AHF reicht beim Obersten Gerichtshof der USA einen Antrag auf Überprüfung des Gilead-Aids-Arzneimittel-Patentfalls ein

In Vorgestellt, Gilead von K Pak

Im Januar 2016 reichte AHF eine Bundesklage gegen Gilead Sciences, Inc. und zwei weitere Angeklagte ein, in der es um Manipulation von Arzneimittelpatenten und kartellrechtliche Ansprüche in Bezug auf leicht unterschiedliche Formulierungen von Tenofovir ging, einem wichtigen HIV/AIDS-Medikament, das in Gileads All-in-One-Gerät enthalten ist HIV/AIDS-Behandlungen mit fester Dosiskombination.

Im Juli 2016 gab das US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von Kalifornien dem Antrag von Gilead auf Abweisung statt; Jedoch, Der Gerichtsbeschluss deutete darauf hin, dass der Fall für eine erneute Prüfung durch höhere Gerichte reif sei.

Los Angeles (13. August 2018) AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF) hat letzte Woche beim Obersten Gerichtshof der Vereinigten Staaten einen Antrag auf Writ of certiorari (einen Antrag auf Überprüfung) eingereicht, mit dem Ziel, dass das Gericht die Abweisung einer Bundesklage überprüft, die die AHF im Januar 2016 gegen sie eingereicht hat Gilead Sciences, Inc. und andere Beklagte behaupten, ihr Patent für ein wichtiges HIV/AIDS-Medikament, Tenofoviralafenamid (TAF), sei ungültig, weil Gilead das Patentsystem manipuliert habe.

Im Juli 2016 gab Richter William Alsup vom US-Bezirksgericht im nördlichen Bezirk von Kalifornien einem von Gilead beantragten Antrag auf Abweisung in dem Fall statt [Fall Nr. 3:16-cv-00443]. Das Bundesgericht bestätigte dies, aber der Beschluss des Bezirksgerichts deutete darauf hin, dass der Fall für eine erneute Prüfung durch höhere Gerichte reif war. Als solches ein Antrag auf Urkunde von certiorari wurde am Dienstag, dem 7. August, beim Obersten Gerichtshof eingereichtth.

Der Fall von AHF konzentriert sich auf Patente für bestimmte Gilead-Medikamente, die in Kombinationen mit fester Dosis (Fixed Dose Combinations, FDC) verwendet werden, d. Die Medikamente, die im Mittelpunkt der Klage von AHF stehen, sind TAF (Tenofoviralafenamid) von Gilead, das weniger negative Nebenwirkungen hat als TDF (Tenofovirdisoproxilfumarat), aber im Gegensatz zu TDF nur als Teil der FDCs von Gilead erhältlich ist nicht als eigenständiges Medikament. AHF behauptet, Gileads Patent auf TAF sei ungültig und Gilead und andere sollten in der Lage sein, sofort generische und günstigere Versionen von TAF auf den Markt zu bringen.

Die Frage, die AHF dem Obersten Gerichtshof vorlegt:                                                                                   (direkt aus dem Antrag der AHF auf Erteilung einer Urkundenurkunde entnommen)

„Viele Patienten mit HIV sind auf lebensrettende, kostengünstige Medikamente angewiesen, die von der Petitioner AIDS Healthcare Foundation, Inc. („AHF“), einer gemeinnützigen Organisation, bereitgestellt werden. Der Beklagte Gilead Sciences, Inc. hat HIV-Medikamente einschließlich Tenofovir Alafenamid („TAF“) patentieren lassen. Zusätzlich zu seinen Patenten auf TAF erhielt Gilead von der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) eine fünfjährige Exklusivität für Medikamente, die TAF enthalten. Während dieses fünfjährigen Exklusivitätszeitraums ist es AHF und seinen Generikalieferanten untersagt, bei der FDA einen Antrag auf Zulassung von generischem TAF einzureichen. AHF möchte seinen Patienten so schnell wie möglich generisches TAF anbieten (sobald die Exklusivitätsfrist von Gilead abgelaufen ist), wird jedoch durch die Patente von Gilead auf TAF daran gehindert. AHF führte eine Feststellungsklage wegen Ungültigkeit der Patente ein, doch die Vorinstanzen befanden, dass AHF nicht zuständig sei. In diesem Fall stellt sich folgende Frage:

Muss im Zusammenhang mit Patentfällen, die pharmazeutische Produkte betreffen, die „tatsächliche Kontroverse“-Anforderung des Declaratory Judgment Act, 28 USC § 2201(a), eine Partei, die ein Generikum auf den Markt bringen möchte, dazu verpflichten, einen Antrag auf FDA-Zulassung dafür einzureichen? Generikum, bevor es eine Klage auf Feststellungsklage wegen Patentnichtigkeit einreichen kann?“

„Obwohl wir von der Entscheidung des Bezirksgerichts im Jahr 2016 enttäuscht waren, machte das Gericht in der Stellungnahme deutlich, dass es unzufrieden mit der seiner Meinung nach aktuellen Rechtslage ist. Das Gericht stellte fest, dass AHF sollte „Das Unternehmen hat das Recht, seine Ansprüche auf Nichtigkeit des Patents geltend zu machen, um Generikaherstellern den Weg zur Erlangung einer FDA-Zulassung zu ebnen“, sagte er Tom Myers, General Counsel und Leiter für öffentliche Angelegenheiten der AHF.

„AHF ist der festen Überzeugung, dass es Pharmaunternehmen nicht gestattet sein sollte, das Patentsystem zu manipulieren, um Gewinne auf Kosten des Patientenwohls zu erzielen. Aus diesem Grund beantragen wir beim Obersten Gerichtshof, diese kritische Frage zu prüfen.“

Myers verwies außerdem auf den folgenden Hinweis im Beschluss des Gerichts aus dem Jahr 2016, der darauf hindeutet, dass dieser Fall für eine erneute Prüfung durch höhere Gerichte reif ist:

„Wenn wir von vorne anfangen würden, würde diese Anordnung zumindest die AIDS-Gesundheitsversorgung umfassen Als Käufer, der Hersteller ermutigen möchte, sich auf die Herstellung TAF-haltiger Produkte vorzubereiten, sobald Gileads NCE-Exklusivität ausläuft, könnte er seine Ungültigkeitstheorien vor einem Bezirksgericht als ersten Schritt zur Lösung eines vielschichtigen Problems verfolgen. (Dies stünde im Gegensatz zu den Wettbewerbern, die in den oben angesprochenen Entscheidungen keine Feststellungsklage anstrengen konnten.) Sollte es AIDS Healthcare gelingen, die vermeintlich ungültigen Patente zu beseitigen, wären die Generikahersteller umso eher bereit, die FDA-Zulassung für TAF zu beantragen -enthaltende Produkte, wenn die Bewerbungsfrist in mehr als drei Jahren beginnt. Dadurch würden die Hürden für die schnelle Bereitstellung kostengünstiger und wirksamer Medikamente für HIV- und AIDS-Opfer verringert.“

AHF-Präsident Michael weinstein fügte hinzu: „Zum Zeitpunkt des Urteils von 2016 versprach die AHF, bei Bedarf Berufung beim Obersten Gerichtshof einzulegen, um zu verhindern, dass Gilead ein fehlerhaftes Patentverfahren nutzt, um das System zu manipulieren und auf Kosten der Patientengesundheit mehr Gewinne zu erzielen.“ Diese Woche halten wir mit der Einreichung unserer Klageschrift dieses Gelübde ein.“

AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF), die größte globale AIDS-Organisation, bietet derzeit medizinische Versorgung und/oder Dienstleistungen für über 965,000 Menschen in 41 Ländern weltweit in den USA, Afrika, Lateinamerika/Karibik, der Region Asien/Pazifik und Osteuropa. Um mehr über AHF zu erfahren, besuchen Sie bitte unsere Website: www.aidshealth.org, finden Sie uns auf Facebook: www.facebook.com/aidshealth und folgen Sie uns auf Twitter: @aidshealthcare

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