The Lancet, die American Public Health Association und die British HIV Association schließen sich der AIDS Healthcare Foundation und anderen Gesundheitsaktivisten an, die über die gesundheitlichen Auswirkungen der unbewiesenen HIV-Präventionspille von Gilead besorgt sind
WASHINGTON DC (9. August 2012) Die AIDS Healthcare Foundation (AHF) , der größte gemeinnützige medizinische Anbieter für HIV/AIDS in den USA, bekräftigte heute ihre Ablehnung der Zulassung von Truvada® von Gilead Sciences durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verhinderung einer HIV-Übertragung. Die Bedenken der AHF hinsichtlich der potenziellen Sicherheits- und Gesundheitsrisiken der PrEP werden von zahlreichen führenden Experten im Bereich der öffentlichen Gesundheit geteilt, darunter: The Lancet ; die American Public Health Association ; die British HIV Association und die British Association for Sexual Health ; Dr. Alain Lafeuillade , Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten am Allgemeinen Krankenhaus Toulon (Frankreich) und Vorsitzender des Internationalen Symposiums zu HIV und neu auftretenden Infektionskrankheiten; sowie mehrere Mitglieder des Beratungsausschusses für antivirale Arzneimittel der FDA.
„Gilead Sciences und die FDA haben einen Scheinkonsens zu PrEP geschaffen. Sie wollen der Öffentlichkeit weismachen, dass die Gesundheitsgemeinschaft hinter ihrer leichtsinnigen Entscheidung steht, dieses Medikament übereilt auf den Markt zu bringen, obwohl führende Experten im Bereich der öffentlichen Gesundheit es ablehnen“, sagte Michael Weinstein , Präsident der AHF. „Die Gesundheitsgemeinschaft hat ihre Ablehnung unmissverständlich zum Ausdruck gebracht: PrEP stellt ein inakzeptables Gesundheits- und Sicherheitsrisiko dar.“
In einem Leitartikel der Septemberausgabe 2011 mahnt The Lancet zur Zurückhaltung bei der Anwendung von PrEP: „Die Ausweitung der antiretroviralen Therapie auf die Präexpositionsprophylaxe erhöht das Resistenzrisiko, das bereits jetzt ein ernstes Problem darstellt. HIV ist ein sich schnell entwickelndes Virus, und die Resistenzentwicklung erfordert ständig angepasste Therapieschemata mit Medikamenten verschiedener Klassen.“ Auch die Bedenken hinsichtlich eines möglichen Rückgangs von Safer Sex werden thematisiert: „Obwohl einige Studienergebnisse sehr beeindruckend waren, ist ein hundertprozentiger Schutz durch Präexpositionsprophylaxe unwahrscheinlich. Die Verfügbarkeit von Medikamenten zur Prophylaxe könnte riskantes Sexualverhalten bei denjenigen fördern, die sich in Sicherheit wähnen.“
Die Fachzeitschrift „The Lancet“ wird von der „American Journal of Public Health “ (einer Publikation der American Public Health Association) unterstützt, die im vergangenen April einen Artikel mit ähnlichen Bedenken hinsichtlich PrEP veröffentlichte. Der Artikel mit dem Titel „ A US Policy Perspective on PrEP “ erörtert die möglicherweise schädlichen Folgen für die öffentliche Gesundheit durch die weitverbreitete Anwendung von Truvada bei HIV-negativen Personen.
In einer Stellungnahme vom März 2012 kamen die British HIV Association (BHIVA) und die British Association for Sexual Health and HIV (BASHH) zu dem Schluss, dass die Daten zur Wirksamkeit der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) noch nicht überzeugend genug seien, um sie Patienten auf Anfrage anzubieten, und dass sie nur im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie verschrieben werden sollte, bis weitere Daten zu ihrer Wirksamkeit vorliegen.
Während der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses für antivirale Medikamente zum Thema PrEP am 10. Mai äußerte der Ausschuss Bedenken hinsichtlich der Zulassung von PrEP ohne wichtige Schutzmaßnahmen für Patientinnen und Patienten. Die Ausschussvorsitzende, Dr. Judith Feinberg, erklärte in der Sitzung: „Das potenzielle Schadenspotenzial [einer Zulassung von PrEP ohne Schutzmaßnahmen] ist enorm.“
Nach der umstrittenen Empfehlung des Beratungsausschusses zur Zulassung von PrEP kommentierte Dr. Alain Lafeuillade , Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten am Allgemeinen Krankenhaus Toulon (Frankreich) und Vorsitzender des Internationalen Symposiums zu HIV und neu auftretenden Infektionskrankheiten, die Entscheidung der FDA sei „unverantwortlich und den globalen Gesundheitsinteressen zuwiderlaufend“. Dr. Lafeuillade erklärte außerdem: „Die Abstimmung [die Empfehlung des Gremiums zur Zulassung von PrEP] lässt sich nur durch die mangelnde Unabhängigkeit der Behörde von finanziellen und anderen Einflussfaktoren erklären, denn dies ist ein absurder Weg, die HIV-Pandemie zu bekämpfen.“
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Die AIDS Healthcare Foundation (AHF), die weltweit größte AIDS-Organisation, versorgt derzeit über 176,000 Menschen in 26 Ländern in den USA, Afrika, Lateinamerika/Karibik, Asien/Pazifik und Osteuropa mit medizinischer Versorgung und/oder Dienstleistungen. Weitere Informationen zur AHF finden Sie auf unserer Website: www.aidshealth.org , auf Facebook: www.facebook.com/aidshealth und auf Twitter: @aidshealthcare.
