Zulassungsvorschläge fordern strengere Regeln für HIV-Medikamente

In News von AHF

Das Wall Street Journal

Amy Dockser Marcus

16. Juli 2012

In der Hoffnung, die Ausbreitung von HIV zu verhindern, Die FDA hat heute die Verwendung des Medikaments Truvada genehmigt für gesunde Menschen, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind, sich durch Partner mit dem AIDS-auslösenden Virus anzustecken.

Obwohl dieser Schritt von vielen als wichtiger Schritt im Kampf gegen AIDS gefeiert wurde, führten andere dazu, dass die Behörde kritisiert wurde, weil sie keine strengeren Regeln festlegte.

Anstatt zu verlangen, dass Menschen nachweisen, dass sie HIV-negativ sind, bevor sie ein Rezept ausstellen, klebte die FDA einen Warnhinweis auf das Medikament und sagte, es dürfe nur von Personen verwendet werden, die vor der Ausstellung eines Rezepts einen bestätigten HIV-negativen Test vorweisen konnten, und dann Lassen Sie sich während der Anwendung mindestens alle drei Monate testen.

Das Medikament, so die FDA in einer Pressemitteilung, sei zur Vorbeugung bei Menschen mit unbekanntem oder positivem HIV-Status „kontraindiziert“. „Die FDA rät dringend von einer solchen Verwendung ab“, heißt es in der Pressemitteilung.

Für einige der AIDS-Community war dies jedoch nicht genug.

In einem Medienaufruf nach Bekanntgabe der Entscheidung sagte die AIDS-Gesundheitsstiftung bezeichnete die Entscheidung der FDA als „eine Katastrophe im Kampf gegen HIV in Amerika“ und sagte, sie werde wahrscheinlich zu mehr und nicht zu weniger HIV-Infektionen führen.

Die Organisation hat sich gegen die FDA-Zulassung für den Einsatz von Truvada zur HIV-Prävention bei gesunden Menschen ausgesprochen. Gilead Sciences ist der Hersteller von Truvada, das bereits zur Behandlung von HIV-infizierten Menschen zugelassen ist.

Michael weinstein, Mitbegründer und Präsident der AIDS Healthcare Foundation, erklärte später gegenüber dem Health Blog, dass von gesunden Menschen verlangt werden sollte, einen negativen HIV-Test nachzuweisen, bevor sie Truvada als Präventionsmedikament erhalten.

„Wenn es so wichtig ist, warum ist es dann keine Voraussetzung?“, sagte er. Es gebe einen Präzedenzfall, sagt er: Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und werden von der FDA zur Teilnahme an einem Risikomanagementprogramm vor, während und nach der Anwendung von Isotretinoin zur Behandlung schwerer Akne verpflichtet, da das Medikament Geburtsfehler verursachen kann.

Debra Birnkrant, die Direktorin der FDA-Abteilung für antivirale Produkte, sagte während eines Pressegesprächs, dass die Behörde kein System einrichten wolle, das von Patienten den Nachweis eines negativen HIV-Tests verlangen würde, weil sie nicht versehentlich „ den Zugang zu denjenigen behindern, die es zur Behandlung benötigen.“

Laut Weinstein wissen 21 % der HIV-positiven Menschen in den USA es nicht einmal, weil es ihnen gut geht und sie sich nicht testen lassen. Wenn sie Truvada zur Vorbeugung einnehmen, besteht die Möglichkeit, dass die HIV-Stämme, die sie haben, gegen die Behandlung resistent werden – und dass sie diese Stämme unwissentlich auf ihre Partner übertragen. Wenn jemand Truvada-Dosen auslässt, was bereits in klinischen Studien ein Problem war, kann dies ebenfalls zu einer Infektion und der möglichen Entstehung arzneimittelresistenter HIV-Stämme führen.

Andere Menschen lassen sich vielleicht vor Beginn der Behandlung mit Truvada einem HIV-Test unterziehen, bekommen das Medikament aber weiterhin nachgefüllt, ohne alle drei Monate einen HIV-Test durchführen zu lassen, wie von der FDA empfohlen. „Apotheken rufen oft Ärzte an, um die Genehmigung zur Erneuerung einzuholen, und Medikamente werden routinemäßig immer wieder erneuert“, sagte Weinstein.

Howard Jaffe, Präsident von der Gilead-Stiftung, der philanthropische Arm von Gilead Sciences, erklärt dem Health Blog, dass ein HIV-Test der „absolute Eckpfeiler jedes erfolgreichen Präventionsprogramms“ sei. Er fügt das hinzu die jüngste Zulassung der FDA Der erste HIV-Schnelltest für zu Hause wird es einfacher machen, sich testen zu lassen.

Eine der Bedingungen für die FDA-Zulassung ist, dass Gilead Virusstämme von Menschen sammeln muss, die sich während der Einnahme von Truvada mit HIV infizieren, und sie auf Anzeichen einer Arzneimittelresistenz testen muss. Die FDA sagte in ihrer Erklärung auch, dass Gilead eine Studie durchführen muss, um unter anderem die Medikamenteneinhaltung und deren Zusammenhang damit zu bewerten, ob jemand, der HIV-positiv wird, während er Truvada zur Vorbeugung einnimmt, Anzeichen einer Medikamentenresistenz zeigt.

Laut Jaffe hat das Unternehmen mehr als zehn Fokusgruppen im ganzen Land abgehalten, darunter Aktivisten, Gesundheitsbehörden, Patienten und andere, um die vielen Themen zu diskutieren. Ein Hauptanliegen, das geäußert wurde, sei, sagte er, dass die „Einführung eines Gating-Mechanismus“ in der Apotheke negative Folgen für Menschen haben könnte, die bereits Truvada zur Behandlung erhalten.

„Das Letzte, was wir tun wollen, ist, den Zugang für diejenigen, die sich (wegen einer HIV-Infektion) behandeln lassen, zu verringern“, fügt er hinzu.

 

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