Im Januar 2016 reichte AHF eine Bundesklage gegen Gilead Sciences, Inc. und zwei weitere Beklagte ein, in der sie Manipulation von Arzneimittelpatenten und Kartellverstöße im Zusammenhang mit leicht unterschiedlichen Formulierungen von Tenofovir, einem wichtigen HIV/AIDS-Medikament, das in Gileads All-in-One- Fixdosis-Kombinationsbehandlungen für HIV/AIDS enthalten ist, geltend machte.
Im Juli 2016 gab das US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von Kalifornien dem Antrag von Gilead auf Abweisung der Klage statt; aus der Anordnung des Gerichts ging jedoch hervor, dass der Fall für eine erneute Prüfung durch höhere Gerichte reif sei.
LOS ANGELES (13. August 2018) Die AIDS Healthcare Foundation (AHF) hat letzte Woche beim Obersten Gerichtshof der Vereinigten Staaten einen Antrag auf Erlass eines Writ of Certiorari (eines Antrags auf Überprüfung) eingereicht, um die Überprüfung der Abweisung einer von der AHF im Januar 2016 gegen Gilead Sciences, Inc. und andere Beklagte eingereichten Bundesklage zu erwirken. In der Klage wird behauptet, dass das Patent von Gilead für ein wichtiges HIV/AIDS-Medikament, Tenofovir-Alafenamid (TAF), ungültig sei, da Gilead das Patentsystem manipuliert habe.
Im Juli 2016 gab Richter William Alsup vom US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von Kalifornien einem von Gilead beantragten Abweisungsantrag im Fall [ Aktenzeichen 3:16-cv-00443 ] statt. Das Bundesberufungsgericht bestätigte dies, doch die Entscheidung des Bezirksgerichts ließ darauf schließen, dass der Fall einer erneuten Prüfung durch höhere Gerichte bedurfte. Daher wurde am Dienstag, dem 7. August, beim Obersten Gerichtshof ein Antrag auf Erteilung einer Revisionszulassung eingereicht.
Die Klage von AHF konzentriert sich auf Patente bestimmter Gilead-Medikamente, die in Fixkombinationen (FDC) – mehreren Wirkstoffen in einer Tablette oder Pille zur Behandlung von HIV- oder AIDS-Patienten – eingesetzt werden. Im Mittelpunkt der AHF-Klage steht Gileads TAF (Tenofovir-Alafenamid), das weniger Nebenwirkungen als TDF (Tenofovir-Disoproxil-Fumarat) aufweist, aber im Gegensatz zu TDF nur als Bestandteil von Gileads FDCs und nicht als Monotherapie erhältlich ist. AHF argumentiert, dass Gileads Patent auf TAF ungültig sei und dass Gilead und andere Unternehmen unverzüglich Generika und günstigere Versionen von TAF auf den Markt bringen können sollten.
Die Frage, die AHF dem Obersten Gerichtshof vorlegt: (direkt aus dem Antrag von AHF auf Erteilung einer Revisionszulassung)
„Viele Patienten mit HIV sind auf lebensrettende, kostengünstige Medikamente angewiesen, die von der Petitioner AIDS Healthcare Foundation, Inc. („AHF“), einer gemeinnützigen Organisation, bereitgestellt werden. Der Beklagte Gilead Sciences, Inc. hat HIV-Medikamente einschließlich Tenofovir Alafenamid („TAF“) patentieren lassen. Zusätzlich zu seinen Patenten auf TAF erhielt Gilead von der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) eine fünfjährige Exklusivität für Medikamente, die TAF enthalten. Während dieses fünfjährigen Exklusivitätszeitraums ist es AHF und seinen Generikalieferanten untersagt, bei der FDA einen Antrag auf Zulassung von generischem TAF einzureichen. AHF möchte seinen Patienten so schnell wie möglich generisches TAF anbieten (sobald die Exklusivitätsfrist von Gilead abgelaufen ist), wird jedoch durch die Patente von Gilead auf TAF daran gehindert. AHF führte eine Feststellungsklage wegen Ungültigkeit der Patente ein, doch die Vorinstanzen befanden, dass AHF nicht zuständig sei. In diesem Fall stellt sich folgende Frage:
Muss im Zusammenhang mit Patentfällen, die pharmazeutische Produkte betreffen, die „tatsächliche Kontroverse“-Anforderung des Declaratory Judgment Act, 28 USC § 2201(a), eine Partei, die ein Generikum auf den Markt bringen möchte, dazu verpflichten, einen Antrag auf FDA-Zulassung dafür einzureichen? Generikum, bevor es eine Klage auf Feststellungsklage wegen Patentnichtigkeit einreichen kann?“
„Obwohl wir von der Entscheidung des Bezirksgerichts im Jahr 2016 enttäuscht waren, machte das Gericht in seiner Urteilsbegründung seine Unzufriedenheit mit der seiner Ansicht nach geltenden Rechtslage deutlich. Das Gericht stellte fest, dass AHF berechtigt sein sollte , die Nichtigkeitsklage einzureichen, um Generikaherstellern den Weg zur FDA-Zulassung zu ebnen“, sagte Tom Myers , General Counsel und Leiter der Öffentlichkeitsarbeit von AHF.
„AHF ist der festen Überzeugung, dass es Pharmaunternehmen nicht gestattet sein sollte, das Patentsystem zu manipulieren, um Gewinne auf Kosten des Patientenwohls zu erzielen. Aus diesem Grund beantragen wir beim Obersten Gerichtshof, diese kritische Frage zu prüfen.“
Myers verwies außerdem auf den folgenden Hinweis im Beschluss des Gerichts aus dem Jahr 2016, der darauf hindeutet, dass dieser Fall für eine erneute Prüfung durch höhere Gerichte reif ist:
„Wäre die Rechtsprechung unvoreingenommen, würde diese Anordnung besagen, dass AIDS Healthcare, zumindest als Käufer, der Hersteller dazu anregen möchte, sich auf die Produktion von TAF-haltigen Produkten vorzubereiten, sobald Gileads Exklusivität für neue chemische Substanzen (NCE) ausläuft, seine Einwände gegen die Patentgültigkeit vor einem Bezirksgericht geltend machen könnte – als ersten Schritt zur Lösung eines vielschichtigen Problems. (Dies stünde im Gegensatz zu den Wettbewerbern, die in den oben genannten Entscheidungen keine Feststellungsklage erheben konnten.) Sollte AIDS Healthcare mit der Aufhebung der angeblich ungültigen Patente Erfolg haben, wären Generikahersteller umso eher bereit, die FDA-Zulassung für TAF-haltige Produkte zu beantragen, sobald die Antragsfrist in gut drei Jahren beginnt. Dies würde die Hürden für die schnelle Bereitstellung kostengünstiger und wirksamer Medikamente für HIV- und AIDS-Betroffene senken.“
AHF-Präsident Michael Weinstein fügte hinzu: „Zum Zeitpunkt des Urteils von 2016 versprach die AHF, notfalls vor dem Obersten Gerichtshof Berufung einzulegen, um Gilead daran zu hindern, ein fehlerhaftes Patentverfahren auszunutzen, um das System zu manipulieren und auf Kosten der Patientengesundheit höhere Gewinne zu erzielen. Mit der Einreichung unserer Klage in dieser Woche lösen wir dieses Versprechen ein.“
Die AIDS Healthcare Foundation (AHF), die weltweit größte AIDS-Organisation, versorgt derzeit über 965,000 Menschen in 41 Ländern in den USA, Afrika, Lateinamerika/Karibik, Asien/Pazifik und Osteuropa mit medizinischer Versorgung und/oder Dienstleistungen. Weitere Informationen über die AHF finden Sie auf unserer Website: www.aidshealth.org, auf Facebook: www.facebook.com/aidshealth und auf Twitter: @aidshealthcare.
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