Im Widerspruch zu Gesetzen und Vorschriften fördert Gilead offenbar den situativen Einsatz seines AIDS-Medikaments Truvada für die PrEP und verleitet die Zuschauer zu der Annahme, dass Truvada für den situativen Einsatz sicher und wirksam sei, obwohl sie wissen, dass das Medikament nicht von der FDA zugelassen ist. für diesen Einsatz zugelassen.
Gilead bezahlte Werbung, die gegen die FDA-Richtlinien für PrEP verstößt, indem es den Off-Label-Einsatz des Medikaments förderte, indem es die situative – und nicht die tägliche – PrEP-Nutzung für diejenigen förderte, die „... gern feiern“.
LOS ANGELES (19. Januar 2016) – Vertreter der AIDS Healthcare Foundation (AHF) verstärkten ihre Bemühungen, Gilead Sciences, Inc. für die Bewerbung der nicht zugelassenen Anwendung von Truvada als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verhinderung einer HIV-Infektion zur Rechenschaft zu ziehen. Die AHF fordert Gilead außerdem auf, die Bewerbung und Vermarktung seines AIDS-Medikaments gemäß den Richtlinien und Vorschriften der FDA sowie anderen geltenden Gesetzen zu gewährleisten.
Am Donnerstag schickte die AHF einen Brief an Dr. Stephen Ostroff, MD, den amtierenden Kommissar der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), in dem sie ihn darauf aufmerksam machte, dass Gilead eine Videowerbekampagne finanziert hatte, die für die situationsbedingte Anwendung seines AIDS-Medikaments Truvada für PrEP warb und die Zuschauer in die Irre führte, indem sie ihnen vorgaukelte, dass Truvada für die situationsbedingte Anwendung sicher und wirksam sei, obwohl bekannt war, dass das Medikament für eine solche Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation nicht von der FDA zugelassen ist.
Der Brief der AHF an die FDA erfolgte im Anschluss an einen Artikel des australischen Nachrichtensenders „Gay News Network“ mit dem Titel „Neue US-PrEP-Werbung zielt auf Männer ab, die gerne feiern“. Der Artikel thematisiert eine Videowerbung, die die situationsbedingte – und nicht die tägliche – Anwendung von Truvada zur PrEP für Männer zu propagieren scheint, die „…Männer, die gelegentlich Sex und Drogen konsumieren, sich aber nicht regelmäßig auf HIV testen lassen“, unterstützen. Im Artikel wird darauf hingewiesen, dass die Kampagne von Gilead Sciences, dem Hersteller von Truvada, unterstützt wird. Der Fernsehspot mit dem Titel „Ich feiere gerne“ blendet am Ende den Hinweis ein: „Gefördert durch Gilead Sciences“. Außerdem werden Public Health Solutions , eine gemeinnützige Organisation aus New York City, und Connected Health Solutions , eine Unternehmensberatung für Organisationsentwicklung aus Brooklyn, im Abspann genannt.
„Gilead, das unserer Ansicht nach in den letzten drei Jahren bewusst eine verdeckte, Guerilla-artige Marketing- und Medienkampagne für PrEP geführt hat, indem es zahlreiche Gemeinde- und AIDS-Gruppen im ganzen Land finanziert hat, um PrEP zu bewerben, hat sich mit der FDA angelegt, indem es diese Anzeige finanziert hat, die für die Anwendung von PrEP außerhalb der zugelassenen Indikation wirbt“, sagte Michael Weinstein , Präsident der AIDS Healthcare Foundation, die den weitverbreiteten Einsatz von PrEP als gemeinschaftsweite Strategie der öffentlichen Gesundheit, wie die Empfehlung der CDC, dass 1.2 Millionen Menschen PrEP einnehmen sollten, kritisiert und davor gewarnt hat, aber die Anwendung von PrEP im Einzelfall unterstützt, die zwischen einem Arzt und seinem Patienten entschieden wird.
PrEP ist eine Präventionsstrategie, die die Anwendung von Truvada zur Verhinderung einer HIV-Infektion bei nicht infizierten Personen umfasst. Die von der FDA zugelassene Kennzeichnung von Truvada für die PrEP-Indikation gibt eindeutig an, dass das Medikament täglich einzunehmen ist und dass „TRUVADA in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) indiziert ist , um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem Risiko zu reduzieren.“
„Die FDA-Kennzeichnung von Truvada als PrEP ist sehr klar: Das Medikament soll täglich eingenommen und in Verbindung mit anderen Safer-Sex-Praktiken wie Kondomen verwendet werden, und nicht sporadisch, wie die von Gilead finanzierte Werbung nahelegt“, fügte Weinstein hinzu.
Gileads Truvada wurde erstmals im August 2004 für die Behandlung von HIV/AIDS-Patienten zugelassen. Die FDA genehmigte am 16. Juli 2012 offiziell die Verwendung von Truvada als PrEP. Zu den von der FDA herausgegebenen Richtlinien für PrEP für Einzelpersonen gehören 1) ein anfänglicher negativer HIV-Test; 2) tägliche Einhaltung der Truvada-Medikamente; 3) laufende regelmäßige HIV-Tests, um sicherzustellen, dass die Person, die PrEP erhält, HIV-negativ bleibt; und 4) fortgesetzte Verwendung anderer Präventionsmethoden, wie z. B. Kondome.
In einem Schreiben der AHF an die FDA bezüglich Gileads Werbung für die situationsbezogene Anwendung von PrEP heißt es: „Gilead hat entgegen geltendem Recht eine Werbekampagne gestartet, um die Zuschauer in die Irre zu führen und ihnen vorzugaukeln, Truvada sei sicher und wirksam für die situationsbezogene Anwendung, obwohl bekannt ist, dass das Medikament für eine solche Anwendung nicht zugelassen ist. Folglich stellt die Werbekampagne eine unzulässige Off-Label-Werbung dar, und wir fordern die FDA dringend auf, unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen, um (1) Gilead zu verpflichten, jegliche derartige Off-Label-Werbung einzustellen; (2) Gilead zu verpflichten, die durch die Werbekampagne verbreiteten Fehlinformationen öffentlich zu korrigieren; und (3) alle gesetzlich zulässigen Sanktionen zu verhängen.“
Eine Kopie des Briefes wurde auch an das Büro des Generalinspektors des US-Gesundheitsministeriums geschickt.
