Ein ethisch problematisches Pharmaunternehmen hat seit seiner ersten FDA-Zulassung Milliarden mit dem Medikament verdient und gleichzeitig versucht, den Patentverlängerungsprozess „immergrün“ zu machen und zu manipulieren
Los Angeles (17. Oktober 2017) AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF), die größte globale AIDS-Organisation und lautstarker Kritiker der außer Kontrolle geratenen Medikamentenpreise und Drogenprofite, rief heute dazu auf Gilead Sciences, Inc. den Preis seiner Tenofovir-basierten Arzneimitteltherapien – einschließlich Truvada – um bis zu 90 % zu senken.
Der kalifornische Pharmakonzern hat mit dem Verkauf seiner auf Tenofovir basierenden Medikamente Milliarden verdient, seit die FDA das Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) von Gilead mit der Marke erstmals zugelassen hat Viread, am 26. Oktober 2001. Das Patent läuft am 15. Dezember 2017 aus, das Patent auf eine pädiatrische Version des Arzneimittels Anfang 2018.
Seit der FDA-Zulassung des Arzneimittels im Jahr 2001 ist die TDF-Formulierung von Tenofovir zu einem Eckpfeiler anderer erfolgreicher kombinierter HIV/AIDS-Behandlungstherapien von Gilead geworden, die über Viread hinausgehen, darunter:
- Atripla (Efavirenz + Tenofovirdisoproxilfumarat + Emtricitabin – hergestellt in Zusammenarbeit mit Bristol-Myers Squibb), Durchschnittlicher Großhandelspreis[1](AWP): 2,869.86 USD pro Patient und Monat / 34,438.32 USD jährlich
- Complera (Rilpivirin + Tenofovirdisoproxilfumarat + Emtricitabin – hergestellt in Zusammenarbeit mit Janssen Theraputics), AWP: 2,815.04 USD pro Monat / 33,780.48 USD jährlich
- Stribild, die Vier-Wirkstoff-in-einem-Tablette (Elvitegravir + Cobicistat + Tenofovirdisoproxilfumarat + Emtricitabin), AWP: 3,244.76 USD pro Monat / 38,973.12 USD jährlich
- Truvada (Tenofovirdisoproxilfumarat + Emtricitabin), Gileads Blockbuster-HIV/AIDS-Behandlung, die auch als Medikamentenkomponente zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verhinderung einer HIV-Infektion dient. AWP 1,759.73 USD pro Monat / 21,116.76 USD jährlich; Und
- Viread (Tenofovirdisoproxilfumarat oder „TDF“ – oben zitiert), AWP: 1,197.32 USD pro Monat / 14,367.84 USD jährlich.
„Seit seiner Einführung im Jahr 2001 hat Gilead mit Tenofovir in seinen verschiedenen Behandlungskombinationen unzählige Milliarden verdient. In jüngerer Zeit hat das Unternehmen versucht, sein Patentmonopol auf Tenofovir auszuweiten, um enorme Gewinnspannen mit dem Medikament zu erzielen. Aber das Tenofovir-Patent läuft in nur wenigen Wochen aus, was bedeutet, dass sich der Generikamarkt für das Medikament weit öffnen wird“, sagte er Michael weinstein, Präsident der AHF. „Angesichts des bevorstehenden Patentendes und der bevorstehenden generischen Versionen fordern wir von Gilead eine sofortige, umfassende Preissenkung von neunzig Prozent für alle Tenofovir-basierten Medikamente – einschließlich Truvada und Kombinationstherapien, die diese verwenden.“ Tenofovir, das Gilead in Zusammenarbeit mit Unternehmen wie BMS und Janssen herstellt.“
Im Februar 2016 reichte AHF eine Klage gegen Gilead wegen Manipulation des Patentsystems ein, um den Wettbewerb um seine HIV-Medikamente auszuschalten. Wie Ed Silverman damals im Gesundheitsnachrichtendienst berichtete, STAT, „Es geht um Tenofovir oder TDF, das einen Eckpfeiler der von Gilead verkauften Kombinationstherapien gegen HIV darstellt. Das Patent auf die TDF-Verbindung läuft im Dezember 2017 aus und Gilead hofft, sie durch eine modifizierte Version namens TAF ersetzen zu können. Das Patent auf TAF läuft erst im Mai 2022 ab und die Aussicht auf fast fünf weitere Verkaufsjahre ohne Generikakonkurrenz ist äußerst wertvoll.“
Er stellte auch fest, „Es gibt einen weiteren wichtigen Unterschied zwischen den beiden Verbindungen – TAF ist wirksamer und verursacht weniger Nebenwirkungen, insbesondere Knochenschäden und Nierentoxizität.“
Im Jahr 2014 nahm Gilead in Erwartung des bevorstehenden Patentablaufs von Viread eine viel wirksamere 30-mg-Version von Viread mit niedrigerer Dosis aus der Entwicklung und begann stattdessen den immer grüner werdenden Prozess mit der Einreichung seines ersten New Drug Application (NDA) für das modifizierte Viread-Molekül Tenofoviralafenamid , oder TAF (später gebrandmarkt). Vemlidy).
Es ist zu beachten, dass Teva, ein israelischer multinationaler Pharmakonzern und Generikahersteller, aufgrund seines Rechtsstreits gegen Gilead ab dem 15. Dezember 2017 mit der Produktion einer generischen Version von Viread beginnen darf. Truvada, das die ältere Version von Viread in Kombination mit einem zweiten Gilead-Medikament namens Emtriva enthält, kann ab Dezember 2017 auch als Generikum erhältlich sein.
Das aussagekräftigste über das Unternehmensgewissen von Gilead – oder dessen Fehlen – ist, dass nach vielen Jahren unglaublicher Erfolge diese neuere TAF-Version von Viread, die ein deutlich besseres Nebenwirkungsprofil aufweist (insbesondere im Hinblick auf Nierennebenwirkungen, die Afroamerikaner viel stärker betreffen) Berichten zufolge lag es nach der Entwicklung durch Gilead Sciences jahrelang im Regal. Der Grund dafür liegt auf der Hand: Gewinnmaximierung durch den Evergreening-Prozess, indem man bis zum richtigen Zeitpunkt wartet, um mit der Einreichung neuer Arzneimittelanträge für alle zuvor zugelassenen Kombinationstherapien zu beginnen. Dadurch wird die Patentlaufzeit des Arzneimittelportfolios von Gilead effektiv verlängert und die Gewinnspanne für Gilead erheblich erhöht.
„Gilead nutzte schamlos alle Taktiken der Pharma-Gier, um sein HIV-Portfolio durch eine wissenschaftliche Optimierung des Tenofovir-Moleküls immer grüner zu machen, um die Patentuhr zurückzusetzen und den Patentzyklus um weitere 17 Jahre zu verlängern.“ Gilead erhöht außerdem kontinuierlich die Preise für sein HIV/AIDS- und Hepatitis-Medikamentenportfolio – und zwar deutlich über dem Verbraucherpreisindex. Tick-tack Gilead, am 15. Dezember bleibt die Uhr bei Tenofovir stehent“. Wir fordern Sie dringend auf, den Preis aller auf Tenofovir basierenden Therapien unverzüglich um neunzig Prozent zu senken“, fügte Weinstein hinzu.
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[1] Der Durchschnittlicher Großhandelspreis (AWP) ist der durchschnittliche Preis, den Einzelhändler und andere Berichten zufolge für ein bestimmtes Medikament zahlen. Der AWP wird von den Herstellern gemeldet und von unabhängigen Herausgebern zusammengestellt. Die Daten werden von Regierungen, Versicherungsgesellschaften und anderen zur Ermittlung der Erstattungs- und Einzelhandelspreise verschreibungspflichtiger Medikamente verwendet. Quelle: VeryWell.com 24. April 2017
