Trotz fehlgeschlagener Ergebnisse zahlreicher klinischer Studien mit dem HIV/AIDS-Medikament Truvada von Gilead als HIV-Präventionspille (Präexpositionsprophylaxe oder PrEP) reichte das Arzneimittelunternehmen kürzlich bei der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung dieses neuen Arzneimittels ein Verwendung der Droge
AHF bezweifelt den Mangel an Transparenz im Prozess der FDA, nachdem die Regierungsbehörde im Rahmen ihres Freedom of Information Act (FOIA) wiederholt Anträge auf Korrespondenz zwischen der FDA und Gilead über Truvada abgelehnt hat
WASHINGTON, DC (16. Dezember 2011)⎯AIDS Healthcare Foundation (AHF) hat heute das Pharmaunternehmen Gilead Sciences Inc. dafür kritisiert, dass es einen Antrag bei der AIDS-Gesundheitsbehörde gestellt hat US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) für eine neue Anwendung seines HIV-Behandlungsmedikaments Truvada als „HIV-Präventionspille“ – auch bekannt als Präexpositionsprophylaxe oder PrEP. Trotz zahlreicher gescheiterter klinischer Studien setzte das Unternehmen seinen Antrag fort. AHF stellt auch die mangelnde Transparenz des Antragsverfahrens der FDA in Frage, nachdem die wiederholten Anfragen der Stiftung nach dem Freedom of Information Act (FOIA) zur Korrespondenz zwischen der FDA und Gilead über Truvada abgelehnt wurden.
„Wir sind enttäuscht, dass Gilead sich unverantwortlich dafür entschieden hat, trotz der fehlgeschlagenen Ergebnisse zahlreicher Studien mit seinem Antrag auf Indikation für PrEP fortzufahren. Dies ist ein weiteres Beispiel dafür, dass ein Pharmaunternehmen Gewinn über ethisches Verhalten stellt“, sagte er Michael weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Gileads Antrag auf vorrangige Prüfung ist unter diesen Umständen völlig ungerechtfertigt. AHF wird unseren Widerstand gegen diesen Antrag energisch verfolgen.“
Weinstein fügte hinzu: „Wir stellen auch den Prozess der FDA in Frage und kritisieren die mangelnde Transparenz, die die Regierungsbehörde bietet. Wiederholte Anfragen der AHF, Informationen über die Korrespondenz zwischen der FDA und Gilead über Truvada zu erhalten, die öffentlich sein sollten, wurden abgelehnt.“
Im September dieses Jahres reichte AHF eine Klage gegen die Food and Drug Administration (FDA) ein, weil diese Anträge gemäß dem Freedom of Information Act (FOIA) der AHF bezüglich der Korrespondenz zwischen der FDA und Gilead Sciences bezüglich ihres möglichen Antrags bei der FDA zur Erweiterung des Informationsgesetzes abgelehnt hatte Verwendung seines AIDS-Medikaments Truvada als HIV-Präventionspille zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei nicht infizierten Personen. Die Klage wurde beim US-Bezirksgericht, Central District of California, eingereicht. Laut der Klage von AHF lautet die Klage: „… gemäß dem Freedom of Information Act, 5 USC Section 552, in der geänderten Fassung, um den Angeklagten zu verbieten, bestimmte Aufzeichnungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) von der öffentlichen Offenlegung fernzuhalten“, und beantragt, „der FDA zu untersagen.“ von der Zurückhaltung von FDA-Aufzeichnungen“ und „Anordnung der Herausgabe von FDA-Aufzeichnungen, die der AHF zu Unrecht vorenthalten wurden.“
Gileads Streben nach einer FDA-Genehmigung für die Ausweitung des Einsatzes seines meistverkauften AIDS-Medikaments für 35 US-Dollar pro Tag auf den Einsatz als Form der HIV-Prävention erfolgt im Anschluss an eine viel beachtete Studie, die Anfang des Jahres veröffentlicht wurde und bei der 2,500 schwule Männer mit hohem Risiko Truvada zur Vorbeugung einnahmen das eine Wirksamkeitsrate von 44 % bei der Verhinderung der HIV-Übertragung zeigte. AHF glaubt, dass solch bescheidene Ergebnisse nicht ausreichen, um die FDA-Zulassung von Truvada als Mittel zur HIV-Prävention zu unterstützen – und ein Schritt, der nach Ansicht von AHF und anderen AIDS-Befürwortern einen gefährlichen Präzedenzfall schaffen würde.
Laut der Washington Post (Das Testen von AIDS-Strategien führt zu Misserfolgen, von David Brown, 1. Dezember 2011): „Der Einsatz antiretroviraler Medikamente zur Vorbeugung einer HIV-Infektion – eine Strategie, die als „Präexpositionsprophylaxe“ oder PrEP bekannt ist – ist Gegenstand großer Hoffnungen in der AIDS-Forschung. Die Strategie funktionierte in einer Reihe klinischer Studien, scheiterte jedoch unerwarteterweise. Der abrupte Schließung Die letzte Woche eines Teils einer komplizierten Studie namens VOICE war das dritte Mal in acht Monaten, dass antiretrovirale Medikamente eine Infektion bei denjenigen, denen sie zugewiesen wurden, nicht verhinderten. „Die Leute sind verärgert. „Es ist ein großes Rätsel, warum es nicht funktioniert hat“, sagte Lynn A. Paxton, Epidemiologin an den Centers for Disease Control and Prevention, die eine im letzten Sommer abgeschlossene Studie beaufsichtigte, die eine starke Schutzwirkung einer antiretroviralen Pille zeigte. Die Forscher hatten gehofft, dass ein Vaginalgel, das ein AIDS-Medikament enthält, in VOICE so schützend wirkt wie in einer früheren Studie, dass es Ende 2014 zur Verwendung zugelassen und auf den Markt gebracht werden könnte. Jetzt wird es erst 2016 erhältlich sein frühestens – und nur, wenn weitere Tests beweisen, dass es funktioniert.“
Zusätzlich zum gescheiterten VOICE-StudieEine vom National Institute of Allergy and Infectious Disease durchgeführte ähnliche Studie namens FEM-PrEP, in der Truvada als „HIV-Präventionspille“ an 2,000 südafrikanischen, kenianischen und tansanischen Frauen getestet wurde, wurde im April gestoppt, da auch kein Unterschied zwischen dem Medikament festgestellt wurde und das Placebo. Ein weiterer Teil der VOICE-Studie wurde Anfang Oktober wegen der Unwirksamkeit der Pille zur Vorbeugung einer HIV-Infektion abgebrochen.
„Angesichts des kläglichen Scheiterns der klinischen Studien ist es unvorstellbar, dass Gilead versuchen würde, dies der Öffentlichkeit aufzuzwingen“, sagte er Tom Myers, Chief of Public Affairs und General Counsel der AHF.
Truvada, ein Arzneimittelwirkstoff, der aus den Gilead-Medikamenten Viread (Tenofovir DF) und Emtriva (Emtricitabin) besteht, ist derzeit von der FDA für den Einsatz als Teil antiretroviraler Therapiekombinationen für Personen zugelassen, die bereits mit HIV oder AIDS leben. Die FDA-Genehmigung für den Einsatz vor der Exposition als mögliche Form der HIV-Prävention für diejenigen, die NICHT mit dem Virus infiziert sind, wäre eine Premiere für die FDA und ein Schritt, von dem AHF und viele andere AIDS-Befürworter glauben, dass er einen gefährlichen Präzedenzfall schaffen würde.
Im Jahr 2010 war Truvada das zweitbestverkaufte Produkt von Gilead und erzielte einen Umsatz von über 2.6 Milliarden US-Dollar. Ein Analyst sagte gegenüber Bloomberg, dass die FDA-Zulassung zur Verschreibung des Medikaments zur Präexpositionsprophylaxe den Truvada-Umsatz von Gilead um eine Milliarde US-Dollar steigern könnte.
