellen, die sie für eine sichere und vernünftige Verschreibung und Einnahme der Medikamente von Gilead benötigten.“
Und das:
„… Studien zeigten, dass TAF weitaus weniger toxisch war und bestätigten, dass die geringe Absorption, die hohe Dosierung und die potenzielle Knochen- und Nierentoxizität von TDF echte Risiken darstellten.“ Aber Gilead hat diese Forschung nicht veröffentlicht, keine klinischen Studien mit TAF durchgeführt, seine Verschreibungsinformationen nicht geändert und seine Vertriebsmitarbeiter nicht angewiesen, Ärzte darüber zu informieren, dass die mit TDF verbundenen Toxizitäten durch ein neues, besseres Medikament beseitigt werden könnten .“
Überraschenderweise gab Gileads CEO John C. Martin im Oktober 2004 bekannt: „Das Unternehmen stellt sein Entwicklungsprogramm“ für TAF ein.“ Jedoch, "… Gilead hat die Entwicklung von TAF nicht eingestellt. Stattdessen meldete Gilead zwischen Oktober 2004 und Mai 2005 sieben damit verbundene Patente an.“
Gilead wusste, dass der weitere Verkauf von TDF das Risiko einer dauerhaften und möglicherweise tödlichen Schädigung der Nieren und Knochen bei Patienten birgt, denen das Medikament verschrieben wurde und die es einnehmen. Man wusste auch, dass seine neuere, alternative Version, TAF, das Risiko von Toxizität und Nieren- und Knochenschäden verringern würde.
Sammelklage in Kalifornien gegen Gilead
Zwei weitere mit HIV lebende Kalifornier – von denen jeder viele Jahre lang TDF eingenommen hat und dadurch gesundheitliche Beeinträchtigungen verursacht hat – haben eine Sammelklage gegen Gilead eingereicht im Namen von:
„Alle Personen in Kalifornien, denen vom 26. Oktober 2001 bis heute Viread, Truvada oder Atripla verschrieben und eingenommen wurden und die persönlich oder deren Arzt den Falschdarstellungen von Gilead ausgesetzt waren.“
In der Klage heißt es:
„Nachdem Gilead erfahren hatte, dass TAF eine höhere Absorptionsrate hatte und die mit TDF verbundene Knochen- und Nierentoxizität weitgehend vermieden wurde, stellte es die Entwicklung von TAF ein und ließ stattdessen HIV-infizierte Patienten und ihre Ärzte über die tatsächlichen mit TDF verbundenen Risiken im Dunkeln seit über einem Jahrzehnt die Lösung für diese Risiken. Im Jahr 2014, als das Patent von Gilead auf TDF ablief und Gilead mit einem starken Gewinnrückgang konfrontiert war, der sich aus dem Eintritt der Konkurrenz in den Markt für TDF-haltige Arzneimittel ergeben würde, beschloss Gilead, die Ergebnisse der TAF-Studien zu veröffentlichen, mit deren Durchführung es 2001 begonnen hatte.“
Außerdem heißt es:
„Die ursprünglichen Verschreibungsinformationen und das Patienteninformationsblatt von Viread sagten wenig über das schwere Risiko einer Toxizität in den Nieren und das damit einhergehende Risiko eines Verlusts der Knochenmineraldichte aus. In der eingerahmten Warnung für Viread wurde niemals die TDF-Toxizität sowie Risiken für Knochen oder Nieren erwähnt. Und das aktuelle Etikett empfiehlt die Beurteilung der Knochenmineraldichte immer noch nur bei Patienten mit Frakturen in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren für Osteoporose oder Knochenschwund.“
Und das:
„Die Verschreibungsinformationen und Patienteninformationsblätter von Gilead für Truvada trugen wenig dazu bei, die Flut von Falschdarstellungen zu korrigieren, die von seinem Vertriebsteam und seinem CEO nur wenige Monate vor der Markteinführung von Truvada im Jahr 2004 ausgelöst wurden. Die Verschreibungsinformationen von Truvada konnten frühere Falschdarstellungen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Gilead nicht korrigieren TDF und fuhr fort, das Risiko einer Toxizität sowie Knochen- und Nierenschäden falsch darzustellen und zu minimieren. Wo Gilead potenzielle Patientenbedenken auflistete, stellte es die Risiken falsch dar und bezog sich in erster Linie auf Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkten Knochen.“
WEITERE INFORMATIONEN BESUCHEN SIE hivlitigation.com
Frühere Bundesklage zu Gilead und Tenofovir TDF/TAF
AHF reichte 2016 eine separate und frühere Klage beim Bundesgericht ein, um Gilead für seine Verfehlungen und Falschdarstellungen in Bezug auf TDF und TAF zur Rechenschaft zu ziehen. Diese Klage ist derzeit beim Bundesberufungsgericht in Washington DC unter der Aktennummer 16-2475 anhängig.
Im Mai 2016 veröffentlichte die Los Angeles Times einen Artikel auf der Titelseite: "Eine Frage des Timings: In einer Klage wird behauptet, Gilead Sciences hätte früher eine weniger schädliche Version seiner HIV-Behandlung entwickeln können.“ von Reporterin Melody Petersen, die teilweise durch die Klage ausgelöst wurde.
In einer erstaunlichen Enthüllung in ihrem Artikel aus dem Jahr 2016 berichtete Petersen:
„Die Anwälte des Unternehmens (Gilead) sagten in einer deutlichen Formulierung, die kürzlich in einer Gerichtsakte eingereicht wurde, dass das Unternehmen „hatte keine Pflicht, sein neues Produkt zu einem bestimmten Zeitplan zu entwickeln, zu testen, die Genehmigung einzuholen oder auf den Markt zu bringen.“
