Die von der Health Resources and Services Administration vorgeschlagene „Mega-Leitlinie“ für das 340B-Arzneimittelprogramm ist „… eine Lösung auf der Suche nach einem Problem“, sagt AHF in formellen Kommentaren, die bei der HRSA eingereicht wurden, um Änderungen abzulehnen.
Das 340B-Programm für vergünstigte Arzneimittel verpflichtet Arzneimittelhersteller, ambulante Medikamente an berechtigte Gesundheitseinrichtungen/Teilnehmerorganisationen zu deutlich reduzierten Preisen anzubieten. 340B ermöglicht es den Teilnehmerorganisationen, die knappen Bundesmittel optimal zu nutzen und mehr Patienten mit einem breiteren Leistungsspektrum zu erreichen.
WASHINGTON (28. Oktober 2015) Als Reaktion auf einen Aufruf des Office of Pharmacy Affairs (OPA) der Health Resources and Services Administration (HRSA) zur Abgabe von Kommentaren aus der Bevölkerung und von Beiträgen von Interessengruppen zu den vorgeschlagenen Änderungen am staatlichen 340B-Programm zur Ermäßigung der Arzneimittelpreise, reichte die AIDS Healthcare Foundation (AHF), ein zertifizierter 340B-Anbieter für die medizinische Grundversorgung, gestern ein 16-seitiges Schreiben ein, in dem sie ihre eigenen Anmerkungen – und direkte Einwände – gegenüber der HRSA zu den vorgeschlagenen Änderungen an dem erfolgreichen Programm darlegte.
Laut HRSA verpflichtet das 1992 vom Kongress ins Leben gerufene 340B-Programm zur Vergünstigung von Arzneimitteln Arzneimittelhersteller dazu, berechtigten Gesundheitsorganisationen/Teilnehmereinrichtungen ambulante Arzneimittel zu deutlich reduzierten Preisen anzubieten. Das 340B-Programm ermöglicht es den Teilnehmereinrichtungen, die knappen Bundesmittel optimal zu nutzen, mehr berechtigte Patienten zu erreichen und umfassendere Leistungen anzubieten.
Anfang des Jahres veröffentlichte die HRSA einen Entwurf der vorgeschlagenen Änderungen bzw. der „Mega-Leitlinien“ zum 340B-Arzneimittelprogramm. Mit der Veröffentlichung des Leitlinienentwurfs forderte die HRSA auch Stellungnahmen von Interessengruppen und der Öffentlichkeit bis zum 27. Oktober an . Vertreter der AHF reichten ihre Kommentare, Einwände und Vorschläge zu diesem Datum ein.
„Das 340B-Programm war nicht kaputt, aber bei dem Versuch, es zu reparieren, hat die HRSA es leider auf unnötige und schädliche Weise kaputt gemacht“, sagte Laura Boudreau , Chief Counsel for Operations bei AHF. „Insbesondere würde dies Einschränkungen hinsichtlich Teilnahme und Anspruchsberechtigung mit sich bringen, die gesetzeswidrig sind und außerhalb der Zuständigkeit der HRSA liegen. Konkret bedeutet dies: Wird das 340B-Programm gekürzt oder die Anspruchsberechtigung gemäß dem HRSA-Leitfaden eingeschränkt, werden sich mehr Menschen an staatliche Hilfe wenden, da die Träger der sozialen Sicherungssysteme ihre Leistungen nicht mehr anbieten können. Dabei ist zu beachten, dass das 340B-Programm weder den Staat noch die Steuerzahler etwas kostet. Es ermöglicht den Trägern der sozialen Sicherungssysteme lediglich den Zugang zu vergünstigten Preisen für Medikamente, die sie von den Herstellern beziehen. Die durch das Programm erzielten Einsparungen ermöglichen es den Trägern jedoch, mehr Menschen zu versorgen, wodurch der Staat zusätzlich profitiert, da diese Menschen andernfalls auf Kosten der Steuerzahler in Notaufnahmen oder anderen öffentlichen Hilfsprogrammen behandelt würden. Angesichts der Bedeutung des Leitfadens für zahlreiche Interessengruppen – darunter AHF und andere Träger der sozialen Sicherungssysteme – sind wir der Ansicht, dass die HRSA den Leitfadenentwurf zurückziehen sollte, um unnötige Verwirrung, Störungen und wahrscheinliche Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden.“
Seit Jahren ist das 340B-Programm Ziel anhaltender und aggressiver Angriffe der Pharmaindustrie, des Verbands der forschenden Pharmaunternehmen ( PhRMA ) und seiner Lobbyisten. Die Pharmaindustrie hat zweimal geklagt, um zu beweisen, dass die HRSA (Health Resources and Services Administration) – abgesehen von wenigen Ausnahmen – gemäß der ursprünglichen 340B-Gesetzgebung nicht befugt ist, Regelungen zu erlassen. Diese Einschätzung teilt auch die AHF (American Hospital Foundation). 2007 schlug die HRSA ebenfalls einen ähnlichen Weg ein und veröffentlichte Leitlinien, zog diese jedoch später zurück.
In ihren formellen „Kommentaren zu den Omnibus-Leitlinien des 340B-Arzneimittelpreisprogramms aus der Perspektive von Ryan White als Anbieter“ stellte die AHF fest, dass die Leitlinien offenbar die Wünsche von Pharmaunternehmen und Medicaid gegenüber den Rechten von abgedeckten 340B-Unternehmen und -Anbietern wie AHF bevorzugen. Mehrere spezifische Bedenken der AHF zu einzelnen Bestimmungen der vorgeschlagenen Leitlinien sind in ihren Kommentaren enthalten. Zu diesen spezifischen Problembereichen gehören:
- Patientendefinition: Die vorgeschlagene neue Patientendefinition würde 340B-Medikamente nur auf bestimmte Arten von Patientenrezepten beschränken – selbst für einen gutgläubigen Patienten des Sicherheitsnetzanbieters, und obwohl das Gesetz den Zugang auf Rezept nicht einschränkt. Dies würde eine erhebliche Belastung für Patienten und die versicherten Einrichtungen darstellen, die in bestimmten Fällen bis zu 50 % mehr für ein Medikament bezahlen müssten.
- Beschränken Sie die Möglichkeit, 340B-Arzneimittel für Medicaid Managed Care-Arzneimittel zu verwenden: Die vorgeschlagenen Leitlinien würden die 340B- und Medicaid-Statuten sowie die Rechte und Pflichten von Anbietern von Sicherheitsnetzen erheblich neu formulieren, mit dem Ergebnis, dass Anbietern, die Vertragsapotheken nutzen, faktisch untersagt wäre, 340B-Arzneimittel für ihre Medicaid-Managed-Care-Patienten zu verwenden – bei gleichzeitigem Nutzen würde letztendlich in den Taschen kommerzieller Medicaid-Pläne landen.
Weitere Bereiche, die der AHF hinsichtlich der vorgeschlagenen Leitlinien Anlass zur Sorge geben, sind der kategorische Ausschluss von Apotheken als abgedeckte Einheiten und Probleme mit dem Prüfungsprozess, insbesondere das Fehlen eines ordnungsgemäßen Verfahrens in Form angemessener Anhörungs- und Berufungsrechte für abgedeckte Einheiten. Um den gesamten 16-seitigen Brief der AHF an HRSA OPA-Direktorin Captain Krista Pedley zu lesen, klicken Sie hier.
„Obwohl die vorgeschlagene Mega-Richtlinie einige hilfreiche Klarstellungen enthält, werden diese durch die tatsächlich rechtswidrige und politisch fragwürdige ‚Richtlinie‘, die insbesondere für Anbieter im Rahmen des Ryan-White-Programms verheerende Folgen hätte, deutlich übertroffen“, fügte Michael Weinstein , Präsident der AIDS Healthcare Foundation, hinzu. „Da die Richtlinie insgesamt mehr Schaden als Nutzen anrichten würde, insbesondere für Anbieter im Rahmen des Ryan-White-Programms, fordert die AHF die HRSA dringend auf, ihren Richtlinienvorschlag zurückzuziehen.“
