Von Ged Kenslea, AHF Newsroom
Von HIV-Patienten aus den Counties Los Angeles, San Diego und Marin eingereichte Klagen richten sich gegen Gilead wegen seiner Förderung von HIV/AIDS-Medikamenten, die dauerhafte Schäden an Nieren und Knochen verursachen, UND wegen Gileads Unterdrückung einer sichereren Version des Medikaments mit weitaus geringerer Toxizität, um die Gewinne zu maximieren und die Verkäufe des ursprünglichen Medikaments, Tenofovirdisoproxilfumarat, zu steigern ( „TDF“).
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Zu den beiden Klagen, die heute (5) beim Obersten Gerichtshof des Staates Kalifornien für die Grafschaft Los Angeles eingereicht wurden, gehören:
- Eine Personenschadensklage eingereicht von zwei mit HIV lebenden kalifornischen Personen, die durch die Einnahme von Gileads TDF Knochen- und Nierenschäden erlitten hatten, obwohl das Unternehmen bereits 2001 wusste, dass dies der Fall war „…in den verschriebenen Dosen hochgiftig und mit der Gefahr einer dauerhaften und möglicherweise tödlichen Schädigung der Nieren und Knochen verbunden.“ UND Gilead verfügte über eine sicherere Alternative, Tenofoviralafenamid („TAF“), die es absichtlich und böswillig vom Markt verdrängte.
- A Sammelklage gegen Gilead durch zwei andere mit HIV lebende Kalifornier, die darunter gelitten haben Im Namen von wurde eine Klage wegen Knochen- und Nierenschäden durch die Einnahme von TDF eingereicht „Alle Personen in Kalifornien, denen vom 26. Oktober 2001 bis heute Viread, Truvada oder Atripla verschrieben und eingenommen wurden und die persönlich oder deren Arzt den Falschdarstellungen von Gilead ausgesetzt waren.“
LOS ANGELES (8. Mai 2018) Zwei Gruppen von HIV-positiven Patienten aus Kalifornien haben eine Schadensersatzklage und eine separate Sammelklage gegen Gilead Sciences Inc. eingereicht , um den Arzneimittelhersteller aus der Bay Area für sein Versäumnis zur Rechenschaft zu ziehen, einen bekannten Mangel in der Formulierung von Tenofovir-Disoproxil-Fumarat (TDF) zu beheben, obwohl mit Tenofovir-Alafenamid (TAF) eine sicherere Alternative existierte; Patienten nicht vor den schädlichen Nebenwirkungen von TDF zu warnen; und die Wirksamkeit und Risiken von TDF aktiv falsch darzustellen.
Die von der Anwältin Michelle M. Rutherford der Kanzlei Rutherford Law und dem internen Rechtsberater von AHF vorbereiteten Klagen wurden beim Superior Court des Bundesstaates Kalifornien für den Bezirk Los Angeles eingereicht ( Aktenzeichen BC702302 , Personenschadenklage; und BC705063 , Sammelklage). In beiden Fällen wird ein Geschworenengericht beantragt. AHF finanziert die Prozesse und stellt unentgeltliche Rechtsberatung zur Verfügung. AHF erhält aus dem Verfahren keine finanzielle Entschädigung, die über die tatsächlich entstandenen Kosten hinausgeht.
In beiden Zivilprozessen wird behauptet, dass Gileads Eifer, seine Unternehmensgewinne zu erhalten und zu maximieren, auf Kosten der Gesundheit und des Wohlbefindens seiner Kunden ging, denen TDF verschrieben wurde und die es einnahmen. Laut den Schriftsätzen wusste das Unternehmen bereits 2001 aus eigenen Studien und anderen Forschungen, dass TDF „…in den verschriebenen Dosen hochgiftig ist und das Risiko dauerhafter und möglicherweise tödlicher Schäden an Nieren und Knochen birgt.“
In den Fällen wird außerdem behauptet, dass Gilead seine alternative und neuere Formulierung des Medikaments, TAF, absichtlich und böswillig vom Markt verdrängt habe, um die Patentlaufzeit – und den Verkauf – seiner bestehenden Medikamente, die TDF enthielten, zu verlängern. Gilead erzielte 18 einen Nettogewinn von über 2015 Milliarden US-Dollar.
„Ein Unternehmen, dem ich mein Leben anvertraut habe, hat dieses Vertrauen missbraucht, indem es die Nebenwirkungen von TDF falsch darstellte, es als ‚Wundermittel‘ bezeichnete und andere irreführende Marketingstrategien anwandte. Gilead hat ein weitaus sichereres Medikament, TAF, einfach nur zurückgezogen, um seine langfristigen Gewinne zu steigern. Ich reiche diese Klage ein, um Gilead für seine rücksichtslose Gewinnmaximierung auf Kosten der Patientensicherheit zur Rechenschaft zu ziehen“, sagte Michael Lujano , einer der Kläger in dem Personenschadenverfahren.
„Viel zu lange hat die Pharmaindustrie die ihr unter dem Deckmantel der Forschungs- und Entwicklungsförderung gewährten finanziellen und rechtlichen Vorteile missbraucht. Diese Klagen machen jedoch deutlich, dass Gileads perverses Motiv der Gewinnmaximierung und der Ausweitung des Marktanteils nicht mit der Gesundheit und Sicherheit der Patienten vereinbar ist. Unter diesen Umständen müssen die Gesetze so ausgelegt werden, dass sie die öffentliche Gesundheit vor der Profitgier von Konzernen schützen“, sagte Liza Brereton von AHF, Anwältin der Kläger.
„Die Kläger erheben diese Klagen heute, weil Gilead für die Falschdarstellung der erheblichen Nebenwirkungen seines wichtigsten HIV-Medikaments TDF zur Rechenschaft gezogen werden sollte, während es eine sicherere Alternative in Form von TAF viele Jahre lang zurückhielt, nur um die Gewinne zu steigern“, sagte Michelle M. Rutherford von Rutherford Law, Anwältin der Kläger.
Ansprüche aus Personenschäden gegen Gilead
In der Personenschadensklage gegen Gilead werden folgende Ansprüche geltend gemacht: 1) Strenge Produkthaftung – Konstruktionsfehler und unterlassene Warnung; 2) Haftung für fahrlässige Produkte – Konstruktionsfehler und unterlassene Warnung; 3) Verletzung der stillschweigenden Garantie und; 4) Verletzung der ausdrücklichen Garantie.
Bezüglich des potenziellen Schadens, der durch TDF verursacht wird, heißt es in der Klage wegen Personenschadens:
„Die FDA hat Gilead zweimal wegen seiner TDF-Marketingpraktiken abgemahnt und erklärt, dass ihre Vertriebsmitarbeiter gegen das Gesetz verstoßen hätten, indem sie Ärzten und Patienten falsche und irreführende Informationen über die Nebenwirkungen von TDF gegeben hätten. Laut einem Warnschreiben der FDA aus dem Jahr 2002 gaben Gilead-Verkäufer fälschlicherweise an, dass TDF „keine Toxizitäten“ habe, „gutartig“ und „extrem sicher“ sei. In einem Warning Letter der FDA aus dem Jahr 2003 wurde der ungewöhnliche Schritt unternommen, Gilead zu verpflichten, seine Vertriebsmitarbeiter neu zu schulen, damit sie genaue Informationen über die erheblichen Nebenwirkungen von TDF liefern und den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 USC 352, einhalten.“
Es wurde außerdem Folgendes festgestellt:
„ Gilead war verpflichtet, sein exklusives Wissen über die mit TDF verbundenen Risiken weiterzugeben. Gilead hat dies versäumt. Stattdessen hat Gilead die Sicherheit und den Nutzen von TDF falsch dargestellt und den verschreibenden Ärzten und ihren Patienten nicht die Informationen zur Verfügung gestellt, die sie für die sichere und sachgerechte Verschreibung und Einnahme von Gilead-Medikamenten benötigten.“
Und das:
„… Studien zeigten, dass TAF weitaus weniger toxisch war und bestätigten, dass die geringe Absorption, die hohe Dosierung und die potenzielle Knochen- und Nierentoxizität von TDF echte Risiken darstellten.“ Aber Gilead hat diese Forschung nicht veröffentlicht, keine klinischen Studien mit TAF durchgeführt, seine Verschreibungsinformationen nicht geändert und seine Vertriebsmitarbeiter nicht angewiesen, Ärzte darüber zu informieren, dass die mit TDF verbundenen Toxizitäten durch ein neues, besseres Medikament beseitigt werden könnten .“
Überraschenderweise verkündete Gileads CEO John C. Martin im Oktober 2004: „Das Unternehmen stellt sein Entwicklungsprogramm für TAF ein.“ Allerdings stellte Gilead die Entwicklung von TAF nicht ein. Stattdessen meldete das Unternehmen zwischen Oktober 2004 und Mai 2005 sieben Patente im Zusammenhang mit dem Medikament an.
Gilead wusste, dass der weitere Verkauf von TDF das Risiko einer dauerhaften und möglicherweise tödlichen Schädigung der Nieren und Knochen bei Patienten birgt, denen das Medikament verschrieben wurde und die es einnehmen. Man wusste auch, dass seine neuere, alternative Version, TAF, das Risiko von Toxizität und Nieren- und Knochenschäden verringern würde.
Sammelklage in Kalifornien gegen Gilead
Zwei weitere Kalifornier, die mit HIV leben – die beide seit vielen Jahren TDF einnehmen und dadurch gesundheitliche Beeinträchtigungen erleiden – haben im Namen von Betroffenen eine Sammelklage gegen Gilead eingereicht :
„Alle Personen in Kalifornien, denen vom 26. Oktober 2001 bis heute Viread, Truvada oder Atripla verschrieben und eingenommen wurden und die persönlich oder deren Arzt den Falschdarstellungen von Gilead ausgesetzt waren.“
In der Klage heißt es:
„Nachdem Gilead erfahren hatte, dass TAF eine höhere Absorptionsrate hatte und die mit TDF verbundene Knochen- und Nierentoxizität weitgehend vermieden wurde, stellte es die Entwicklung von TAF ein und ließ stattdessen HIV-infizierte Patienten und ihre Ärzte über die tatsächlichen mit TDF verbundenen Risiken im Dunkeln seit über einem Jahrzehnt die Lösung für diese Risiken. Im Jahr 2014, als das Patent von Gilead auf TDF ablief und Gilead mit einem starken Gewinnrückgang konfrontiert war, der sich aus dem Eintritt der Konkurrenz in den Markt für TDF-haltige Arzneimittel ergeben würde, beschloss Gilead, die Ergebnisse der TAF-Studien zu veröffentlichen, mit deren Durchführung es 2001 begonnen hatte.“
Außerdem heißt es:
„Die ursprünglichen Verschreibungsinformationen und das Patienteninformationsblatt von Viread sagten wenig über das schwere Risiko einer Toxizität in den Nieren und das damit einhergehende Risiko eines Verlusts der Knochenmineraldichte aus. In der eingerahmten Warnung für Viread wurde niemals die TDF-Toxizität sowie Risiken für Knochen oder Nieren erwähnt. Und das aktuelle Etikett empfiehlt die Beurteilung der Knochenmineraldichte immer noch nur bei Patienten mit Frakturen in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren für Osteoporose oder Knochenschwund.“
Und das:
„Die Verschreibungsinformationen und Patienteninformationsblätter von Gilead für Truvada trugen wenig dazu bei, die Flut von Falschdarstellungen zu korrigieren, die von seinem Vertriebsteam und seinem CEO nur wenige Monate vor der Markteinführung von Truvada im Jahr 2004 ausgelöst wurden. Die Verschreibungsinformationen von Truvada konnten frühere Falschdarstellungen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Gilead nicht korrigieren TDF und fuhr fort, das Risiko einer Toxizität sowie Knochen- und Nierenschäden falsch darzustellen und zu minimieren. Wo Gilead potenzielle Patientenbedenken auflistete, stellte es die Risiken falsch dar und bezog sich in erster Linie auf Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkten Knochen.“
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Frühere Bundesklage zu Gilead und Tenofovir TDF/TAF
AHF reichte 2016 eine separate und frühere Klage beim Bundesgericht ein, um Gilead für seine Verfehlungen und Falschdarstellungen in Bezug auf TDF und TAF zur Rechenschaft zu ziehen. Diese Klage ist derzeit beim Bundesberufungsgericht in Washington DC unter der Aktennummer 16-2475 anhängig.
Im Mai 2016 veröffentlichte die Los Angeles Times einen Artikel auf der Titelseite mit dem Titel „ Eine Frage des Timings: Eine Klage behauptet, Gilead Sciences hätte früher eine weniger schädliche Version seiner HIV-Behandlung entwickeln können“, verfasst von Reporterin Melody Petersen, der unter anderem durch die Klage angestoßen wurde.
In einer erstaunlichen Enthüllung in ihrem Artikel aus dem Jahr 2016 berichtete Petersen:
„In einer kürzlich eingereichten Gerichtsakte erklärten die Anwälte des Unternehmens (Gilead) in deutlichen Worten, dass die Firma ‚keine Verpflichtung habe, ihr neues Produkt nach einem bestimmten Zeitplan zu entwickeln, zu testen, die Zulassung dafür zu beantragen oder es auf den Markt zu bringen‘.“
