Die Entscheidung, eine beschleunigte Prüfung des Arzneimittelantrags zu gewähren, fällt nur wenige Tage nach der Veröffentlichung einer Studie, die zeigt, dass das Medikament Truvada mit einem erheblichen Risiko für Nierenschäden und -erkrankungen verbunden ist, das mit der Zeit zunimmt
AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF), der landesweit größte gemeinnützige HIV/AIDS-Medizinanbieter, drückte heute seine Enttäuschung und Bestürzung darüber aus Food and Drug Administration (FDA) Entscheidung, eine beschleunigte Überprüfung zu gewähren Gilead Sciences' beantragte den erweiterten Einsatz seines Blockbuster-AIDS-Medikaments Truvada als Mittel zur Vorbeugung einer HIV-Infektion bei nicht infizierten Menschen. AHF hat seit langem Bedenken geäußert, dass eine solche Anwendung tatsächlich zu einem Anstieg der HIV-Infektionen führen würde, und die Ankündigung erfolgt nur wenige Tage, nachdem Forscher berichtet haben, dass ein Bestandteil von Truvada (einer Kombination aus zwei Gilead-Medikamenten – Tenofovir DF + Emtricitabin – in einer Tablette) betroffen ist mit einem erheblichen Risiko für Nierenerkrankungen und -schäden verbunden. Am besorgniserregendsten ist, dass das Risiko auch dann bestehen bleibt, wenn die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen wird.
„Je mehr wir über Truvada als Idee zur HIV-Prävention erfahren, desto schlechter ist die Idee“, sagte er Tom Myers, General Counsel der AHF. „Dass die FDA diesen Prozess beschleunigen und dadurch zusätzliche Überprüfungen und ein besseres Verständnis dieses Arzneimittels einschränken würde, ist einfach unglaublich. Die FDA sollte nicht mit vorsätzlicher Ignoranz handeln.“
Gilead beantragt die FDA-Zulassung für die Vermarktung des Arzneimittels als Mittel zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP). Die Idee hinter PrEP besteht darin, dass Menschen, die nicht HIV-infiziert sind, sich durch die Einnahme von Truvada vor einer HIV-Infektion schützen können, das bereits als tägliche Behandlung für HIV-infizierte oder AIDS-kranke Menschen zugelassen ist. Während frühe Studien zunächst ein gewisses Potenzial sahen, wurden neuere Studien abgebrochen, da das Medikament nur eine geringe oder keine vorbeugende Wirkung zeigte. Und letzte Woche tauchten weitere Nachrichtenberichte auf, die darüber berichteten Forscher haben ein erhebliches Risiko für Nierenerkrankungen und -schäden festgestellt durch die Einnahme von Truvada. Nichts davon hat Gilead, das einen neuen Markt mit Millionen von Kunden erobern wird, davon abgehalten, dies so schnell wie möglich voranzutreiben.
AHF bezweifelt seit langem, dass PrEP im großen Maßstab nicht funktionieren wird, da Menschen aufgrund der schlechten Medikamenteneinhaltung bei den meisten Krankheiten nicht in der Lage sein werden, Truvada wie verordnet einzunehmen. Aus diesem Grund wird es nur eine geringe oder keine vorbeugende Wirkung geben und es werden sich Arzneimittelresistenzen und arzneimittelresistente HIV-Stämme entwickeln. Darüber hinaus neigen Menschen, die fälschlicherweise glauben, dass sie vollständig vor HIV geschützt sind, sehr wahrscheinlich zu einem riskanteren Verhalten und erhöhen dadurch ihr Risiko einer HIV-Infektion.
„Die Idee, gesunden Menschen ein giftiges Medikament zu verabreichen, das ihre Nieren schädigt, um möglicherweise HIV zu verhindern – obwohl die einfache Verwendung von Kondomen zu 95 % wirksam ist – ist der Gipfel der Verantwortungslosigkeit und der Gier der Unternehmen“, sagte er Michael weinstein, Präsident der AHF. „Der weit verbreitete Einsatz von PrEP birgt alle Anzeichen einer Katastrophe für die öffentliche Gesundheit – erhöhte HIV-Infektionen, arzneimittelresistente HIV-Stämme und Zehntausende geschädigte Nieren. Und die FDA scheint, indem sie ihre Prüfung beschleunigt und weitere Forschung einschränkt, unbedingt darauf bedacht zu sein, dies so schnell wie möglich herbeizuführen.“
Trotz wiederholter Anfragen weigerte sich FDA-Kommissarin Margaret Hamburg, sich mit AHF zu treffen, um diese Angelegenheit zu besprechen. „Die FDA ist nicht daran interessiert, etwas zu sehen oder zu hören, was ihrem eigenen festen Kurs widersprechen könnte“, kommentierte Weinstein.
