AHF legt Berufung im Patentfall für AIDS-Medikamente von Gilead ein

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Im Januar reichte AHF eine Bundesklage gegen Gilead Sciences, Inc. und zwei weitere Angeklagte ein, in der es um Manipulation von Arzneimittelpatenten und kartellrechtliche Ansprüche in Bezug auf leicht unterschiedliche Formulierungen von Tenofovir ging, einem wichtigen HIV/AIDS-Medikament, das in Gileads All-in-One-Gerät enthalten ist HIV/AIDS-Behandlungen mit fester Dosiskombination (FDC).

Letzte Woche gab das US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von Kalifornien dem Antrag von Gilead auf Abweisung statt; Jedoch, Der Gerichtsbeschluss deutete darauf hin, dass dieser Fall für eine erneute Prüfung durch höhere Gerichte reif ist.

LOS ANGELES (11. Juli 2016) AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF) gab heute bekannt, dass sie gegen die Abweisung der gegen sie eingereichten Bundesklage Berufung einlegen wird Gilead Sciences Inc. und andere Angeklagte, die Manipulation von Arzneimittelpatenten und kartellrechtliche Ansprüche in Bezug auf leicht unterschiedliche Formulierungen von Tenofovir, einem wichtigen HIV/AIDS-Medikament, geltend machen. Letzte Woche gewährte Richter William Alsup vom US-Bezirksgericht im nördlichen Bezirk von Kalifornien einem Antrag auf Entlassung von Gilead im Fall [Fall Nr. 3:16-cv-00443]; Der Gerichtsbeschluss deutete jedoch darauf hin, dass dieser Fall für eine erneute Prüfung durch höhere Gerichte reif ist.

Der Fall von AHF konzentriert sich auf Patente für bestimmte Gilead-Medikamente, die in Kombinationen mit fester Dosis (Fixed Dose Combinations, FDC) verwendet werden, d. Die Medikamente, die im Mittelpunkt der Klage von AHF stehen, sind TAF (Tenofoviralafenamid) von Gilead, das weniger negative Nebenwirkungen hat als TDF (Tenofovirdisoproxilfumarat), aber im Gegensatz zu TDF nur als Teil der FDCs von Gilead erhältlich ist nicht als eigenständiges Medikament.

„Obwohl wir von der Entscheidung des Gerichtshofs enttäuscht sind, hat der Gerichtshof in der Stellungnahme deutlich gemacht, dass er mit dem seiner Ansicht nach aktuellen Stand des Gesetzes unzufrieden ist. Das Gericht stellte fest, dass AHF befugt sein sollte, seine Patentnichtigkeitsklagen geltend zu machen, um den Weg für Generikahersteller zur Erlangung einer FDA-Zulassung freizumachen. „AHF wird versuchen, gegen die Entscheidung Berufung einzulegen und ist der festen Überzeugung, dass es Pharmaunternehmen nicht gestattet sein sollte, das Patentsystem zu manipulieren, um Gewinne auf Kosten des Patientenwohls zu erzielen“, sagte er Arti Bhimani, stellvertretender General Counsel für AHF.

Bhimani verwies außerdem auf den folgenden Hinweis im Gerichtsbeschluss, der darauf hindeutet, dass dieser Fall für eine erneute Prüfung durch höhere Gerichte reif ist:

 „Wenn wir von vorne anfangen würden, würde diese Anordnung zumindest die AIDS-Gesundheitsversorgung umfassen Als Käufer, der Hersteller ermutigen möchte, sich auf die Herstellung TAF-haltiger Produkte vorzubereiten, sobald Gileads NCE-Exklusivität ausläuft, könnte er seine Ungültigkeitstheorien vor einem Bezirksgericht als ersten Schritt zur Lösung eines vielschichtigen Problems verfolgen. (Dies stünde im Gegensatz zu den Wettbewerbern, die in den oben angesprochenen Entscheidungen keine Feststellungsklage anstrengen konnten.) Sollte es AIDS Healthcare gelingen, die vermeintlich ungültigen Patente zu beseitigen, wären die Generikahersteller umso eher bereit, die FDA-Zulassung für TAF zu beantragen -enthaltende Produkte, wenn die Bewerbungsfrist in mehr als drei Jahren beginnt. Dadurch würden die Hürden für die schnelle Bereitstellung kostengünstiger und wirksamer Medikamente für HIV- und AIDS-Opfer verringert.“

AHF-Präsident Michael weinstein fügte hinzu: „Wir beabsichtigen, gegebenenfalls bis zum Obersten Gerichtshof Berufung einzulegen, falls dies erforderlich sein sollte, um zu verhindern, dass Gilead ein fehlerhaftes Patentverfahren nutzt, um auf Kosten der Patientengesundheit mehr Gewinne zu erzielen.“

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