Der neue Warnhinweis wird von AIDS-Befürwortern begrüßt, die von der Empfehlung eines FDA-Beratungsgremiums Anfang des Jahres überrascht waren, Gilead die Vermarktung seiner Blockbuster-AIDS-Behandlung als Form der HIV-Prävention bei nicht infizierten Personen ohne jegliche HIV-Testpflicht zu ermöglichen
AHF und andere Befürworter lehnten den Einsatz der AIDS-Behandlung als eine Form der HIV-Präventionspille entschieden ab, da sie Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit und der Einhaltung von Medikamenten bei nicht infizierten Hochrisikopopulationen hatten; Zur Vorbeugung empfiehlt das „Black-Box-Warnschild“ auf Truvada jetzt einen HIV-Test alle drei Monate
WASHINGTON (11. Oktober 2012) – Die AIDS Healthcare Foundation (AHF) , der größte gemeinnützige Gesundheitsdienstleister für HIV/AIDS in den USA, begrüßte heute die Nachricht, dass die Warnhinweise auf der Verpackung des AIDS-Medikaments Truvada von Gilead Sciences zur Verwendung als HIV-Präventionstablette deutlich strenger ausfallen als die Anfang des Jahres vorgeschlagenen Versionen. Die neuen Warnhinweise werden von AIDS-Aktivisten der AHF und anderer Organisationen begrüßt, die über die Empfehlung eines Beratungsgremiums der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, Gilead die Vermarktung von Truvada als HIV-Präventionstablette für nicht infizierte Personen zu erlauben, erstaunt waren. Dies gilt insbesondere, da das Gremium – bestehend aus 23 Ärzten, Wissenschaftlern und Mitgliedern der Öffentlichkeit – der FDA außerdem empfohlen hatte, Gilead die Vermarktung des Medikaments für diese Anwendung ohne jegliche HIV-Testpflicht zu gestatten.
„Von Anfang an haben sich die AHF und viele andere Organisationen vehement gegen die Verwendung dieses bewährten AIDS-Medikaments als HIV-Präventionspille ausgesprochen. Wir waren besorgt über die Wirksamkeit der Behandlung sowie über die Therapietreue bei nicht infizierten Risikogruppen“, sagte Michael Weinstein , Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Viele HIV-Infizierte haben Schwierigkeiten, ihre Medikamente täglich einzunehmen. Von Nichtinfizierten zu erwarten, dass sie täglich ein Medikament gegen eine Krankheit einnehmen, die sie nicht haben, ist eine noch größere Herausforderung. Immerhin empfiehlt die Warnhinweis-Packung von Truvada zur Prävention nun einen HIV-Test alle drei Monate. Es ist gut zu sehen, dass die FDA und Gilead dies endlich erkannt haben. Ich glaube, dass diese Warnung auch unserem Engagement im vergangenen Jahr zu verdanken ist.“
Das FDA-Beratungsgremium fand im Mai in Silver Spring, MD, im FDA-Hauptquartier statt. Fast 30 Befürworter der AHF und anderer Gruppen sprachen sich vor dem Gremium gegen den Einsatz des Medikaments zur HIV-Prävention aus. Das Gremium gab jedoch an, dass es Gilead eine vorläufige Genehmigung für den Einsatz zur HIV-Prävention erteilen würde.
Später im Sommer, auf dem Gipfeltreffen „Die HIV-Epidemie mit ARVs kontrollieren“ , das am 11. und 12. Juni in London stattfand, gab ein Gilead-Vertreter in einer Plenarsitzung, an der er teilnahm, öffentlich bekannt, dass die Verwendung des Blockbuster-AIDS-Medikaments Truvada (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verhinderung einer möglichen HIV-Infektion eine Kennzeichnung erhalten würde, die darauf hinweist, dass vor der Verschreibung ein negativer HIV-Test erforderlich ist.
Auf der Truvada-Verpackung und den gedruckten Medikamentenwarnbeilagen heißt es nun zum Einsatz des Medikaments zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention:
Für PrEP:
„Bei der Verschreibung von TRUVADA zur Präexpositionsprophylaxe müssen Gesundheitsdienstleister:
• TRUVADA als Teil einer umfassenden Präventionsstrategie verschreiben, weil
TRUVADA verhindert nicht immer wirksam die Ansteckung mit HIV-1
[Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.9)];
• Raten Sie allen nicht infizierten Personen, sich strikt an die empfohlene TRUVADA-Methode zu halten
Dosierungsplan, da die Wirksamkeit von TRUVADA bei der Verringerung des Risikos von
Der Erwerb von HIV-1 korrelierte stark mit der Einhaltung, wie gezeigt wurde
messbare Arzneimittelspiegel in klinischen Studien [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.9)];
• Vor Beginn der TRUVADA-PrEP muss ein negativer HIV-1-Test bestätigt werden.
Indikation. Wenn klinische Symptome vorliegen, die einer akuten Virusinfektion entsprechen, und
Bei Verdacht auf kürzliche (<1 Monat) Expositionen sollte der Beginn der PrEP um mindestens einen Zeitraum verschoben werden
Monat und bestätigen Sie den HIV-1-Status erneut oder verwenden Sie einen von der FDA zugelassenen Test als Hilfsmittel
die Diagnose einer HIV-1-Infektion, einschließlich akuter oder primärer HIV-1-Infektion. [Sehen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.9)]; Und
• Während der Einnahme von TRUVADA mindestens alle 1 Monate auf eine HIV-3-Infektion untersuchen
PrEP.“
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Über die AIDS Healthcare Foundation
Die AIDS Healthcare Foundation (AHF), die weltweit größte AIDS-Organisation, versorgt derzeit über 176,000 Menschen in 27 Ländern weltweit medizinisch und bietet ihnen Unterstützung an. Die AHF ist in den USA, Afrika, Lateinamerika/Karibik, Asien/Pazifik und Osteuropa tätig. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: www.aidshealth.org , auf Facebook: www.facebook.com/aidshealth und auf Twitter: @aidshealthcare.
