Im Januar reichte AHF eine Bundesklage gegen Gilead Sciences, Inc. und zwei weitere Beklagte ein, in der sie Manipulation von Arzneimittelpatenten und Kartellverstöße im Zusammenhang mit leicht unterschiedlichen Formulierungen von Tenofovir, einem wichtigen HIV/AIDS-Medikament, das in Gileads All-in-One- Fixed-Dose-Combination-(FDC)-HIV/AIDS-Behandlungen enthalten ist, geltend machen.
Letzte Woche reichte AHF eine geänderte Klage ein, in der auch Odefsey und Descovy, zwei weitere Medikamente, die jeweils eine Form von Tenofovir enthalten und kürzlich von der FDA zugelassen wurden, in die Klage einbezogen werden. Die geänderte Klage verweist außerdem auf die Bemühungen, eine eigenständige Version von Gileads TAF (Tenofovir-Alafenamid) zu erhalten. Obwohl TAF weniger Nebenwirkungen als TDF (Tenofovir-Disoproxil-Fumarat) aufweist, ist es derzeit nur als Bestandteil von Gileads Fixkombinationen und nicht wie TDF unter dem Markennamen Viread als eigenständiges Medikament erhältlich.
AHF richtet einen Aufruf an potenzielle Partner – Apotheker, kommunale Gesundheitszentren usw. –, die trotz des patentrechtlichen Würgegriffs von Gilead ebenfalls Interesse daran haben könnten, TAF als eigenständiges Medikament zu vertreiben.
LOS ANGELES (20. April 2016) Im Rahmen ihrer Bundesklage gegen Gilead Sciences Inc. wegen angeblicher Manipulation von Arzneimittelpatenten und wettbewerbsrechtlichen Verstößen im Zusammenhang mit leicht unterschiedlichen Formulierungen von Tenofovir, einem wichtigen HIV/AIDS-Medikament, reichte die AIDS Healthcare Foundation (AHF) letzte Woche eine geänderte Klageschrift beim US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von Kalifornien ein (Aktenzeichen 3:16-cv-00443). Darin werden Odefsey und Descovy, zwei weitere Fixkombinationen (FDC) mehrerer Medikamente, die jeweils eine Form von Tenofovir enthalten und kürzlich von der FDA zugelassen wurden, in die Klage einbezogen. Darüber hinaus verweist die geänderte Klageschrift der AHF auch auf die Bemühungen, eine eigenständige Version von Gileads TAF (Tenofovir-Alafenamid) zu erhalten. TAF hat weniger Nebenwirkungen als TDF (Tenofovir-Disoproxilfumarat), ist aber im Gegensatz zu TDF nur als Bestandteil von Gileads FDCs und nicht als eigenständiges Medikament erhältlich.
TDF, das bei Patienten Knochenschwund und Nierenschäden verursachen kann, ist Bestandteil von Gileads Vierfachkombinationspräparat Stribild zur Behandlung von HIV/AIDS sowie des Dreifachkombinationspräparats Complera . Es wird von Gilead auch als eigenständiges Medikament unter dem Markennamen Viread vertrieben.
Obwohl TAF weniger Nebenwirkungen aufweist, ist es derzeit nur in Kombinationsbehandlungen wie Gileads Genvoya (einem Stribild-Äquivalent) und Odefsey (einem Complera-Äquivalent, hergestellt von Gilead und Janssen Therapeutics, die nun ebenfalls als Beklagte in der Klage genannt werden) sowie Gileads Descovy erhältlich. Gilead bietet Patienten jedoch keine eigenständige Version von TAF an, wie beispielsweise TDF, das unter dem Markennamen Viread vertrieben wird. Die Verfügbarkeit von TAF, der weniger toxischen Form von Tenofovir, und Gileads Patentmacht darüber stehen im Mittelpunkt der Patentmanipulations- und Kartellrechtsklagen der AHF.
„Wir waren fassungslos, als die Anwälte von Gilead in ihrem Antrag auf Abweisung der AHF-Klage tatsächlich schrieben, Gilead sei ‚… nicht verpflichtet gewesen, ein weniger schädliches HIV/AIDS-Medikament zu entwickeln‘“, sagte Arti Bhimani , stellvertretende Generalbevollmächtigte der AHF. „Wir sind überzeugt und haben dies auch in unserer Klage geltend gemacht, dass Gilead die klinischen Studien zu TAF absichtlich bis kurz vor Ablauf des Patentschutzes für TDF verzögert hat, um seine Marktposition gegenüber den Patienten zu stärken, die auf die lebensrettende, weniger toxische Behandlung mit TAF angewiesen sind. Die AHF sucht außerdem nach potenziellen Partnern in der HIV/AIDS- und Apothekenbranche, die trotz Gileads Patentmacht ebenfalls Interesse am Vertrieb von TAF als eigenständiges Medikament haben könnten.“
Im Mittelpunkt des Patent- und Kartellverfahrens von AHF stehen leicht unterschiedliche Formulierungen von Tenofovir, einem wichtigen HIV/AIDS-Medikament, das erstmals vor über dreißig Jahren in der Tschechischen Republik synthetisiert wurde. Eine Formulierung von Tenofovir (Tenofoviralafenamid oder TAF) ist Bestandteil von Genvoya, der neuesten Vier-in-Eins-Kombination mit fester Dosis (FDC) von Gilead zur Behandlung von HIV/AIDS-Patienten, die im November 2015 von der FDA zugelassen wurde.
Gileads ähnlicher Vorgänger, die Vier-in-Eins-Kombination mit fester Dosis, Stribild, enthält die frühere Formulierung von Tenofovir, bekannt als TD und kommerziell unter dem Markennamen Viread. Auch TDF, die frühere Formulierung von Tenofovir, nähert sich nun dem Ende seines Patentschutzes.
Laut einem Artikel der New York Times , der anlässlich der FDA-Zulassung von Genvoya im November 2015 erschien, enthält Genvoya „…die gleichen vier Wirkstoffe wie Stribild, jedoch wurde Tenofovir-Disoproxilfumarat durch Tenofovir-Alafenamid ersetzt. Die neue Form des Inhibitors, so Gilead, dringt effizienter in Zellen ein, in denen sich HIV vermehrt, wodurch die Tenofovir-Konzentration im Blutkreislauf um 91 Prozent sinkt. Dies soll das Risiko von Nierenschäden und Knochenschwund verringern…“
Als Reaktion auf die FDA-Zulassung von Gileads Genvoya veröffentlichte die indische Online-Nachrichtenseite „The Hindu“ am 8. November 2015 einen Artikel mit dem Titel „Wunderpille oder nur ein alter Cocktail?“ . In dem Artikel hieß es:
„Es gibt zwei Dinge, die man über dieses Medikament wissen muss. Erstens ist es kein neues Medikament. Es handelt sich um eine Kombination aus vier alten Medikamenten – Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (TAF). Dies wird als Fixdosiskombination (FDC) bezeichnet.
Und obwohl FDCs gut dazu beitragen, die Therapietreue der Patienten zu verbessern, handelt es sich dabei nicht um eine Zauberpille. „Technisch gesehen ist das einfach kein Durchbruch.“ Es wurde kein neues Medikament entdeckt – ältere Medikamente wurden in der FDC-Form zusammengefasst. „Das ist wichtig, da es die Compliance verbessert, was eine großartige Sache ist, aber von einem Durchbruch zu sprechen, ist weit hergeholt“, sagte Dr. Manish Kakkar, ein Spezialist für öffentliche Gesundheit für übertragbare Krankheiten bei der Public Health Foundation of India (PHFI).“
Im Januar 2013, kurz nachdem die FDA Stribild, die Fixkombination, auf der Genvoya heute basiert, zugelassen hatte, reichte Gilead bei der FDA eine Bürgerpetition ein , in der eine Verlängerung des Patentschutzes für Stribild von drei auf fünf Jahre beantragt wurde.
Im Oktober 2014 lehnte die FDA den Antrag von Gilead auf Verlängerung des Patents ab.
Die Klage von AHF, die ein Schwurgerichtsverfahren erfordert, zielt auf „feststellendes Urteil über Patentungültigkeit und Verletzung des Sherman Act,15 USC §§ 1 und 2“.
Wenn Sie ein kommunales Gesundheitszentrum, eine Apotheke oder eine ähnliche Organisation vertreten und daran interessiert sind, sich der AHF bei der Verteilung von TAF als eigenständiges Medikament anzuschließen, wenden Sie sich bitte an Arti L. Bhimani, stellvertretende Generalberaterin der AIDS Healthcare Foundation, unter ( 323) 860-5200 oder [email protected].
