Die FDA hat die Herausgabe von Dokumenten in der Truvada-FOIA-Klage angeordnet

In Nachricht von AHF

Von Daniel Wilson

Law360, New York (07. August 2013, 5:44 Uhr ET) – Ein kalifornischer Bundesrichter ordnete am Dienstag an, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration Dokumente im Zusammenhang mit der ergänzenden Zulassung des Medikaments Truvada von Gilead Sciences Inc. als Medikament ausspucken muss Die Entscheidung der Behörde über die HIV-Präventionsbehandlung hatte ihre Weigerung, die Informationen herauszugeben, nicht begründet.

Nach Angaben der US-Bezirksrichterin Margaret M. Morrow hatte die FDA ihre Behauptungen nicht gestützt, dass bestimmte von der Klägerin angeforderte Dokumente der AIDS Healthcare Foundation – einer gemeinnützigen Organisation, die medizinische Versorgung für HIV- und AIDS-Kranke bereitstellt – im Zusammenhang mit der AIDS Healthcare Foundation standen ergänzende Genehmigung von Truvada zur vorbeugenden HIV-Expositionsprophylaxe wurden aufgrund von Ausnahmen von der Freedom of Information Act-Klage von der Freilassung ausgeschlossen.

„Dementsprechend lehnt das Gericht den Antrag der Regierung auf ein zusammenfassendes Urteil über die zurückgehaltenen Dokumente ab … und weist die FDA an, der AHF vollständige und ungeschwärzte Kopien der [Dokumente] vorzulegen“, sagte Richter Morrow.

Die Agentur hatte argumentiert, dass Gilead „erheblicher Wettbewerbsschaden“ entstehen würde, wenn bestimmte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Truvada veröffentlicht würden, was die Anforderungen der vierten Ausnahmeregelung des FOIA erfüllt, die die Offenlegung von Geschäftsgeheimnissen blockiert.

Wie AHF jedoch festgestellt hatte, verfügt Gilead über die ausschließlichen Rechte an dem Medikament und dem damit verbundenen geistigen Eigentum, und Truvada ist die einzige Behandlung, die derzeit zur HIV-Prävention vor Infektionen zugelassen ist, was bedeutet, dass es keinen tatsächlichen Wettbewerbsmarkt für direkt ähnliche Medikamente gab, stellte Richter Morrow fest. Während die FDA argumentierte, dass andere Unternehmen ähnliche Medikamente untersuchten, fehlten ihr Beweise, die die Gefahren dieser angeblichen zukünftigen direkten Konkurrenz aufzeigen würden, heißt es in der Stellungnahme.

Die FDA hätte diese Ausnahme in Bezug auf den breiteren Markt für Anti-HIV-Medikamente – an dem tatsächlich viel mehr Wettbewerber beteiligt sind – immer noch zu Recht geltend machen können, wenn sie in diesem Zusammenhang einen Wettbewerbsschaden für Gilead nachgewiesen hätte, aber sie hatte nicht genügend konkrete Beweise vorgelegt, um eine Wahrscheinlichkeit aufzuzeigen Laut dem Urteil besteht auch in diesem breiteren Markt kein Schaden.

AHF schnitt bei seinen Ansprüchen auf Zugang zu Dokumenten, die von der FDA im Rahmen der fünften Ausnahmeregelung des FOIA – die privilegierte behördenübergreifende und behördeninterne Dokumente schützt – gesperrt wurde, jedoch nicht so gut ab, da der Richter eine Überprüfung einer nicht geschwärzten Version eines Dokuments unter Ausschluss der Öffentlichkeit anordnete E-Mail, die Hintergrundinformationen enthält und der Agentur die Möglichkeit gibt, ihre Entscheidung, bestimmte Interpretationen der übermittelten Daten zurückzuhalten, weiter zu begründen.

Richter Morrow stellte außerdem fest, dass die FDA sich zu Recht geweigert hatte, ungeschwärzte Versionen einer Reihe anderer Dokumente herauszugeben – zum Beispiel solche, die die individuellen Meinungen von FDA-Mitarbeitern enthielten, sowie Truvada-bezogene Meinungen, die der Behörde von anderen Bundesbehörden übermittelt worden waren –, sagte er Dokumente fielen zu Recht unter eine „Beratungsprozess“-Klausel in der Ausnahmeregelung.

AHF bewertete das Urteil positiv, obwohl es ihr nicht gelang, Zugang zu allen von ihr beantragten Dokumenten zu erhalten, und sagte in einer Erklärung am Mittwoch, dass das Urteil dazu beigetragen habe, „einen seiner tiefsten Verdachtsmomente“ zu bestätigen, indem es andeutete, dass die FDA mit ihnen zusammengearbeitet habe Gilead soll dabei helfen, trotz ungünstiger Studienergebnisse die Zulassung für die präventive Anwendung von Truvada zu erhalten.

„Das heutige Urteil ist ein großer Sieg für mehr Regierungstransparenz und wird die Fähigkeit der Regierung einschränken, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zurückzuhalten“, sagte AHF-Präsident Michael Weinstein.

Der im September 2011 eingereichte Fall geht auf FOIA-Anfragen zurück, die von der AHF im Februar und März 2011 gestellt wurden und Informationen darüber einholen, ob Gilead eine zusätzliche Genehmigung für die Verwendung von Truvada als präexpositionelle HIV-Präventionsbehandlung beantragt hat, sowie alle damit zusammenhängenden Maßnahmen Gespräche zwischen Unternehmen und Agentur.

Die FDA lehnte die Anträge im Juli desselben Jahres mit der Begründung ab, dass die Veröffentlichung solcher Informationen zu einem Wettbewerbsschaden für Gilead führen könnte. Gilead gewährte jedoch daraufhin eine Ausnahmegenehmigung, die es der FDA ermöglichte, ihren Antrag auf ergänzende Zulassung offenzulegen, was dazu führte, dass Richter Morrow die Klage im Februar 2012 teilweise abwies.

Die FDA stellte der AHF weiterhin weitere Dokumente zur Verfügung und beantragte dann im Februar eine zusammenfassende Beurteilung der Ansprüche der gemeinnützigen Organisation mit der Begründung, sie habe eine angemessene Suche durchgeführt und alle Unterlagen vorgelegt, auf die die AHF Anspruch habe.

AHF wird durch ihre Anwälte Samantha R. Azulay, Tom Myers und Christina Yang vertreten.

Der Fall ist AIDS Healthcare Foundation gegen US Food and Drug Administration et al., Fallnummer 2:11-cv-07925, vor dem US-Bezirksgericht für den Central District of California.

–Bearbeitung durch Katherine Rautenberg.

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