Im Januar reichte AHF eine Bundesklage gegen Gilead Sciences, Inc. und zwei weitere Angeklagte ein, in der es um Manipulation von Medikamentenpatenten und kartellrechtliche Ansprüche in Bezug auf Genvoya ging. Gileads neue Vier-in-Eins-Kombination mit fester Dosis (FDC) zur Behandlung von HIV/AIDS-Patienten. Gilead beantragte erfolglos eine US-Patentverlängerung für Stribild, ein ähnliches, aber früheres FDC, das eine Form von Tenofovir enthält, dem Medikament, das im Mittelpunkt der AHF-Klage steht.
Laut der juristischen Nachrichten-Website Law360 schrieben die Anwälte von Gilead in einem Antrag auf Abweisung der Klage von AHF: „So wie Gilead nicht kartellrechtlich verpflichtet war, ein eigenständiges TAF-Produkt auf den Markt zu bringen, hatte es auch keine Pflicht, ein eigenständiges TAF-Produkt auf den Markt zu bringen, zu testen, nach einem bestimmten Zeitplan die Genehmigung einholen oder sein neues Produkt auf den Markt bringen.“
LOS ANGELES (25. März 2016) In einem Antrag auf Abweisung der Bundesklage eingereicht von AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF) dagegen Gilead Sciences Inc. Um Patente auf wichtige AIDS-Medikamente des Arzneimittelherstellers aus der Bay Area für ungültig zu erklären, schrieben die Anwälte von Gilead, dass das Unternehmen „… hatte keine Pflicht, sich weiterzuentwickeln …“ ein weniger schädliches HIV/AIDS-Medikament.
Die Klage von AHF wurde im Januar 2016 beim US-Bezirksgericht im nördlichen Bezirk von Kalifornien eingereicht [Fallnummer 3:16-cv-00443]. Der Patent- und Kartellrechtsstreit von AHF dreht sich um leicht unterschiedliche Formulierungen von Tenofovir, einem wichtigen HIV/AIDS-Medikament, das erstmals vor über dreißig Jahren in der Tschechischen Republik synthetisiert wurde. Eine Formulierung von Tenofovir (Tenofovir-Alafenamid oder TAF) ist ein Bestandteil in Genvoya, Gileads neueste Vier-in-Eins-Kombination mit fester Dosis (FDC) zur Behandlung von HIV/AIDS-Patienten, die im November 2015 von der FDA zugelassen wurde.
Gileads ähnlicher Vorgänger, die Vier-in-Eins-Kombination mit fester Dosis, Stribild, enthält eine frühere Formulierung von Tenofovir (Tenofovirdisoproxilfumarat oder TDF, kommerziell unter der Marke Viread erhältlich). TDF hat potenziell schädliche Nebenwirkungen, einschließlich Nierenschäden und Knochenschwund. Die als TAF bekannte Tenofovir-Formulierung hat weitaus weniger Nebenwirkungen, eine Tatsache, die Gilead bei der Vermarktung und Werbung für Genvoya nutzt. Auch TDF, die frühere Formulierung von Tenofovir, nähert sich nun dem Ende seines Patentschutzes.
„Die juristische Nachrichten-Website Law 360 berichtet, dass Gilead und seine Anwälte in ihrem Antrag auf Abweisung unserer Klage tatsächlich sagen, dass sie keinerlei Verpflichtung hätten, diese neuere, weniger schädliche Form von Tenofovir zu entwickeln. Trotz der Tatsache, dass Gilead mittlerweile weithin damit wirbt, dass die aktualisierte Formulierung von Tenofovir das Risiko verringert, Nierenschäden und Knochenschwund zu verursachen, spielt es rechtlich keine Rolle, wenn sie die Markteinführung absichtlich verzögern. Stattdessen konnten sie weiterhin ihre Gewinne mit der älteren, möglicherweise schädlicheren Tenofovir-Formulierung maximieren – und die Patentuhr laufen lassen. Gilead hat die Markteinführung von TAF verzögert und hat dies für TAF als eigenständiges Medikament noch nicht getan“, sagte Michael weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Eine aus moralischen Gründen unhaltbare Entschuldigung von Gilead sowie eine dreiste Verteidigung aus rechtlichen Gründen, die wir weiterhin anfechten werden.“
Laut dem Law 360-Artikel (23. März 2016, Stan Parker) „Die AIDS Healthcare Foundation behauptete in ihrer Beschwerde, dass Gilead die klinischen Studien zu TAF absichtlich verschoben habe, bis die Exklusivitätsfrist für TDF bald abgelaufen sei, und sich so eine Marktposition vor den Patienten gesichert habe, die die Behandlungen benötigen. Es wurde auch behauptet, dass der Patentschutz in Bezug auf Genvoya aufgehoben werden müsse, da TAF eine erwartete, nicht neuartige Verbesserung gegenüber TDF sei.“
Gesetz 360 stellte außerdem fest: „So wie Gilead nicht der kartellrechtlichen Verpflichtung unterlag, ein eigenständiges TAF-Produkt auf den Markt zu bringen, hatte es auch keine Pflicht, sein neues Produkt zu einem bestimmten Zeitplan zu entwickeln, zu testen, die Genehmigung einzuholen oder auf den Markt zu bringen“, schrieb das Unternehmen.
In der Klage von AHF werden auch Japan Tobacco Inc. und die Emory University genannt und wettbewerbswidrige Verstöße gegen den Sherman Act,15 USC §§ 1 und 2 geltend gemacht.
AHF betreut derzeit über 605,000 HIV/AIDS-Patienten in 36 Ländern und hat allein im Jahr 2015 antivirale Medikamente im Wert von mehreren Millionen Dollar von Gilead gekauft. In ihrer Klageschrift behauptet AHF Folgendes:
Gileads Versuch, den Zeitraum der Patentexklusivität für Medikamente mit Tenofovir zu verlängern, ist darauf zurückzuführen, dass Gilead das Patentsystem manipuliert, eine Lizenzvereinbarung mit Japan Tobacco abschließt und eine bereits bestehende Patentlizenzvereinbarung mit der Emory University nutzt, um den Markteintritt potenzieller Konkurrenten zu blockieren und den Wettbewerb zu verhindern. Die Maßnahmen von Gilead haben der AHF direkt geschadet, die allein im Jahr 2015 antivirale Medikamente im Wert von mehreren Millionen Dollar von Gilead gekauft hat.
Gemäß einer New York Times Artikel zum Zeitpunkt der Zulassung von Genvoya durch die FDA im November 2015, Genvoya „…enthält die gleichen vier Medikamente wie Stribild, wobei jedoch Tenofovirdisoproxilfumarat durch Tenofoviralafenamid ersetzt wird.“ Die neue Form des Inhibitors dringt laut Gilead in Zellen ein, in denen sich HIV effizienter repliziert, was zu 91 Prozent weniger Tenofovir im Blutkreislauf führt. Dadurch dürfte die Wahrscheinlichkeit, dass die Pille verursacht, geringer sein Nierenschäden oder Verlust der Knochendichte…“
Als Reaktion auf die FDA-Zulassung von Gileads Genvoya veröffentlichte die indische Online-Nachrichtenseite „The Hindu“ am 8. November 2015 einen Artikel mit dem Titel: „Magische Pille oder nur ein alter Cocktail?“" Der Artikel stellte fest:
„Es gibt zwei Dinge, die man über dieses Medikament wissen muss. Erstens ist es kein neues Medikament. Es handelt sich um eine Kombination aus vier alten Medikamenten – Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (TAF). Dies wird als Fixdosiskombination (FDC) bezeichnet.
Und obwohl FDCs gut dazu beitragen, die Therapietreue der Patienten zu verbessern, handelt es sich dabei nicht um eine Zauberpille. „Technisch gesehen ist das einfach kein Durchbruch.“ Es wurde kein neues Medikament entdeckt – ältere Medikamente wurden in der FDC-Form zusammengefasst. „Das ist wichtig, da es die Compliance verbessert, was eine großartige Sache ist, aber von einem Durchbruch zu sprechen, ist weit hergeholt“, sagte Dr. Manish Kakkar, ein Spezialist für öffentliche Gesundheit für übertragbare Krankheiten bei der Public Health Foundation of India (PHFI).“
Im Januar 2013, kurz nachdem die FDA Stribild, die Fixdosiskombination, auf der Genvoya nun basiert, zugelassen hatte, reichte Gilead einen Antrag ein Bürgerbegehren Die FDA beantragt eine Verlängerung ihres Patentschutzes für das Medikament von drei auf fünf Jahre.
Im Oktober 2014 hat die FDA verweigert Gileads Antrag auf Patentverlängerung.
Die Klage von AHF, die ein Schwurgerichtsverfahren erfordert, zielt auf ein „feststellendes Urteil über die Ungültigkeit von Patenten und einen Verstoß gegen den Sherman Act, 15 USC §§ 1 und 2“.
