Auf dem Gipfel „Kontrolle der HIV-Epidemie mit ARVs“ diese Woche in London erklärte ein Gilead-Beamter, dass die Verwendung von Truvada zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit der Formulierung „Vor jeder Verschreibung ist ein HIV-negativer Test erforderlich“ gekennzeichnet sein müsse.
Die Ankündigung wurde von AIDS-Befürwortern begrüßt, die über die jüngste Empfehlung eines FDA-Beratungsgremiums erstaunt waren, Gilead die Vermarktung seiner Blockbuster-AIDS-Behandlung als Form der HIV-Prävention bei nicht infizierten Personen ohne jegliche HIV-Testpflicht zu gestatten
WASHINGTON (12. Juni 2012) AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF), der größte gemeinnützige HIV/AIDS-Medizinanbieter des Landes, begrüßte heute die Nachricht Gilead Sciences wird die folgende (oder ähnliche) Formulierung enthalten: „Vor jeder Verschreibung ist ein HIV-negativer Test erforderlich“ wann oder ob Gilead damit beginnt, sein Blockbuster-AIDS-Medikament Truvada als eine Form einer HIV-Präventionspille für nicht infizierte Personen in den Vereinigten Staaten zu vermarkten. Bei der „Kontrolle der HIV-Epidemie mit ARVs“ Auf dem Gipfel, der vom 11. bis 12. Juni in London stattfand, gab ein Gilead-Beamter in einer Plenarsitzung, an der er teilnahm, öffentlich bekannt, dass der Einsatz seines Blockbuster-AIDS-Medikaments Truvada (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Vorbeugung möglich sei Bei HIV-Infektionen wird es nun eine Kennzeichnung geben, die darauf hinweist, dass ein negativer HIV-Test erforderlich ist, bevor ein Rezept für eine solche Anwendung ausgestellt werden kann.
Die Aussage des Gilead-Vertreters wurde von AIDS-Befürwortern begrüßt, darunter auch von der AHF, die über die aktuelle Empfehlung eines FDA-Beratungsgremiums, Gilead die Vermarktung von Truvada als Form der HIV-Prävention bei nicht infizierten Personen zu gestatten, erstaunt waren, insbesondere als das Gremium sagte – bestehend aus 23 Ärzten, Wissenschaftlern und Mitgliedern der Öffentlichkeit – empfahl der FDA außerdem, Gilead die Vermarktung des Arzneimittels für solche Zwecke zu gestatten jedem überhaupt keine Notwendigkeit für einen HIV-Test.
Ende letzter Woche begrüßten auch Befürworter die Nachricht, dass die Food and Drug Administration (FDA) verzögerte eine Entscheidung über Gileads Antrag auf Genehmigung der Verwendung von Truvada als eine Form der HIV-Präventionspille. Gilead hatte im Dezember einen ergänzenden Antrag auf ein neues Arzneimittel (sNDA) für eine solche Verwendung eingereicht; Im Februar 2012 genehmigte die FDA eine beschleunigte Prüfung des Antrags von Gilead auf Zulassung durch die FDA zur Vermarktung des einmal täglich einzunehmenden Arzneimittels Truvada zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Reduzierung des HIV-Risikos bei nicht infizierten Erwachsenen. Am 10. MaithDie FDA hielt eine Anhörung des Beratungsausschusses zu diesem Thema ab, bei der mehr als 25 Zuhörer öffentliche Kommentare gegen einen solchen Gebrauch des Medikaments hörten. Am Ende der Sitzung stimmte der Beratungsausschuss dafür, der FDA zu raten, den Antrag von Gilead zu genehmigen. Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen wurde erwartet, dass eine Entscheidung der FDA bis zum kommenden Freitag, dem 15. Juni, ergehen würdeth.
„Wir lehnten den Antrag von Gilead bei der FDA auf Zulassung zur Vermarktung der Verwendung von Truvada als Form der HIV-Prävention angesichts der Ergebnisse der derzeit verfügbaren Forschungsstudien, die zur Unterstützung einer solchen Verwendung eingereicht wurden, entschieden ab“, sagte er Michael weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Wir waren jedoch schockiert, dass das FDA-Beratungsgremium der FDA tatsächlich empfahl, eine solche Verwendung des Medikaments zur HIV-Prävention zuzulassen, ohne überhaupt eine Verpflichtung zu HIV-Tests einzuführen. Wir sind erfreut darüber, dass die FDA eine Entscheidung über Truvada als PrEP verzögert hat und dass Gilead letztendlich vor der Verschreibung von Truvada zur Vorbeugung eine Kennzeichnung verlangen wird, die darauf hinweist, dass negative HIV-Tests erforderlich sind."
„Wir haben immer noch große Bedenken hinsichtlich Truvada als PrEP, aber die Tatsache, dass Es ist erstaunlich, dass für die Verschreibung von Truvada zur vorbeugenden Anwendung nicht einmal ein HIV-negativer Basistest erforderlich gewesen wäre“, fügte er hinzu Dr. Jorge Saavedra, globaler Botschafter der AHF und ehemaliger Leiter des mexikanischen nationalen AIDS-Programms (CENSIDA), der beim Londoner Gipfel anwesend war. „Wenn einer HIV-infizierten Person, die ihren HIV-Status nicht kennt, Truvada als PrEP verschrieben und diese verwendet würde, könnte das Ergebnis verheerend sein und letztendlich zu einer Arzneimittelresistenz gegen eine ansonsten möglicherweise lebensrettende AIDS-Behandlung führen.“ Gilead hat Recht, Richtlinien für die Kennzeichnung einzuführen, die einen HIV-Test erfordern.“
