Im Januar reichte die AHF eine Bundesklage gegen Gilead Sciences, Inc. und zwei weitere Beklagte ein. Darin wirft sie den Unternehmen Patentmanipulation und Kartellverstöße im Zusammenhang mit Genvoya vor, Gileads neuer Vierfach-Fixkombination (FDC) zur Behandlung von HIV/AIDS-Patienten. Gilead hatte zuvor erfolglos eine Verlängerung des US-Patents für Stribild beantragt, eine ähnliche, aber ältere FDC, die eine Form von Tenofovir enthält – dem Wirkstoff, um den es in der AHF-Klage geht.
Laut der juristischen Nachrichten-Website Law360 schrieben die Anwälte von Gilead in einem Antrag auf Abweisung der Klage von AHF: „So wie Gilead nicht kartellrechtlich verpflichtet war, ein eigenständiges TAF-Produkt auf den Markt zu bringen, hatte es auch keine Pflicht, ein eigenständiges TAF-Produkt auf den Markt zu bringen, zu testen, nach einem bestimmten Zeitplan die Genehmigung einholen oder sein neues Produkt auf den Markt bringen.“
LOS ANGELES (25. März 2016) In einem Antrag auf Abweisung der von der AIDS Healthcare Foundation (AHF) gegen Gilead Sciences Inc. eingereichten Bundesklage , mit der die Ungültigerklärung von Patenten auf wichtige AIDS-Medikamente des in der Bay Area ansässigen Arzneimittelherstellers angestrebt wird, schrieben die Anwälte von Gilead, dass das Unternehmen „… keine Verpflichtung hatte, …“ ein weniger schädliches HIV/AIDS-Medikament zu entwickeln.
Die Klage der AHF wurde im Januar 2016 beim US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von Kalifornien eingereicht (Aktenzeichen 3:16-cv-00443). Im Mittelpunkt des Patent- und Kartellverfahrens der AHF stehen leicht unterschiedliche Formulierungen von Tenofovir, einem wichtigen HIV/AIDS-Medikament, das vor über dreißig Jahren in der Tschechischen Republik erstmals synthetisiert wurde. Eine dieser Formulierungen (Tenofovir-Alafenamid oder TAF) ist Bestandteil von Genvoya , Gileads neuester Vierfach-Fixkombination (FDC) zur Behandlung von HIV/AIDS-Patienten, die im November 2015 von der FDA zugelassen wurde.
Gileads Vorgängerpräparat Stribild , eine Vierfach-Kombination , enthält eine ältere Tenofovir-Formulierung ( Tenofovirdisoproxilfumarat oder TDF, Handelsname Viread). TDF kann potenziell schädliche Nebenwirkungen wie Nierenschäden und Knochenschwund verursachen. Die Tenofovir-Formulierung TAF hat deutlich weniger Nebenwirkungen, was Gilead in der Vermarktung von Genvoya nutzt. Der Patentschutz für TDF, die ältere Tenofovir-Formulierung, läuft demnächst aus.
„Das juristische Nachrichtenportal Law360 berichtet, dass Gilead und seine Anwälte in ihrem Antrag auf Abweisung unserer Klage behaupten, sie seien in keiner Weise verpflichtet gewesen, diese neuere, weniger schädliche Form von Tenofovir zu entwickeln. Obwohl Gilead nun die verbesserte Tenofovir-Formulierung mit ihrem reduzierten Risiko für Nierenschäden und Knochenschwund massiv bewirbt, spielt es rechtlich keine Rolle, ob sie die Markteinführung absichtlich verzögern. Vielmehr wollten sie damit weiterhin ihre Gewinne maximieren und die Patentlaufzeit mit ihrer älteren, potenziell schädlicheren Tenofovir-Formulierung ausnutzen. Gilead hat die Markteinführung von TAF verzögert und es bis heute nicht als eigenständiges Medikament auf den Markt gebracht“, sagte Michael Weinstein , Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Eine moralisch unhaltbare Ausrede von Gilead sowie eine dreiste Verteidigung auf juristischer Ebene, die wir weiterhin anfechten werden.“
Laut einem Artikel von Law360 (23. März 2016, Stan Parker) behauptete die AIDS Healthcare Foundation in ihrer Klage, Gilead habe die klinischen Studien zu TAF absichtlich bis kurz vor Ablauf der Exklusivitätsfrist für TDF verzögert und damit seine Marktposition gegenüber den Patienten, die auf diese Behandlungen angewiesen seien, gestärkt. Sie argumentierte außerdem, dass der Patentschutz für Genvoya aufgehoben werden müsse, da TAF eine erwartete, nicht aber eine neue Verbesserung von TDF darstelle.
Law 360 stellte außerdem fest: „Genauso wie Gilead keiner kartellrechtlichen Verpflichtung unterlag, ein eigenständiges TAF-Produkt auf den Markt zu bringen, bestand auch keine Verpflichtung, sein neues Produkt nach einem bestimmten Zeitplan zu entwickeln, zu testen, die Zulassung dafür zu beantragen oder es auf den Markt zu bringen“, schrieb das Unternehmen.
In der Klage von AHF werden auch Japan Tobacco Inc. und die Emory University genannt und wettbewerbswidrige Verstöße gegen den Sherman Act,15 USC §§ 1 und 2 geltend gemacht.
AHF betreut derzeit über 605,000 HIV/AIDS-Patienten in 36 Ländern und hat allein im Jahr 2015 antivirale Medikamente im Wert von mehreren Millionen Dollar von Gilead gekauft. In ihrer Klageschrift behauptet AHF Folgendes:
Gileads Versuch, den Zeitraum der Patentexklusivität für Medikamente mit Tenofovir zu verlängern, ist darauf zurückzuführen, dass Gilead das Patentsystem manipuliert, eine Lizenzvereinbarung mit Japan Tobacco abschließt und eine bereits bestehende Patentlizenzvereinbarung mit der Emory University nutzt, um den Markteintritt potenzieller Konkurrenten zu blockieren und den Wettbewerb zu verhindern. Die Maßnahmen von Gilead haben der AHF direkt geschadet, die allein im Jahr 2015 antivirale Medikamente im Wert von mehreren Millionen Dollar von Gilead gekauft hat.
Laut einem Artikel der New York Times , der anlässlich der FDA-Zulassung von Genvoya im November 2015 erschien, enthält Genvoya „…die gleichen vier Wirkstoffe wie Stribild, jedoch wurde Tenofovir-Disoproxilfumarat durch Tenofovir-Alafenamid ersetzt. Die neue Form des Inhibitors, so Gilead, dringt effizienter in Zellen ein, in denen sich HIV vermehrt, wodurch die Tenofovir-Konzentration im Blutkreislauf um 91 Prozent sinkt. Dies soll das Risiko von Nierenschäden und Knochenschwund verringern…“
Als Reaktion auf die FDA-Zulassung von Gileads Genvoya veröffentlichte die indische Online-Nachrichtenseite „The Hindu“ am 8. November 2015 einen Artikel mit dem Titel „Wunderpille oder nur ein alter Cocktail?“ . In dem Artikel hieß es:
„Es gibt zwei Dinge, die man über dieses Medikament wissen muss. Erstens ist es kein neues Medikament. Es handelt sich um eine Kombination aus vier alten Medikamenten – Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (TAF). Dies wird als Fixdosiskombination (FDC) bezeichnet.
Und obwohl FDCs gut dazu beitragen, die Therapietreue der Patienten zu verbessern, handelt es sich dabei nicht um eine Zauberpille. „Technisch gesehen ist das einfach kein Durchbruch.“ Es wurde kein neues Medikament entdeckt – ältere Medikamente wurden in der FDC-Form zusammengefasst. „Das ist wichtig, da es die Compliance verbessert, was eine großartige Sache ist, aber von einem Durchbruch zu sprechen, ist weit hergeholt“, sagte Dr. Manish Kakkar, ein Spezialist für öffentliche Gesundheit für übertragbare Krankheiten bei der Public Health Foundation of India (PHFI).“
Im Januar 2013, kurz nachdem die FDA Stribild, die Fixdosiskombination, auf der Genvoya heute basiert, zugelassen hatte, reichte Gilead bei der FDA eine Bürgerpetition ein , in der eine Verlängerung des Patentschutzes für das Medikament von drei auf fünf Jahre beantragt wurde.
Im Oktober 2014 lehnte die FDA den Antrag von Gilead auf Verlängerung des Patents ab.
Die Klage von AHF, die ein Schwurgerichtsverfahren erfordert, zielt auf ein „feststellendes Urteil über die Ungültigkeit von Patenten und einen Verstoß gegen den Sherman Act, 15 USC §§ 1 und 2“.
