AHF gewinnt Kampf um Arzneimittelsicherheit mit der FDA

In Nachrichten von AHF

Das Wall Street Journal berichtet heute Morgen, dass die AIDS Healthcare Foundation (AHF) heute einen wichtigen juristischen Sieg im Kampf um Arzneimittelsicherheit und mehr Regierungstransparenz errungen hat, als ein Bundesgericht im Streit um die Zulassung von HIV zu ihren Gunsten entschied Behandlungsmedikament Truvada als Prophylaxe.

In ihrer Klage wird behauptet, dass die Food and Drug Administration (FDA) von der AHF eingereichte Anfragen nach dem Freedom of Information Act (FOIA) bezüglich der Korrespondenz zwischen der FDA und Gilead Sciences, dem Hersteller von Truvada, rechtswidrig blockiert habe.

Die Beschreibung der Dokumente im Gerichtsurteil durch den Richter impliziere ebenfalls eine Absprache, hieß es in dem Nachrichtenbericht, was darauf hindeutet, dass die FDA mit Gilead zusammengearbeitet habe, was zu sagen sei, um ihre ungünstigen Ergebnisse der Arzneimittelversuche so umzudrehen, dass die FDA sie für ausreichend erachtete, um das zu genehmigen Medikament für den erweiterten Einsatz von Truvada als HIV-Präventionspille zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei nicht infizierten Personen.

Darüber hinaus impliziert die Entscheidung des Gerichts eine geheime Absprache, was darauf hindeutet, dass die FDA mit Gilead zusammengearbeitet hat, was zu sagen ist, um die ungünstigen Ergebnisse der Medikamententests so umzudrehen, dass die FDA sie für die Zulassung des Medikaments als ausreichend erachtet.

In einem Urteil des US-Bezirksgerichts Central District of California (CV 11-07925 MMM [JEMx]) wies Richterin Margaret M. Morrow die FDA an, „…vollständige und nicht redigierte Kopien von Dokumenten…“ und die Korrespondenz zwischen der FDA offenzulegen und Gilead hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von PrEP sowie des Antrags des Pharmaunternehmens bei der FDA auf Zulassung der Verwendung von Truvada als PrEP.

Der Fall beweist für Kritiker der FDA, was sie seit Jahren behaupten – dass die Behörde den Arzneimittelherstellern und nicht den Sicherheitsgesetzen verpflichtet ist. AHF-Präsident Michael Wienstein sagte:

„Dieses Urteil bestätigt einen unserer tiefsten Verdacht: Die FDA hat mit Gilead zusammengearbeitet, um die Zulassung von Truvada als PrEP unabhängig von den Ergebnissen klinischer Studien zu beschleunigen. Das Urteil von Richter Morrow deutet darauf hin, dass die FDA Gilead beraten hat, wie man ungünstige Ergebnisse klinischer Studien verheimlicht, und ihnen beigebracht hat, was sie sagen sollen, um diese ungünstigen Ergebnisse so zu verfälschen, dass die FDA sie für die Zulassung des Arzneimittels als ausreichend erachtet.

„Die ganze Zeit über“, sagte er, „ lehnte die FDA unsere FOIA-Anträge zu diesem Thema rechtswidrig ab. Das heutige Urteil ist ein großer Sieg für mehr Transparenz der Regierung und wird die Fähigkeit der Regierung einschränken, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zurückzuhalten.“

Das WSJ berichtet: „Im September 2011 hatte AHF die Nase voll und reichte eine Klage gegen die FDA ein, weil sie mehrere Anträge des AHF Freedom of Information Act bezüglich der Korrespondenz zwischen der FDA und Gilead Sciences bezüglich der potenziellen Anwendung von Truvada abgelehnt hatte.

Der Einsatz von Truvada zur Vorbeugung ist aus vielen Gründen umstritten, nicht zuletzt weil er Männern einen Grund gibt, „auf der Hut zu sein“ und sich mit anderen sexuell übertragbaren Krankheiten zu infizieren.

Die FDA genehmigte am 16. Juli 2012 den Antrag von Gilead auf die Verwendung von Truvada als PrEP, trotz wiederholter Besorgnisäußerungen und Beschwerden von AHF und anderen Befürwortern.“

Dies sagte Tom Myers, General Counsel und Leiter für öffentliche Angelegenheiten. „Obwohl die FDA als neutrale Instanz agieren sollte, bestätigt das heutige Gerichtsurteil, dass die FDA private Gespräche mit Gilead geführt und sogar im Namen von Gilead darum gekämpft hat, von Gilead an sie übermittelte Dokumente zurückzuhalten.

„Der Mangel an Neutralität, den die FDA hier an den Tag legt, ist atemberaubend – was in den letzten Jahren noch dadurch unterstrichen wurde, dass das Budget der FDA für die Arzneimittelzulassung mittlerweile direkt von Pharmaunternehmen wie Gilead bezahlt wird.“

Das Urteil von Richter Morrow legt nahe, dass die FDA mit Gilead zusammengearbeitet hat, um ungünstige Ergebnisse klinischer Studien zu verbergen, und die sehr eingeschränkten FOIA-Privilegien genutzt hat, um negative Informationen zu verbergen. Unter Berufung auf eine Erklärung von David J. Pizzuti, Gileads Vizepräsident für regulatorische Angelegenheiten, stellte das Gericht fest:

„Pizzuti berichtet außerdem, dass Gilead und die FDA besprochen haben, welche Datensätze Gilead zur Unterstützung des Truvada für PrEP-Anträge einreichen würde. Darüber hinaus habe Gilead mit der FDA Gespräche über andere mit Truvada durchgeführte Studien geführt, die ungünstige Ergebnisse lieferten.

Gilead und die FDA diskutierten darüber, dass die mit der ergänzenden NDA von Gilead vorgelegten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten dennoch ausreichten, um die Zulassung zu unterstützen.

Pizzuti berichtet, dass diese Diskussionen in einer von der FDA gemäß Ausnahmeregelung 4 zurückgehaltenen Korrespondenz festgehalten wurden und dass die Offenlegung der Diskussionen zeigen würde, wie schwierige PrEP-Studienergebnisse erfolgreich angegangen werden können, sodass Wettbewerber erfolgreiche PrEP-Anträge erstellen können, die Gilead im PrEP-Wettbewerb schaden würden Markt."

SOAKED ist diesen Samstag!
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