Ein ethisch problematisches Pharmaunternehmen hat seit seiner ersten FDA-Zulassung Milliarden mit dem Medikament verdient und gleichzeitig versucht, den Patentverlängerungsprozess „immergrün“ zu machen und zu manipulieren
LOS ANGELES (17. Oktober 2017) Die AIDS Healthcare Foundation (AHF) , die größte globale AIDS-Organisation und eine lautstarke Kritikerin der ausufernden Arzneimittelpreise und der Arzneimittelprofitgier, forderte heute Gilead Sciences, Inc. auf , den Preis ihrer Tenofovir-basierten Arzneimitteltherapien – einschließlich Truvada – um bis zu 90 % zu senken.
Das kalifornische Pharmaunternehmen hat seit der ersten Zulassung von Gileads Tenofovir-Disoproxil-Fumarat (TDF), das unter dem Markennamen Viread vertrieben wird, durch die FDA am 26. Oktober 2001 Milliarden mit dem Verkauf seiner Tenofovir-basierten Medikamente verdient. Das Patent läuft am 15. Dezember 2017 aus, das Patent für eine pädiatrische Version des Medikaments Anfang 2018.
Seit der FDA-Zulassung des Arzneimittels im Jahr 2001 ist die TDF-Formulierung von Tenofovir zu einem Eckpfeiler anderer erfolgreicher kombinierter HIV/AIDS-Behandlungstherapien von Gilead geworden, die über Viread hinausgehen, darunter:
- Atripla (Efavirenz + Tenofovirdisoproxilfumarat + Emtricitabin – hergestellt in Zusammenarbeit mit Bristol-Myers Squibb), Durchschnittlicher Großhandelspreis[1].(AWP): 2,869.86 USD pro Patient und Monat / 34,438.32 USD jährlich
- Complera (Rilpivirin + Tenofovirdisoproxilfumarat + Emtricitabin – hergestellt in Zusammenarbeit mit Janssen Theraputics), AWP: 2,815.04 USD pro Monat / 33,780.48 USD jährlich
- Stribild, die Vier-Wirkstoff-in-einem-Tablette (Elvitegravir + Cobicistat + Tenofovirdisoproxilfumarat + Emtricitabin), AWP: 3,244.76 USD pro Monat / 38,973.12 USD jährlich
- Truvada (Tenofovirdisoproxilfumarat + Emtricitabin), Gileads Blockbuster-HIV/AIDS-Behandlung, die auch als Medikamentenkomponente zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verhinderung einer HIV-Infektion dient. AWP 1,759.73 USD pro Monat / 21,116.76 USD jährlich; Und
- Viread (Tenofovirdisoproxilfumarat oder „TDF“ – oben zitiert), AWP: 1,197.32 USD pro Monat / 14,367.84 USD jährlich.
„Gilead hat seit der Markteinführung von Tenofovir im Jahr 2001 mit seinen verschiedenen Therapiekombinationen unzählige Milliarden verdient. Zuletzt versuchte das Unternehmen, sein Patentmonopol auf Tenofovir zu verlängern, um die enormen Gewinnmargen bei diesem Medikament zu sichern. Doch das Patent für Tenofovir läuft in wenigen Wochen aus, was bedeutet, dass der Generikamarkt für das Medikament weit geöffnet sein wird“, sagte Michael Weinstein , Präsident der AHF. „Daher fordern wir Gilead angesichts des Patentablaufs und der bevorstehenden Verfügbarkeit von Generika zu einer sofortigen, pauschalen Preissenkung von 90 Prozent für alle Tenofovir-basierten Medikamente auf – einschließlich Truvada sowie der Kombinationspräparate mit Tenofovir, die Gilead in Zusammenarbeit mit Unternehmen wie BMS und Janssen herstellt.“
Im Februar 2016 reichte die American Heart Association (AHF) Klage gegen Gilead wegen des Vorwurfs ein, das Patentsystem zu manipulieren, um den Wettbewerb für seine HIV-Medikamente zu unterbinden. Wie Ed Silverman damals für den Gesundheitsnachrichtendienst STAT berichtete , geht es um Tenofovir (TDF), einen Eckpfeiler der von Gilead vertriebenen HIV-Kombinationstherapien. Das Patent für TDF läuft im Dezember 2017 aus, und Gilead plant, es durch eine modifizierte Version namens TAF zu ersetzen. Das Patent für TAF läuft erst im Mai 2022 aus, und die Aussicht auf fast fünf weitere Jahre ohne Generika-Konkurrenz ist äußerst wertvoll.
Er merkte außerdem an: „Es gibt noch einen weiteren wichtigen Unterschied zwischen den beiden Verbindungen – TAF ist wirksamer und verursacht weniger Nebenwirkungen, insbesondere Knochenschäden und Nierentoxizität.“
Im Jahr 2014, in Erwartung des bevorstehenden Patentablaufs von Viread, zog Gilead eine wesentlich wirksamere, niedriger dosierte 30-mg-Version von Viread aus der Entwicklungsphase zurück und begann stattdessen mit dem Evergreening-Prozess, indem es seinen ersten New Drug Application (NDA) für das modifizierte Viread-Molekül Tenofovir-Alafenamid oder TAF (später unter dem Markennamen Vemlidy bekannt) einreichte.
Es ist zu beachten, dass Teva, ein israelischer multinationaler Pharmakonzern und Generikahersteller, aufgrund seines Rechtsstreits gegen Gilead ab dem 15. Dezember 2017 mit der Produktion einer generischen Version von Viread beginnen darf. Truvada, das die ältere Version von Viread in Kombination mit einem zweiten Gilead-Medikament namens Emtriva enthält, kann ab Dezember 2017 auch als Generikum erhältlich sein.
Das aussagekräftigste über das Unternehmensgewissen von Gilead – oder dessen Fehlen – ist, dass nach vielen Jahren unglaublicher Erfolge diese neuere TAF-Version von Viread, die ein deutlich besseres Nebenwirkungsprofil aufweist (insbesondere im Hinblick auf Nierennebenwirkungen, die Afroamerikaner viel stärker betreffen) Berichten zufolge lag es nach der Entwicklung durch Gilead Sciences jahrelang im Regal. Der Grund dafür liegt auf der Hand: Gewinnmaximierung durch den Evergreening-Prozess, indem man bis zum richtigen Zeitpunkt wartet, um mit der Einreichung neuer Arzneimittelanträge für alle zuvor zugelassenen Kombinationstherapien zu beginnen. Dadurch wird die Patentlaufzeit des Arzneimittelportfolios von Gilead effektiv verlängert und die Gewinnspanne für Gilead erheblich erhöht.
„Gilead hat schamlos alle Tricks der Pharmaindustrie angewendet, um sein HIV-Portfolio künstlich am Leben zu erhalten. Dazu nutzten sie eine wissenschaftliche Modifikation des Tenofovir-Moleküls, um die Patentlaufzeit um weitere 17 Jahre zu verlängern. Gilead erhöht außerdem kontinuierlich die Preise für seine HIV/AIDS- und Hepatitis-Medikamente – und zwar deutlich über dem Verbraucherpreisindex. Nun, Gilead, die Uhr für Tenofovir läuft am 15. Dezember ab . “ Weinstein fügte hinzu: „Wir fordern Sie dringend auf, die Preise aller Tenofovir-basierten Therapien unverzüglich um 90 Prozent zu senken.“
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[1] Der durchschnittliche Großhandelspreis (AWP) ist der Durchschnittspreis, den Einzelhändler und andere für ein bestimmtes Medikament zahlen. Der AWP wird von den Herstellern gemeldet und von unabhängigen Verlagen zusammengestellt. Die Daten werden von Regierungen, Versicherungen und anderen Institutionen genutzt, um die Erstattungs- und Einzelhandelspreise von verschreibungspflichtigen Medikamenten festzulegen. Quelle: VeryWell.com , 24. April 2017
