Im Widerspruch zu Gesetzen und Vorschriften fördert Gilead offenbar den situativen Einsatz seines AIDS-Medikaments Truvada für die PrEP und verleitet die Zuschauer zu der Annahme, dass Truvada für den situativen Einsatz sicher und wirksam sei, obwohl sie wissen, dass das Medikament nicht von der FDA zugelassen ist. für diesen Einsatz zugelassen.
Gilead bezahlte Werbung, die gegen die FDA-Richtlinien für PrEP verstößt, indem es den Off-Label-Einsatz des Medikaments förderte, indem es die situative – und nicht die tägliche – PrEP-Nutzung für diejenigen förderte, die „... gern feiern“.
LOS ANGELES (19. Januar 2016) Befürworter von AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF) verstärkte seine Bemühungen, dies sicherzustellen Gilead Sciences, Inc. für die Förderung des Off-Label-Gebrauchs verantwortlich gemacht werden Truvada zur Verwendung als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Vorbeugung einer HIV-Infektion. AHF möchte außerdem, dass Gilead dazu verpflichtet wird, den Einsatz seiner AIDS-Behandlung in Übereinstimmung mit den Gesetzen und Vorschriften der FDA sowie anderen geltenden Gesetzen zu fördern und zu vermarkten.
Am Donnerstag schickte AHF einen Brief an Dr. Stephen Ostroff, MD, amtierender Kommissar der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und machte ihn darauf aufmerksam, dass Gilead eine Video-Werbekampagne finanziert hat, die den situativen Einsatz seines AIDS-Medikaments Truvada für PrEP fördert, und die Zuschauer in die Irre geführt hat, zu glauben, dass Truvada sicher und wirksam für den situativen Einsatz sei, obwohl sie wussten, dass das Das Medikament ist für eine solche Off-Label-Anwendung nicht von der FDA zugelassen.
Der Brief der AHF an die FDA erfolgte nach der Veröffentlichung eines Nachrichtenartikels im australischen „Gay News Network“ mit dem Titel: „Neue PrEP-Anzeigen in den USA richten sich an Männer, die gerne feiern“ Der Schwerpunkt liegt auf einer Videoanzeige, die den situativen – und nicht den täglichen – Einsatz von Truvada für die PrEP zu fördern scheint „… Männer, die Spaß an Freizeitsex und Drogenkonsum haben, sich aber nicht regelmäßig auf HIV testen lassen.“ In dem Artikel heißt es: „Die Kampagne wird von Gilead Sciences, dem Hersteller von Truvada, unterstützt.“ Die TV-Werbung mit dem Titel: "Ich feiere gern," Enthält auch eine Tafel am Ende des Spots mit der Aufschrift: „Unterstützt durch Mittel von Gilead Sciences.“ Die Anzeige weist auch darauf hin Lösungen für die öffentliche Gesundheit, eine in New York City ansässige gemeinnützige Organisation Vernetzte Gesundheitslösungen, ein in Brooklyn ansässiges „Beratungsunternehmen für Organisationsentwicklung“, steht am Ende der Anzeige auf der Liste.
„Gilead, das unserer Meinung nach in den letzten drei Jahren absichtlich eine Guerilla-Marketing- und Medienkampagne für PrEP unter dem Radar der FDA gestartet hat, indem es zahlreiche Gemeinde- und AIDS-Gruppen im ganzen Land finanziert, um PrEP zu fördern, ist erfolgreich „Ich verstoße gegen die FDA, indem ich diese Werbung für den Off-Label-Einsatz von PrEP finanziert habe“, sagte er Michael weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation, die den weit verbreiteten Einsatz von PrEP als gemeinschaftsweite Strategie für die öffentliche Gesundheit kritisiert und davor gewarnt hat, wie beispielsweise die Empfehlung des CDC, dass 1.2 Millionen Menschen PrEP erhalten sollten, unterstützt aber den Einsatz von Fall zu Fall. Fallbezogen wird zwischen einem Arzt und seinem Patienten entschieden.
PrEP ist eine Präventionsstrategie, die den Einsatz von Truvada zur Vorbeugung einer HIV-Infektion bei nicht infizierten Personen umfasst. Die von der FDA zugelassene Kennzeichnung von Truvada für eine PrEP-Indikation weist eindeutig darauf hin, dass das Medikament täglich eingenommen werden muss „TRUVADA ist angezeigt in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP), um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem Risiko zu verringern.“
„Die FDA-Kennzeichnung von Truvada als PrEP ist sehr klar: Das Medikament soll täglich eingenommen und in Verbindung mit anderen Safer-Sex-Praktiken wie Kondomen verwendet werden, und nicht sporadisch, wie die von Gilead finanzierte Werbung nahelegt“, fügte Weinstein hinzu.
Gileads Truvada wurde erstmals im August 2004 für die Behandlung von HIV/AIDS-Patienten zugelassen. Die FDA genehmigte am 16. Juli 2012 offiziell die Verwendung von Truvada als PrEP. Zu den von der FDA herausgegebenen Richtlinien für PrEP für Einzelpersonen gehören 1) ein anfänglicher negativer HIV-Test; 2) tägliche Einhaltung der Truvada-Medikamente; 3) laufende regelmäßige HIV-Tests, um sicherzustellen, dass die Person, die PrEP erhält, HIV-negativ bleibt; und 4) fortgesetzte Verwendung anderer Präventionsmethoden, wie z. B. Kondome.
Brief der AHF an die FDA über Gileads Förderung der situativen Verwendung von PrEP-Notizen, „Entgegen den Gesetzen und Vorschriften startete Gilead eine Werbekampagne, um die Zuschauer in die Irre zu führen und sie glauben zu machen, dass Truvada sicher und wirksam für den situativen Gebrauch sei, obwohl sie wussten, dass das Medikament für diesen Gebrauch nicht zugelassen ist. Folglich stellt die Werbekampagne eine unzulässige Off-Label-Werbung dar, und wir fordern die FDA dringend auf, unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen, um (1) von Gilead zu verlangen, jegliche solche Off-Label-Werbung einzustellen und zu unterlassen; (2) von Gilead verlangen, die durch die Werbekampagne verbreiteten Fehlinformationen öffentlich zu korrigieren; und (3) alle gesetzlich zulässigen Sanktionen verhängen.“
Eine Kopie des Briefes wurde auch an das Büro des Generalinspektors des US-Gesundheitsministeriums geschickt.