18. Juli 20175, 00:XNUMX Uhr ET
Gehört in der Morning Edition
Von Marshall Allen für ProPublica
Die Schachtel mit den verschreibungspflichtigen Medikamenten war so lange in einem hinteren Schrank einer Einzelhandelsapotheke vergessen worden, dass einige der Pillen aus der Zeit vor der Mondlandung im Jahr 1969 stammten. Die meisten hatten ihr Verfallsdatum 30 bis 40 Jahre überschritten – möglicherweise giftig, wahrscheinlich wertlos. Aber für Lee Cantrell, der das kalifornische Giftkontrollsystem leitet, war der Cache eine Gelegenheit, eine dauerhafte Frage über die tatsächliche Haltbarkeitsdauer von Medikamenten zu beantworten: Könnte Sind diese Medikamente aus der Bell-Bottom-Ära immer noch wirksam?
Cantrell rief Roy Gerona an, einen Forscher der University of California in San Francisco, der sich auf die Analyse von Chemikalien spezialisiert hat. Gerona wuchs auf den Philippinen auf und hatte erlebt, wie Menschen sich von Krankheiten erholten, indem sie abgelaufene Medikamente einnahmen, ohne erkennbare Nebenwirkungen.
„Das war sehr cool“, sagt Gerona. „Wer bekommt die Chance, Medikamente zu analysieren, die länger als 30 Jahre gelagert sind?“
Das Alter der Medikamente mag bizarr gewesen sein, aber die Frage, die die Forscher beantworten wollten, war es nicht. Apotheken im ganzen Land in großen medizinischen Zentren und in Einkaufszentren in der Nachbarschaft werfen routinemäßig Tonnen seltener und potenziell wertvoller verschreibungspflichtiger Medikamente weg, wenn ihr Verfallsdatum erreicht ist.
Gerona, eine Apothekerin; und Cantrell, ein Toxikologe, wusste, dass der Begriff „Verfallsdatum“ eine Fehlbezeichnung war. Die Daten auf den Arzneimitteletiketten geben einfach den Zeitpunkt an, bis zu dem die Food and Drug Administration und die Pharmaunternehmen ihre Wirksamkeit garantieren, normalerweise nach zwei oder drei Jahren. Das Datum bedeutet jedoch nicht zwangsläufig, dass sie unmittelbar nach ihrem „Ablauf“ unwirksam sind – es besteht lediglich kein Anreiz für Arzneimittelhersteller, zu untersuchen, ob sie noch verwendbar sind.
ProPublica hat untersucht, warum das US-amerikanische Gesundheitssystem das teuerste der Welt ist. Eine Antwort ist im Großen und Ganzen Verschwendung – ein Teil davon steckt in Praktiken, die das medizinische Establishment und der Rest von uns für selbstverständlich halten. Wir haben dokumentiert, wie oft Krankenhäuser Werfen Sie teure neue Vorräte weg, wie Pflegeheime Wertvolle Medikamente wegwerfen nach dem Tod oder Auszug von Patienten und wie Pharmaunternehmen etwas schaffen teure Kombinationen billiger Medikamente. Experten schätzen, dass diese Verschwendung etwa 765 Milliarden US-Dollar pro Jahr verschlingt – so viel wie ein Viertel aller Gesundheitsausgaben des Landes.
Was wäre, wenn das System Arzneimittel vernichtet, die technisch gesehen „abgelaufen“ sind, aber dennoch sicher verwendet werden könnten?
In seinem Labor führte Gerona Tests mit jahrzehntealten Medikamenten durch, darunter einige inzwischen nicht mehr existierende Marken wie die Diätpillen Obocell (die einst den Ärzten mit einer beleibten Figur namens „Mr. Obocell“ angeboten wurden) und Bamadex. Insgesamt enthielten die Flaschen 14 verschiedene Verbindungen, darunter Antihistaminika, Schmerzmittel und Stimulanzien. Alle getesteten Medikamente befanden sich in ihren original verschlossenen Behältern.
Die Ergebnisse überraschten beide Forscher: Ein Dutzend der 14 Verbindungen waren immer noch so wirksam wie bei ihrer Herstellung, einige sogar in fast 100 Prozent der angegebenen Konzentrationen.
„Und siehe da“, sagt Cantrell, „die Wirkstoffe sind verdammt stabil.“
Cantrell und Gerona wussten, dass ihre Ergebnisse große Auswirkungen hatten. Vielleicht hat kein Bereich des Gesundheitswesens in den letzten Jahren so viel Ärger hervorgerufen wie verschreibungspflichtige Medikamente. In den Nachrichtenmedien wimmelt es von Meldungen darüber, dass die Preise für Medikamente unerschwinglich sind oder dass es zu Engpässen bei lebenswichtigen Medikamenten kommt, manchmal weil ihre Herstellung nicht mehr rentabel ist.
Solche Medikamente wegzuwerfen, wenn ihr Verfallsdatum abgelaufen ist, ist doppelt schwierig. Ein Apotheker am Newton-Wellesley Hospital außerhalb von Boston sagte, die Einrichtung mit 240 Betten könne einige abgelaufene Medikamente gegen Gutschrift zurückgeben, musste aber letztes Jahr einen Wert von etwa 200,000 US-Dollar vernichten. A Kommentar in der Zeitschrift Mayo Klinik Proceedings zitierte ähnliche Verluste im nahegelegenen Tufts Medical Center. Spielen Sie das in Krankenhäusern im ganzen Land aus, und die Rechnung ist beträchtlich: etwa 800 Millionen US-Dollar pro Jahr. Und darin sind die Kosten für abgelaufene Medikamente in Langzeit- und Einzelhandelsapotheken sowie in Medikamentenschränken noch nicht eingerechnet.
Nach Cantrell und Gerona veröffentlichten ihre Ergebnisse in Archives of Internal Medicine Im Jahr 2012 warfen einige Leser ihnen vor, unverantwortlich zu sein und den Patienten zu raten, dass es in Ordnung sei, abgelaufene Medikamente einzunehmen. Cantrell sagt, sie hätten nicht die Verwendung abgelaufener Medikamente empfohlen, sondern nur die willkürliche Festlegung der Daten überprüft.
„Die Verfeinerung unseres Prozesses zur Datierung verschreibungspflichtiger Medikamente könnte Milliarden einsparen“, sagt er.
Doch nach einem kurzen Aufmerksamkeitsschub ließ die Resonanz auf ihre Studie nach. Das wirft eine noch größere Frage auf: Wenn einige Medikamente weit über das auf ihrem Etikett angegebene Datum hinaus wirksam bleiben, warum gibt es dann keinen Vorstoß, ihr Verfallsdatum zu verlängern?
Es stellt sich heraus, dass die FDA, die Behörde, die bei der Festlegung der Daten hilft, seit langem weiß, dass die Haltbarkeitsdauer einiger Medikamente manchmal um Jahre verlängert werden kann.
Tatsächlich hat die Bundesregierung dadurch ein Vermögen gespart.
Bei einem staatlichen Vorrat verfallen Medikamente nicht so schnell
Seit Jahrzehnten lagert die Bundesregierung an sicheren Orten im ganzen Land riesige Vorräte an Medikamenten, Gegenmitteln und Impfstoffen. Die Medikamente haben einen Wert von mehreren zehn Milliarden Dollar und würden im Falle eines größeren Notfalls eine erste Verteidigungslinie darstellen.
Die Erhaltung dieser Vorräte ist teuer. Die Medikamente müssen sicher und bei der richtigen Luftfeuchtigkeit und Temperatur aufbewahrt werden, damit sie nicht zerfallen. Glücklicherweise musste das Land viele der Medikamente nur selten anzapfen, doch das bedeutet, dass sie häufig ihr Verfallsdatum erreichen. Obwohl die Regierung von Apotheken verlangt, abgelaufene Medikamente wegzuwerfen, hält sie sich selbst nicht immer an diese Anweisungen. Stattdessen hat man seit mehr als 30 Jahren einige Medikamente gezogen und deren Qualität getestet.
Die Idee, dass Medikamente an bestimmten Daten ablaufen, reicht mindestens ein halbes Jahrhundert zurück, als die FDA begann, von den Herstellern zu verlangen, diese Informationen auf dem Etikett anzugeben. Die Fristen ermöglichen es der Behörde, sicherzustellen, dass Medikamente für Patienten sicher und wirksam wirken. Um die Haltbarkeit eines neuen Medikaments zu bestimmen, setzt der Hersteller es intensiver Hitze aus und tränkt es mit Feuchtigkeit, um zu sehen, wie es unter Stress abgebaut wird. Es prüft auch, wie es im Laufe der Zeit zusammenbricht. Das Pharmaunternehmen schlägt dann der FDA ein Ablaufdatum vor, die die Daten überprüft, um sicherzustellen, dass sie das Datum unterstützen, und es dann genehmigt. Trotz der unterschiedlichen Zusammensetzung der Medikamente „verfallen“ die meisten nach zwei oder drei Jahren.
Sobald ein Medikament auf den Markt kommt, führen die Hersteller Tests durch, um sicherzustellen, dass es bis zum angegebenen Verfallsdatum wirksam bleibt. Da sie nicht verpflichtet sind, darüber hinaus zu prüfen, tun dies die meisten auch nicht, vor allem weil es für Hersteller aufgrund von Vorschriften teuer und zeitaufwändig ist, die Verfallsdaten zu verlängern, sagt Yan Wu, ein analytischer Chemiker, der Teil einer Fokusgruppe bei der American Association ist von Pharmazeutischen Wissenschaftlern, die sich mit der Langzeitstabilität von Arzneimitteln befasst. Die meisten Unternehmen würden lieber neue Medikamente verkaufen und zusätzliche Produkte entwickeln, sagte sie.
Apotheker und Forscher sagen, dass es für Pharmaunternehmen keinen wirtschaftlichen „Gewinn“ gibt, weiter zu forschen. Sie steigern den Umsatz, wenn Medikamente von Krankenhäusern, Einzelhandelsapotheken und Verbrauchern als „abgelaufen“ weggeworfen werden, obwohl sie noch sicher und wirksam sind.
Branchenvertreter sagen, dass die Sicherheit der Patienten für sie höchste Priorität habe. Olivia Shopshear, Direktorin für Wissenschaft und regulatorische Interessenvertretung bei der Arzneimittelindustrie-Handelsgruppe Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, sagt, dass Verfallsdaten „auf der Grundlage des Zeitraums ausgewählt werden, in dem eine bestimmte Charge ihre Identität, Wirksamkeit und Reinheit behält, was sich in … niederschlägt.“ Sicherheit für den Patienten.“
Allerdings ist es unter Medizinern ein offenes Geheimnis, dass viele Medikamente ihre Wirkung bei der Bekämpfung von Krankheiten auch dann noch behalten, wenn auf der Packungsbeilage angegeben ist, dass dies nicht der Fall ist. Ein Apotheker sagt, dass er manchmal abgelaufene rezeptfreie Medikamente aus seiner Apotheke mit nach Hause nimmt, damit er und seine Familie sie verwenden können.
Die Bundesbehörden, die Medikamente lagern – darunter das Militär, die Centers for Disease Control and Prevention und das US-Veteranenministerium – haben schon lange erkannt, welche Einsparungen sich durch die Überprüfung der Verfallsdaten ergeben.
1986 fragte die Luftwaffe in der Hoffnung, Ersatzkosten zu sparen, bei der FDA an, ob die Verfallsdaten bestimmter Medikamente verlängert werden könnten. Als Reaktion darauf haben die FDA und das Verteidigungsministerium das erstellt Programm zur Verlängerung der Haltbarkeit.
Jedes Jahr werden Medikamente aus den Lagerbeständen auf der Grundlage ihres Wertes und des bevorstehenden Verfallsdatums ausgewählt und in Chargen analysiert, um festzustellen, ob ihr Verfallsdatum sicher verlängert werden könnte. Seit mehreren Jahrzehnten stellt das Programm fest, dass die tatsächliche Haltbarkeitsdauer vieler Medikamente weit über das ursprüngliche Verfallsdatum hinausgeht.
A 2006 Studie mit 122 Medikamenten Die vom Programm getesteten Medikamente zeigten, dass zwei Drittel der abgelaufenen Medikamente bei jedem Test einer Charge stabil waren. Laut einer in der Zeitschrift veröffentlichten Studie wurde das Ablaufdatum jedes einzelnen von ihnen im Durchschnitt um mehr als vier Jahre verlängert Journal of Pharmaceutical Sciences.
Einige, die ihre Wirksamkeit nicht aufrechterhielten, sind das gängige Asthma-Inhalationsmittel Albuterol, das topische Ausschlagsspray Diphenhydramin und ein Lokalanästhetikum aus Lidocain und Adrenalin, heißt es in der Studie. Aber weder Cantrell noch Dr. Cathleen Clancy, stellvertretende medizinische Direktorin des National Capital Poison Center, einer gemeinnützigen Organisation, die dem George Washington University Medical Center angeschlossen ist, hatten von jemandem gehört, der durch abgelaufene Medikamente geschädigt wurde. Cantrell sagt, dass es in der medizinischen Literatur keinen dokumentierten Fall einer solchen Schädigung gibt.
Marc Young, ein Apotheker, der das Verlängerungsprogramm von 2006 bis 2009 mitgeleitet hat, sagt, es habe eine „lächerliche“ Kapitalrendite erzielt. Jedes Jahr sparte die Bundesregierung 600 bis 800 Millionen US-Dollar, weil sie abgelaufene Medikamente nicht ersetzen musste, sagt er.
Ein Beamter des Verteidigungsministeriums, das Medikamente im Wert von etwa 13.6 Milliarden US-Dollar in seinem Vorrat hat, sagt, dass es im Jahr 2016 3.1 Millionen US-Dollar gekostet habe um das Verlängerungsprogramm durchzuführen – was der Abteilung den Ersatz abgelaufener Medikamente im Wert von 2.1 Milliarden US-Dollar ersparte. Um das Ausmaß dieser Kapitalrendite in alltäglichen Worten auszudrücken: Es ist, als würde man einen Dollar ausgeben, um 677 Dollar zu sparen.
„Wir hatten keine Ahnung, dass einige der Produkte so verdammt stabil sein würden – so stabil über die Haltbarkeitsdauer hinaus“, sagt Ajaz Hussain, einer der Wissenschaftler, die früher das Verlängerungsprogramm beaufsichtigten.
Hussain ist jetzt Präsident des National Institute for Pharmaceutical Technology and Education, einer Organisation von 17 Universitäten, die sich für die Senkung der Kosten der pharmazeutischen Entwicklung einsetzen. Er sagt, dass die hohen Arzneimittelpreise und die Engpässe es an der Zeit machen, die Verfallsdaten von Arzneimitteln auf dem kommerziellen Markt erneut zu prüfen.
„Es ist eine Schande, gute Medikamente wegzuwerfen“, sagt Hussain.
Die AMA versucht, die Haltbarkeit zu verlängern – und scheitert
Einige medizinische Anbieter haben auf einen geänderten Ansatz für das Verfallsdatum von Medikamenten gedrängt – ohne Erfolg. Im Jahr 2000 sagte die American Medical Association die aktuelle Krise bei verschreibungspflichtigen Medikamenten voraus: verabschiedete eine Resolution, in der zum Handeln aufgefordert wurde. Die Haltbarkeitsdauer vieler Medikamente scheine „erheblich länger“ zu sein als ihr Verfallsdatum, was zu „unnötiger Verschwendung, höheren Arzneimittelkosten und möglicherweise einem eingeschränkten Zugang einiger Patienten zu notwendigen Medikamenten“ führe.
Unter Berufung auf das Verlängerungsprogramm der Bundesregierung sandte die AMA Briefe an die FDA, die US Pharmacopeial Convention, die Standards für Arzneimittel festlegt, und die PhRMA mit der Bitte um eine erneute Prüfung der Verfallsdaten.
Niemand erinnert sich an die Details – nur daran, dass die Bemühungen scheiterten.
„Es ist nichts passiert, aber wir haben es versucht“, sagt der heute 80-jährige Rheumatologe Roy Altman, der beim Verfassen des AMA-Berichts mitgewirkt hat. „Ich bin froh, dass das Thema wieder zur Sprache kommt. Ich denke, es gibt eine beträchtliche Verschwendung.“
Im Newton-Wellesley Hospital außerhalb von Boston sehnt sich der Apotheker David Berkowitz nach einer Veränderung.
An einem Wochentag durchsuchte Berkowitz in einem Hinterflur der Krankenhausapotheke Behälter und Kartons mit Medikamenten und spähte nach dem Verfallsdatum. Als stellvertretender Direktor der Apotheke verwaltet er sorgfältig die Art und Weise, wie die Einrichtung Medikamente bestellt und an Patienten ausgibt. Eine Apotheke zu betreiben sei wie die Arbeit in einem Restaurant, denn alles sei verderblich, sagt er, „aber ohne das kostenlose Essen.“
