Von der AIDS Healthcare Foundation
Washington, D.C
03-27-2012
Die FDA hat die Interessen der Pharmaunternehmen über die Gesundheit und Sicherheit der amerikanischen Öffentlichkeit gestellt, sagt AHF-Präsident Michael Weinstein. AHF verweist außerdem auf den „schockierenden Mangel an Transparenz“ der FDA und die erklärte Position der Behörde, dass ihr „Arzneimittelprüfungsprozess kein partizipatorischer Prozess“ sei.
Die AIDS Healthcare Foundation (AHF), die größte HIV/AIDS-Organisation des Landes, hat heute aufgerufen Kommissarin der Food and Drug Administration (FDA), Margaret Hamburg als Reaktion auf das grobe Missmanagement der Agentur bei neuen Produktbewertungen und den Mangel an Transparenz zum Rücktritt. Hamburgs Amtszeit als FDA-Kommissar wurde durch fragwürdige Produktbewertungen getrübt, bei denen wissenschaftliche Beweise und oft auch die eigenen Wissenschaftler der FDA ignoriert wurden. Diese Probleme haben sich kürzlich auf die fragwürdige Überprüfung einer neuen HIV-Präventionspille durch die Agentur ausgewirkt.
Am 22. März berichtete die New York Times, dass die FDA-Führung zuvor „gegen den Rat der Gutachter“ der Behörde eine neue Dosierung eines Alzheimer-Medikaments genehmigt habe. Die Genehmigung der neuen Dosierung ermöglichte es dem Pharmaunternehmen, das das Medikament herstellt, das Patent zu verlängern, aber laut Wissenschaftlern, die von der NY Times befragt wurden, „hat es nicht wirklich viel Nutzen, verursacht aber wesentlich mehr Schaden.“ Dieser Kontroverse folgte ein Bericht der Washington Post, wonach die FDA „heimlich die persönlichen E-Mails einer Gruppe ihrer eigenen Wissenschaftler und Ärzte überwachte, nachdem diese den Kongress gewarnt hatten, dass die Behörde medizinische Geräte zulässt, von denen sie glaubten, dass sie inakzeptable Risiken für Patienten darstellten“.
„Unter der Führung von Kommissar Hamburg hat die FDA bewiesen, dass ihr nicht zugetraut werden kann, die amerikanische Öffentlichkeit vor unsicheren und unwirksamen Arzneimitteln zu schützen“, sagte er Michael weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Kommissar Hamburg wurde von Präsident Obama nicht zum Cheflobbyisten für Pharma ernannt.“
Die Forderung der AHF an Hamburg zum Rücktritt ist auch eine Reaktion darauf, dass die FDA Anfragen nach Informationen über ihre guten Beziehungen zu Pharmaunternehmen völlig blockiert. Als Reaktion auf eine AHF-Klage wegen der Weigerung der FDA, Dokumente gemäß dem Freedom Of Information Act offenzulegen, behauptete die FDA, dass die „Prämisse, dass die Prüfung eines anhängigen Arzneimittelantrags durch die FDA transparent sein sollte, ebenfalls falsch ist“ und dass „der Arzneimittelprüfungsprozess der FDA dies auch ist.“ kein partizipatorischer Prozess.“ Die Agentur behauptete außerdem, dass „der Wert der öffentlichen Beteiligung an der wissenschaftlichen Prüfung eines neuen Arzneimittelantrags durch die FDA besonders unklar ist …“
„Präsident Obama versprach, dass seine Regierung die transparenteste in der Geschichte sein würde, doch die FDA behauptet, dass sie nicht transparent sein muss und dass die amerikanische Öffentlichkeit kein Mitspracherecht darüber hat, wie die FDA ihre Geschäfte führt“, sagte er Tom Myers, AHF General Counsel und Leiter für öffentliche Angelegenheiten. „Man kann nur davon ausgehen, dass die schockierende Intransparenz der FDA darauf zurückzuführen ist, dass Kommissar Hamburg etwas zu verbergen hat.“
„Wir können es uns nicht leisten, abzuwarten, bis die Gesundheit und Sicherheit der amerikanischen Öffentlichkeit einem weiteren Risiko ausgesetzt ist, bevor wir Maßnahmen ergreifen.“ Hamburg muss gehen“, sagte Weinstein von AHF.
Das Versäumnis der FDA, die amerikanische Öffentlichkeit vor unsicheren und unwirksamen Medikamenten zu schützen, hat sich nun auch auf HIV ausgeweitet. Im Februar erteilte die FDA Gilead Sciences eine beschleunigte Prüfung seines Antrags für Truvada zur HIV-Prävention (sogenannte „Präexpositionsprophylaxe“ – oder „PrEP“), obwohl das Medikament nicht den eigenen Richtlinien der Behörde für die Zulassung entsprach beschleunigte Überprüfung.
„Es ist eindeutig Zeit für einen Führungswechsel bei der FDA, wenn ein Medikament wie PrEP, das in mehreren klinischen Studien gescheitert ist und möglicherweise zu einem Anstieg der HIV-Infektionen führen könnte, überstürzt auf den Markt gebracht wird“, sagte Weinstein.
Hintergrund zur Überprüfung der PrEP durch die FDA:
Gemäß dem FDA Manual of Policies and Procedures wird eine beschleunigte Prüfung nur dann gewährt, wenn ein Medikament bestimmte Kriterien erfüllt; Es muss das Potenzial haben, eine „sichere und wirksame Therapie zu sein, wenn es keine zufriedenstellende alternative Therapie gibt“ oder „eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu vermarkteten Produkten, einschließlich nichtmedikamentöser Produkte oder Therapien …“ zu sein. Truvada als PrEP erfüllt dies nicht Kriterien. Für HIV-negative (nicht infizierte) Personen stehen andere sichere und wirksame Optionen zur Verfügung, beispielsweise Kondome. Darüber hinaus sind Kondome und die Behandlung positiver Medikamente, die beide die Übertragung um über 95 % reduzieren, wirksamer als jede Studie für PrEP gezeigt hat.
Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit von PrEP gehen über die Eignung für eine beschleunigte Überprüfung hinaus. Während einige Studien behaupten, eine begrenzte präventive Wirkung zu zeigen (nur 44 %), wurden andere Studien abgebrochen, weil sich PrEP bei der HIV-Prävention nicht als wirksamer als ein Placebo erwiesen hatte. Aufgrund des wahrscheinlichen Szenarios, dass die Menschen, die PrEP einnehmen, nicht geschützt sind, könnte es zu einem Anstieg von HIV-Infektionen und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten kommen. Darüber hinaus besteht bei Personen, die PrEP einnehmen, ein erhöhtes Risiko, einen arzneimittelresistenten Stamm des HIV-Virus und eine Nierenerkrankung zu entwickeln, selbst wenn sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen.
Monate bevor Gilead seinen Antrag einreichte, stellte die FDA Personal und Ressourcen bereit, den möglichen Einsatz von PrEP zu prüfen. Im August 2011 wurde das Forum for Collaborative HIV Research (eine von Gilead finanzierte Gruppe) „von [seinen] Mitarbeitern im öffentlichen Gesundheitswesen, einschließlich der US-amerikanischen Food and Drug Administration, beauftragt“, ein Treffen über die Umsetzung von PrEP einzuberufen. An dem Forum nahmen mehrere Beamte der FDA teil, darunter Dr. Debra Birnkrant, die Direktorin der Abteilung für antivirale Produkte.
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