Von: Peter Loftus
Dow Jones News Wires
22. August 2012
Gilead Sciences Inc. (GILD) erhält möglicherweise bis nächste Woche die Genehmigung zum Verkauf eines voraussichtlich erfolgreichen HIV-Medikaments, doch das Unternehmen steht bereits vor einer Kontroverse darüber, wie viel es kosten wird.
Eine gemeinnützige HIV/AIDS-Befürwortungs- und Pflegeorganisation, die AIDS Healthcare Foundation, führt eine öffentliche Kampagne, um Gilead unter Druck zu setzen, bei der Festsetzung des Anfangspreises für das sogenannte „Quad“, eine einmal täglich einzunehmende Einzelpille, eine Kombination aus vier Tabletten, Zurückhaltung zu üben Medikamente zur Bekämpfung von HIV, dem AIDS-verursachenden Virus.
Gilead hat den Preis noch nicht festgelegt, aber Wall-Street-Analysten gehen davon aus, dass er höher ausfallen wird als die jährlichen Großhandelskosten von 21,000 US-Dollar pro Patient für Gileads Drei-in-Eins-HIV-Kombinationsmedikament Atripla. Einige Analysten gehen davon aus, dass sich der jährliche Quad-Umsatz bis 2 der 2020-Milliarden-Dollar-Marke nähern wird.
Es ist der jüngste Aufschwung in einer breiteren Debatte über die Preise für verschreibungspflichtige Markenmedikamente. Viele Patienten und Interessengruppen kritisieren die hohen Preise für neue Medikamente und argumentieren, dass diese die Kosten im Gesundheitswesen in die Höhe treiben und den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten einschränken.
Arzneimittelhersteller sagen jedoch, dass sie ihre Investitionen in teure und riskante Forschung und Entwicklung wieder hereinholen müssen, und einige hochpreisige Arzneimittel haben nachweislich einen lebensverlängernden Wert. Die Branche weist außerdem darauf hin, dass die meisten großen Arzneimittelhersteller über Hilfsprogramme verfügen, die berechtigten Patienten mit geringem Einkommen Medikamente entweder kostenlos zur Verfügung stellen oder dazu beitragen, die Kosten für versicherte Patienten zu decken.
Die Situation von Gilead verdeutlicht die häufig gegensätzlichen Spannungen, die Unternehmen von Investoren und Verbrauchern verspüren. Investoren wollen im Allgemeinen, dass Pharmaunternehmen den höchsten Preis verlangen, den der Markt verträgt, während Interessengruppen argumentieren, dass Unternehmen immer noch profitabel sein und Forschung betreiben können, während sie niedrigere Preise verlangen.
Erschwerend für die Quad-Debatte sind die zusätzlichen finanziellen Vorteile, die Gilead voraussichtlich erhalten wird, sowie die Frage, ob die neue Pille die HIV-Behandlung so weit vorantreibt, dass sie einen hohen Preis erzielen kann.
Anfang August unterzeichneten 13 demokratische Kongressabgeordnete einen Brief an den Vorstandsvorsitzenden von Gilead, John C. Martin, in dem sie ihre Besorgnis darüber zum Ausdruck brachten, dass Gilead auf kommerziellen Märkten möglicherweise bis zu 34,000 US-Dollar pro Jahr für das Quad verlangen könnte. Dies könnte die staatlich finanzierten AIDS-Arzneimittelhilfeprogramme für Patienten mit geringerem Einkommen – von denen einige Wartelisten für Patienten haben – weiter belasten, selbst wenn man davon ausgeht, dass Quad zum typischen Rabatt für solche Programme angeboten wird, heißt es in dem Brief.
In dem Brief wird Gilead aufgefordert, einen „nachhaltigeren“ Preis für das Quad in Betracht zu ziehen. Beamte und Gesetzgeber des US-Bundesstaates Kalifornien haben ähnliche Anfragen auch an Gilead mit Sitz in Foster City, Kalifornien, gerichtet.
Die AIDS Healthcare Foundation (AHF) hat bereits Briefkampagnen durchgeführt, um eine Petition gegen Preiserhöhungen für ältere HIV-Medikamente von Gilead, Johnson & Johnson (JNJ) und Bristol-Myers Squibb Co. (BMY) einzureichen.
„Wenn Gilead sich um seinen guten Namen kümmert, wird es zweimal darüber nachdenken, bei der Preisgestaltung für dieses Medikament eine gierige Position einzunehmen“, sagte Michael Weinstein, Präsident von AHF.
Gilead-Sprecherin Erin Rau sagte, der Quad sei noch nicht von der FDA zugelassen und der Preis stehe noch nicht fest. Sie sagte, Gilead verfüge über eines der umfassendsten Patientenhilfsprogramme für Menschen mit HIV, einschließlich eines Preisstopps für Therapien, die 2008 zu ermäßigten Preisen an die AIDS-Arzneimittelhilfsprogramme verkauft würden und bis 2013 laufe.
Das Quad ist eine Einzeltablettentherapie mit vier HIV-Medikamenten: Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat. Gilead vertreibt derzeit die beiden letztgenannten Medikamente unter den Marken Emtriva bzw. Viread sowie eine Einzeltablettenkombination aus Emtriva und Viread namens Truvada. Die anderen beiden Komponenten des Quad wurden noch nicht von den US-Regulierungsbehörden zugelassen.
Das weit verbreitete Atripla ist eine Einzeltablettenkombination aus Emtriva und Viread von Gilead und Sustiva von Bristol-Myers Squibb. Gilead verzeichnete im vergangenen Jahr einen Atripla-Umsatz von 3.2 Milliarden US-Dollar.
Ärzte sagen, dass Therapien mit einer einzigen Tablette und einmal täglicher Gabe wie Atripla und Quad die Therapietreue der Patienten gegenüber verschriebenen Therapien verbessern, verglichen mit Therapien, die mehrere Pillen oder eine mehrmalige Einnahme pro Tag erfordern.
Gilead hofft, dass Ärzte das Quad als eine Verbesserung gegenüber Atripla und bestimmten anderen Therapien betrachten, es stellt jedoch auch eine attraktive Geschäftsmöglichkeit für Gilead dar, da es die Rechte an allen vier Komponenten besitzt, während es die wirtschaftlichen Aspekte von Atripla mit Bristol-Myers teilen muss. Darüber hinaus wird Gilead einen längeren Patentschutz für das Quad genießen, da es neuere Arzneimittelkomponenten enthält.
In einer klinischen Studie, deren Ergebnisse im März bekannt gegeben wurden, war Quad bei der Unterdrückung der HIV-Viruslast genauso wirksam wie Atripla. Das Quad war im Vergleich zu Atripla mit einer geringeren Rate an neuropsychiatrischen Nebenwirkungen, einschließlich abnormaler Träume und bestimmten anderen unerwünschten Ereignissen, aber einer höheren Rate an Übelkeit verbunden. Eine andere Studie zeigte, dass Quad mit einer Therapie vergleichbar war, die Truvada und Reyataz von Bristol-Myers umfasste.
Ein Beratungsausschuss der FDA stimmte vom 13. bis 1. Mai für die behördliche Zulassung des Medikaments. In aktualisierten Behandlungsrichtlinien, die Anfang des Jahres von einem Gremium der International AIDS Society veröffentlicht wurden, wird Quad als alternative HIV-Behandlungsoption aufgeführt, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung.
Baligh Yehia, ein Spezialist für Infektionskrankheiten an der University of Pennsylvania, sagte, das Quad scheine bestimmte Nebenwirkungen im Vergleich zu Atripla zu mildern, biete aber keinen signifikanten Vorteil in der Wirksamkeit.
„Das Quad ist definitiv eine nette Ergänzung zu unseren aktuellen HIV-Therapien“, sagte Dr. Yehia, aber „es ist kein völlig neuer Durchbruch.“ Er sagte, wenn die Kosten für die Patienten ein Problem seien, gäbe es andere Therapien, die kostengünstiger und vergleichbar wirksam seien.
Michael Yee, Analyst bei RBC Capital Markets, sagte, er erwarte, dass das Produkt einen erheblichen Anteil neuer HIV-Patienten und einiger aktueller Atripla-Benutzer ansprechen werde, die die Nebenwirkungen des Medikaments nicht gut vertragen. Er geht davon aus, dass Gilead den Preis für das Medikament im mittleren 20,000-Dollar-Bereich ansetzen wird.
Herr Weinstein von AHF sagte, Gilead dürfe für das Quad nicht mehr als den Preis von Atripla verlangen.
Im Juni sagte John F. Milligan, Chief Operating Officer von Gilead, auf einer Investorenkonferenz, dass Quad „eine Prämie gegenüber Atripla verdienen würde“, heißt es in einem Protokoll. Er räumte jedoch ein, dass die Finanzierungsbeschränkungen für die staatlich finanzierten AIDS-Drogenhilfeprogramme (ADAPs) bestehen.
„Wir nehmen Quad genau unter die Lupe, damit die ADAPs verstehen, welche Auswirkungen es auf diese Patienten haben wird“, sagte er. „Ich denke, Quad wäre für viele Patienten eine gute Option.“
