Sieg über die FDA bei Gileads PrEP

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Ein Bundesgericht lehnte einen von der Food and Drug Administration (FDA) gegen AHF eingereichten Antrag auf ein summarisches Urteil weitgehend ab und wies die FDA an, AHF Daten, Dokumente und Korrespondenz zwischen der FDA und Gilead Sciences im Zusammenhang mit Gileads neuem Arzneimittelantrag (NDA) zur Verfügung zu stellen ) für den Einsatz seines AIDS-Medikaments Truvada zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) als Form der HIV-Prävention.

Die US-Bezirksrichterin Margaret M. Morrow hob frühere Blockaden der FDA und von Gilead auf, als sie die überwältigende Mehrheit der von der FDA beantragten Ausnahmen ablehnte und die FDA zur Vorlage zahlreicher Unterlagen aufforderte.

WASHINGTON (18. Februar 2014) AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF) errang Ende letzter Woche einen weiteren wichtigen juristischen Sieg bei der Förderung der Arzneimittelsicherheit sowie einer erhöhten Regierungstransparenz, als ein Bundesgericht dagegen entschied Food and Drug Administration (FDA) und lehnte die überwältigende Mehrheit der von der FDA in einem von der AHF eingereichten Freedom of Information Act (FOIA)-Anträgen bezüglich der Korrespondenz zwischen der FDA und anderen beantragten Ausnahmen ab Gilead Sciences im Zusammenhang mit Gileads New Drug Application (NDA) für den Einsatz seines Blockbuster-AIDS-Medikaments Truvada zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) als Form der HIV-Prävention.

In einem Urteil Ende letzter Woche erließ das US-Bezirksgericht im Central District of California eine Judgment und Bestellung die die FDA dazu aufforderte, der AHF Daten, Dokumente, Korrespondenz und Sitzungsprotokolle zwischen der FDA und Gilead Sciences zur Verfügung zu stellen. Im vergangenen August gewann AHF ein erstes Urteil im FOIA-Fall gegen die FDA; Allerdings beantragte die FDA für viele Dokumente Ausnahmen. Damals wies das Gericht die FDA an, einen Vaughn-Index einzureichen (ein Dokument, das Behörden in FOIA-Rechtsstreitigkeiten erstellen, um jede Zurückhaltung von Informationen im Rahmen einer FOIA-Ausnahme zu rechtfertigen), und wies die FDA an, bestimmte Dokumente „unter Ausschluss der Öffentlichkeit“ zur Einsichtnahme bereitzustellen das Gericht. 

In ihrem Urteil letzte Woche (CV 11-07925 MMM [JEMx]) ordnete Richterin Margaret M. Morrow an: „Die beklagte FDA wird angewiesen, die folgenden Unterlagen vollständig vorzulegen, mit Ausnahme der Informationen, die in diesem Urteil geschwärzt werden können.“ Die Dokumente, die die FDA vorlegen soll, sind:

  • „Datensätze“, die Gileads NDA unterstützen und sich auf seine „Wirksamkeitsanalyse“ beziehen,
  • „Datensätze“, die Gileads NDA im Zusammenhang mit seiner „Sicherheitsanalyse“ unterstützen
  • „Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit“ und „Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit“
  • "Rohdaten"
  • „Adhärenzdaten“
  • „Studiendaten“
  • „Diagnoseergebnisse“
  • „Dateninterpretationsaufzeichnungen“
  • „zweite Medguides-E-Mail“
  • „Dokumente des Sitzungsprotokolls.“

„Mit ihrer Entscheidung stellt Richterin Morrow die Blockaden der FDA völlig auf den Kopf, indem sie die überwältigende Mehrheit der von der FDA beantragten Ausnahmen ablehnt und sie anweist, der AHF zahlreiche Aufzeichnungen, Dokumente, Daten und Korrespondenz vorzulegen“, sagte er Michael weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Wir vermuteten, dass die FDA mit Gilead zusammengearbeitet hat, um die Zulassung von Truvada als PrEP unabhängig von den Ergebnissen klinischer Studien zu beschleunigen. Das erste FOIA-Urteil von Richter Morrow im vergangenen August deutete darauf hin, dass die FDA Gilead beraten sollte, ungünstige Ergebnisse klinischer Studien zu verbergen, und ihnen beibrachte, was sie sagen sollten, um diese ungünstigen Ergebnisse so zu verfälschen, dass die FDA sie für die Zulassung des Arzneimittels als ausreichend erachtete. Das heutige Urteil ist ein noch größerer Sieg für mehr Transparenz der Regierung, da es die Fähigkeit der Regierung einschränkt, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zurückzuhalten. Dieses Urteil bringt uns auch einen Schritt näher an die Frage, ob unser Verdacht auf eine Absprache zwischen der FDA und Gilead berechtigt war.“

Im September 2011 reichte die AHF eine Klage gegen die FDA ein, weil sie mehrere Anträge nach dem AHF Freedom of Information Act bezüglich der Korrespondenz zwischen der FDA und Gilead Sciences bezüglich ihres möglichen Antrags auf Ausweitung der Verwendung von Truvada als Form der Präexpositionsprophylaxe abgelehnt hatte . Trotz Bedenken und Beschwerden von AHF und anderen Befürwortern und der anhängigen FOIA-Klage genehmigte die FDA am 16. Juli 2012 Gileads Antrag auf Verwendung von Truvada als PrEP.

„Der Mangel an Neutralität, den die FDA im gesamten Umgang mit Gilead in dieser Angelegenheit an den Tag legt, ist einfach atemberaubend – was in den letzten Jahren noch dadurch unterstrichen wurde, dass das Budget der FDA für die Arzneimittelzulassung jetzt direkt von Pharmaunternehmen wie Gilead bezahlt wird“, sagte er Tom Myers, General Counsel und Leiter für öffentliche Angelegenheiten der AIDS Healthcare Foundation (AHF).

Weitere Informationen finden Sie unter www.aidshealth.org

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