Im Januar reichte AHF eine Bundesklage gegen Gilead Sciences, Inc. und zwei weitere Beklagte ein, in der sie Manipulation von Arzneimittelpatenten und Kartellverstöße im Zusammenhang mit leicht unterschiedlichen Formulierungen von Tenofovir, einem wichtigen HIV/AIDS-Medikament, das in Gileads All-in-One- Fixed-Dose-Combination-(FDC)-HIV/AIDS-Behandlungen enthalten ist, geltend machen.
Letzte Woche gab das US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von Kalifornien dem Antrag von Gilead auf Abweisung der Klage statt; aus der Anordnung des Gerichts ging jedoch hervor, dass der Fall für eine erneute Prüfung durch höhere Gerichte reif ist.
LOS ANGELES (11. Juli 2016) Die AIDS Healthcare Foundation (AHF) gab heute bekannt, dass sie gegen die Abweisung ihrer Klage vor einem Bundesgericht Berufung einlegen wird. Die Klage richtete sich gegen Gilead Sciences Inc. und weitere Beklagte wegen des Vorwurfs der Manipulation von Arzneimittelpatenten und wettbewerbsrechtlicher Verstöße im Zusammenhang mit leicht unterschiedlichen Formulierungen von Tenofovir, einem wichtigen HIV/AIDS-Medikament. Richter William Alsup vom US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von Kalifornien hatte letzte Woche dem Antrag von Gilead auf Abweisung der Klage im Verfahren [Aktenzeichen 3:16-cv-00443] stattgegeben. Die Entscheidung des Gerichts deutete jedoch darauf hin, dass der Fall einer erneuten Prüfung durch höhere Gerichte bedarf.
Die Klage von AHF konzentriert sich auf Patente bestimmter Gilead-Medikamente, die in Fixkombinationen (Fixed Dose Combinations, FDC) verwendet werden. Diese Kombinationen enthalten mehrere Wirkstoffe in einer Tablette oder Pille und werden zur Behandlung von HIV- oder AIDS-Patienten eingesetzt. Im Mittelpunkt der AHF-Klage steht Gileads TAF (Tenofovir-Alafenamid), das weniger Nebenwirkungen als TDF (Tenofovir-Disoproxil-Fumarat) aufweist, aber im Gegensatz zu TDF nur als Bestandteil von Gileads FDCs und nicht als Monotherapie erhältlich ist.
„Obwohl wir von der Entscheidung des Gerichts enttäuscht sind, hat dieses in seiner Urteilsbegründung seine Unzufriedenheit mit der seiner Ansicht nach geltenden Rechtslage deutlich zum Ausdruck gebracht. Das Gericht stellte fest, dass AHF berechtigt sein sollte, die Nichtigkeitsklage einzureichen, um Generikaherstellern den Weg zur FDA-Zulassung zu ebnen. AHF wird gegen die Entscheidung Berufung einlegen und ist der festen Überzeugung, dass Pharmaunternehmen das Patentsystem nicht ausnutzen dürfen, um auf Kosten des Patientenwohls ihre Gewinne zu maximieren“, sagte Arti Bhimani , stellvertretende Generalbevollmächtigte von AHF.
Bhimani verwies außerdem auf den folgenden Hinweis im Gerichtsbeschluss, der darauf hindeutet, dass dieser Fall für eine erneute Prüfung durch höhere Gerichte reif ist:
„Wäre die Rechtsprechung unvoreingenommen, würde diese Anordnung besagen, dass AIDS Healthcare, zumindest als Käufer, der Hersteller dazu anregen möchte, sich auf die Produktion von TAF-haltigen Produkten vorzubereiten, sobald Gileads Exklusivität für neue chemische Substanzen (NCE) ausläuft, seine Einwände gegen die Patentgültigkeit vor einem Bezirksgericht geltend machen könnte – als ersten Schritt zur Lösung eines vielschichtigen Problems. (Dies stünde im Gegensatz zu den Wettbewerbern, die in den oben genannten Entscheidungen keine Feststellungsklage erheben konnten.) Sollte AIDS Healthcare mit der Aufhebung der angeblich ungültigen Patente Erfolg haben, wären Generikahersteller umso eher bereit, die FDA-Zulassung für TAF-haltige Produkte zu beantragen, sobald die Antragsfrist in gut drei Jahren beginnt. Dies würde die Hürden für die schnelle Bereitstellung kostengünstiger und wirksamer Medikamente für HIV- und AIDS-Betroffene senken.“
AHF-Präsident Michael Weinstein fügte hinzu: „Wir beabsichtigen, notfalls bis zum Obersten Gerichtshof Berufung einzulegen, um Gilead daran zu hindern, ein fehlerhaftes Patentverfahren auszunutzen, um auf Kosten der Patientengesundheit höhere Gewinne zu erzielen.“
