Mitte Februar gab Gilead bekannt, dass die FDA eine beschleunigte Prüfung ihres ergänzenden New Drug Application (sNDA) für die Verwendung von Truvada als mögliche HIV-Präventionspille gewährt hat – eine Ankündigung, die nur wenige Tage nach der Veröffentlichung einer Studie erfolgte, die eine Schlüsselkomponente von Truvada zeigte Truvada ist mit einem erheblichen Risiko für Nierenschäden und -erkrankungen verbunden, das mit der Zeit zunimmt
LOS ANGELES (19. April 2012)⎯AIDS Healthcare Foundation (AHF) hat heute den Staat Kalifornien scharf kritisiert, weil er über 11 Millionen US-Dollar an HIV/AIDS-Forschungsgeldern für die Untersuchung des erweiterten Einsatzes des Blockbuster-HIV-Behandlungsmedikaments Truvada von Gilead Sciences als Präventionsmethode bereitgestellt hat HIV-Infektion bei nicht infizierten Personen. Der Einsatz des Medikaments als mögliche Form der HIV-Prävention – auch bekannt als Präexpositionsprophylaxe oder PrEP – hat zu Kontroversen geführt, seit mehrere erste Studien bescheidene bis mangelhafte Ergebnisse zeigten und Gilead seine Bemühungen verstärkt hat, die FDA-Zulassung zu beschleunigen Verwendung des Arzneimittels zur Vorbeugung.
Laut der Los Angeles Times (18. April 2012) „vergab das Programm (California HIV/AIDS Research Program) staatliche Zuschüsse in Höhe von 11.8 Millionen US-Dollar für Studien zur Präventionspille und für Bemühungen, etwa 3,000 HIV-infizierte Menschen in Südkalifornien in Behandlung zu bringen.“ und behalte sie dort. Die Zuschüsse gehen an eine Gruppe von UC-Schulen, lokalen Regierungen und AIDS-Organisationen.“
Mitte Februar gab Gilead bekannt, dass die FDA eine beschleunigte Prüfung ihres ergänzenden New Drug Application (sNDA) für die Verwendung von Truvada als mögliche HIV-Präventionspille gewährt hat – eine Ankündigung, die nur wenige Tage nach der Veröffentlichung einer anderen Studie erfolgte, die eine Schlüsselkomponente zeigte Die Anwendung von Truvada ist mit einem erheblichen Risiko für Nierenschäden und -erkrankungen verbunden, das mit der Zeit zunimmt.
„Angesichts der enormen Haushaltskrise in Kalifornien und der Tatsache, dass dieses Medikament in bisherigen Studien so schlecht abgeschnitten hat, ist es sowohl leichtsinnig als auch unverantwortlich, dass das kalifornische HIV/AIDS-Forschungsprogramm – finanziert von den kalifornischen Steuerzahlern – derzeit weitere Forschung zu Truvada als HIV-Präventionspille fördert“, sagte Michael Weinstein , Präsident der AHF. „Je mehr wir über Truvada als mögliche HIV-Präventionsmaßnahme erfahren, desto schlechter erscheint uns diese Idee. Wenn überhaupt jemand solche Forschung finanzieren sollte, dann sollte Gilead Sciences die Kosten übernehmen – und nicht staatliche Einrichtungen, die mit Steuergeldern weitaus sinnvollere Verwendung für diese Gelder finden.“
Die Idee hinter PrEP besteht darin, dass Menschen, die nicht HIV-infiziert sind, sich durch die Einnahme von Truvada vor einer HIV-Infektion schützen können, das bereits als tägliche Behandlung für HIV-infizierte oder AIDS-kranke Menschen zugelassen ist. Während frühe Studien zunächst ein gewisses Potenzial sahen, wurden neuere Studien abgebrochen, da das Medikament nur eine geringe oder keine vorbeugende Wirkung zeigte.
AHF bezweifelt seit langem, dass PrEP im großen Maßstab nicht funktionieren wird, da Menschen aufgrund der schlechten Medikamenteneinhaltung bei den meisten Krankheiten nicht in der Lage sein werden, Truvada wie verordnet einzunehmen. Aus diesem Grund wird es nur eine geringe oder keine vorbeugende Wirkung geben und es werden sich Arzneimittelresistenzen und arzneimittelresistente HIV-Stämme entwickeln. Darüber hinaus neigen Menschen, die fälschlicherweise glauben, dass sie vollständig vor HIV geschützt sind, sehr wahrscheinlich zu einem riskanteren Verhalten und erhöhen dadurch ihr Risiko einer HIV-Infektion.
Die AIDS Healthcare Foundation (AHF) setzt sich federführend gegen die verfrühte Zulassung von Gileads Truvada zur HIV-Prävention durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ein. Trotz zahlreicher gescheiterter klinischer Studien, wie beispielsweise der FEM-PrEP-Studie, treibt die Behörde das Zulassungsverfahren trotz der Einwände der AHF voran, die erhebliche Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit geäußert hat. Weitere Informationen zur Kampagne der AHF finden Sie unter www.nomagicpills.org.
