Seit Januar 2018 hat Gilead die Preise für seine HIV/AIDS-Behandlungen Truvada, Genvoya und Descovy um 6.9 % erhöht, obwohl das Patent für Tenofovir, einen Schlüsselbestandteil aller drei Behandlungen, Mitte Dezember abgelaufen ist.
Im Oktober, als das Patent ablief, forderte AHF von Gilead eine 90-prozentige Preissenkung für seine Tenofovir-basierten Medikamente, darunter Truvada. Ein ethisch problematisches Pharmaunternehmen hat seit seiner ersten FDA-Zulassung Milliarden mit dem Medikament verdient und gleichzeitig versucht, den Patentverlängerungsprozess „immergrün“ zu machen und zu manipulieren. AHF erneuert Forderung nach Kürzung um 90 %.
LOS ANGELES (8. Januar 2018) Die AIDS Healthcare Foundation (AHF) , die größte globale AIDS-Organisation und eine lautstarke Kritikerin der ausufernden Arzneimittelpreise und der Arzneimittelprofitgier, hat heute Gilead Sciences, Inc. wegen der neu eingeführten Preiserhöhungen von 6.9 % für drei wichtige HIV/AIDS-Behandlungen scharf kritisiert, obwohl das Patent für einen wichtigen Bestandteil jeder Behandlung – Tenofovir – Mitte Dezember abgelaufen ist.
AHF bezeichnete Gileads jüngste Preismaßnahme in der Arzneimittelpreisdokumentation „Your Money or Your Life“ als schamlose Aktion eines Unternehmens, das ein Experte als „vielleicht ethisch fragwürdigstes Pharmaunternehmen“ bezeichnete.
Im Oktober 2017, als der Patentablauf für Gilead drohte, forderte AHF Gilead auf, den Preis seiner auf Tenofovir basierenden Arzneimitteltherapien – einschließlich Truvada – um bis zu 90 % zu senken.
Das kalifornische Pharmaunternehmen hat seit der ersten FDA-Zulassung von Gileads Tenofovir-Disoproxil-Fumarat (TDF), das unter dem Markennamen Viread vertrieben wird, am 26. Oktober 2001 Milliarden mit dem Verkauf seiner Tenofovir-basierten Medikamente verdient. Das Patent für dieses Medikament lief am 15. Dezember 2017 aus, das Patent für eine pädiatrische Version des Medikaments sollte Anfang 2018 auslaufen. Gleichzeitig versuchte Gilead, den Patentschutz künstlich zu verlängern und den Prozess der Patentverlängerung zu manipulieren.
„Es ist schlichtweg grotesk, dass Gilead den Preis für Truvada um 6.9 % erhöht hat, obwohl das Patent abgelaufen und das Medikament als Generikum erhältlich ist“, sagte Michael Weinstein , Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Es handelt sich um ein lebensrettendes HIV/AIDS-Medikament, mit dem Gilead bereits Milliarden verdient hat, und nun versucht das Unternehmen, den Gewinn maximal auszuschöpfen. Wenn Gilead wirklich daran interessiert ist, den Zugang zu Truvada zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu verbessern und so eine HIV-Infektion bei nicht infizierten Personen zu verhindern, ist es unverantwortlich, für ein Generikum einen so hohen Preis zu verlangen. Wir rufen andere AIDS-Hilfsorganisationen und andere gemeinnützige Gruppen im ganzen Land dazu auf, sich unserem Aufruf an Gilead anzuschließen, die Preise zu senken, und unsere Forderung vom Oktober nachdrücklich zu bekräftigen, den Preis für alle Tenofovir-basierten Medikamente – einschließlich Truvada – sowie für andere Kombinationspräparate mit Tenofovir, die Gilead in Zusammenarbeit mit Unternehmen wie BMS und Janssen herstellt, um 90 % zu senken.“
Seit der FDA-Zulassung des Arzneimittels im Jahr 2001 ist die TDF-Formulierung von Tenofovir zu einem Eckpfeiler anderer erfolgreicher Gilead-Kombinationstherapien zur HIV/AIDS-Behandlung über Viread hinaus geworden, darunter:
- Atripla (Efavirenz + Tenofovirdisoproxilfumarat + Emtricitabin – hergestellt in Zusammenarbeit mit Bristol-Myers Squibb);
- Complera (Rilpivirin + Tenofovirdisoproxilfumarat + Emtricitabin – hergestellt in Zusammenarbeit mit Janssen Theraputics);
- Stribild, die Vier-Wirkstoff-in-einer-Tablette (Elvitegravir + Cobicistat + Tenofovirdisoproxilfumarat + Emtricitabin);
- Truvada (Tenofovirdisoproxilfumarat + Emtricitabin), Gileads Blockbuster-HIV/AIDS-Behandlung, die auch als Medikamentenkomponente zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verhinderung einer HIV-Infektion dient; Und
- Viread (Tenofovirdisoproxilfumarat oder „TDF“ – oben zitiert).
Im Februar 2016 reichte die American Heart Association (AHF) Klage gegen Gilead wegen des Vorwurfs ein, das Patentsystem zu manipulieren, um den Wettbewerb für seine HIV-Medikamente zu unterbinden. Wie Ed Silverman damals für den Gesundheitsnachrichtendienst STAT berichtete , geht es um Tenofovir (TDF), einen Eckpfeiler der von Gilead vertriebenen HIV-Kombinationstherapien. Das Patent für TDF läuft im Dezember 2017 aus, und Gilead plant, es durch eine modifizierte Version namens TAF zu ersetzen. Das Patent für TAF läuft erst im Mai 2022 aus, und die Aussicht auf fast fünf weitere Jahre ohne Generika-Konkurrenz ist äußerst wertvoll.
Er merkte außerdem an: „Es gibt noch einen weiteren wichtigen Unterschied zwischen den beiden Verbindungen – TAF ist wirksamer und verursacht weniger Nebenwirkungen, insbesondere Knochenschäden und Nierentoxizität.“
Im Jahr 2014, in Erwartung des bevorstehenden Patentablaufs von Viread, zog Gilead eine wesentlich wirksamere, niedriger dosierte 30-mg-Version von Viread aus der Entwicklungsphase zurück und begann stattdessen mit dem Evergreening-Prozess, indem es seinen ersten New Drug Application (NDA) für das modifizierte Viread-Molekül Tenofovir-Alafenamid oder TAF (später unter dem Markennamen Vemlidy bekannt) einreichte.
Es ist zu beachten, dass Teva, ein israelischer multinationaler Pharmakonzern und Generikahersteller, aufgrund seines Rechtsstreits gegen Gilead ab dem 15. Dezember 2017 mit der Produktion einer generischen Version von Viread beginnen darf. Truvada, das die ältere Version von Viread in Kombination mit einem zweiten Gilead-Medikament namens Emtriva enthält, kann ab Dezember 2017 auch als Generikum erhältlich sein.
Das aussagekräftigste über das Unternehmensgewissen von Gilead – oder dessen Fehlen – ist, dass nach vielen Jahren unglaublicher Erfolge diese neuere TAF-Version von Viread, die ein deutlich besseres Nebenwirkungsprofil aufweist (insbesondere im Hinblick auf Nierennebenwirkungen, die Afroamerikaner viel stärker betreffen) Berichten zufolge lag es nach der Entwicklung durch Gilead Sciences jahrelang im Regal. Der Grund dafür liegt auf der Hand: Gewinnmaximierung durch den Evergreening-Prozess, indem man bis zum richtigen Zeitpunkt wartet, um mit der Einreichung neuer Arzneimittelanträge für alle zuvor zugelassenen Kombinationstherapien zu beginnen. Dadurch wird die Patentlaufzeit des Arzneimittelportfolios von Gilead effektiv verlängert und die Gewinnspanne für Gilead erheblich erhöht.
