Der neue Warnhinweis wird von AIDS-Befürwortern begrüßt, die von der Empfehlung eines FDA-Beratungsgremiums Anfang des Jahres überrascht waren, Gilead die Vermarktung seiner Blockbuster-AIDS-Behandlung als Form der HIV-Prävention bei nicht infizierten Personen ohne jegliche HIV-Testpflicht zu ermöglichen
AHF und andere Befürworter lehnten den Einsatz der AIDS-Behandlung als eine Form der HIV-Präventionspille entschieden ab, da sie Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit und der Einhaltung von Medikamenten bei nicht infizierten Hochrisikopopulationen hatten; Zur Vorbeugung empfiehlt das „Black-Box-Warnschild“ auf Truvada jetzt einen HIV-Test alle drei Monate
WASHINGTON (11. Oktober 2012) – AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF), der landesweit größte gemeinnützige HIV/AIDS-Medizindienstleister, begrüßte heute die Nachricht mit dem Warnschild (auch „Black-Box-Warnung“ genannt). Gilead Sciences' Das Blockbuster-AIDS-Medikament Truvada zur Verwendung als eine Art HIV-Präventionspille scheint viel stärker zu sein als die Anfang des Jahres vorgeschlagenen Versionen der Bezeichnung. Das neue Warnschild wird von AIDS-Befürwortern der AHF und anderen Organisationen begrüßt, die von einer Empfehlung von a überrascht waren Food and Drug Administration (FDA) Beratungsgremium, das Gilead die Vermarktung von Truvada als Form der HIV-Prävention bei nicht infizierten Personen gestatten soll, insbesondere als das Gremium – bestehend aus 23 Ärzten, Wissenschaftlern und Mitgliedern der Öffentlichkeit – der FDA auch empfohlen hat, Gilead die Vermarktung des Arzneimittels zu gestatten eine solche Verwendung ohne jedem überhaupt keine Notwendigkeit für einen HIV-Test.
„Von Anfang an lehnten die AHF und viele andere Befürworter den Einsatz dieser bewährten AIDS-Behandlung als eine Form einer HIV-Präventionspille entschieden ab, da sie sowohl über die Wirksamkeit der Behandlung als auch über Probleme bei der Medikamenteneinhaltung bei nicht infizierten Hochrisikopopulationen besorgt waren. ” sagte Michael weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Für viele Menschen, die bereits mit HIV infiziert sind, ist es schwierig, die tägliche Medikamenteneinnahme ordnungsgemäß einzuhalten. Von nicht infizierten Menschen zu erwarten, dass sie daran denken, jeden Tag ein Medikament gegen eine Krankheit einzunehmen, die sie nicht haben, ist eine noch gewaltigere Herausforderung. Zumindest jetzt „Black-Box-Warnung“-Etikett auf Truvada zur Vorbeugung empfiehlt HIV-Tests alle drei Monate. Es Es ist schön zu sehen, dass die FDA und Gilead endlich zu dieser Erkenntnis gekommen sind. Ich glaube, dass dieser Warnhinweis jetzt stärker ist, weil wir uns im vergangenen Jahr dafür eingesetzt haben, das Medikament für diesen Zweck abzulehnen.“
Das FDA-Beratungsgremium fand im Mai in Silver Spring, MD, im FDA-Hauptquartier statt. Fast 30 Befürworter der AHF und anderer Gruppen sprachen sich vor dem Gremium gegen den Einsatz des Medikaments zur HIV-Prävention aus. Das Gremium gab jedoch an, dass es Gilead eine vorläufige Genehmigung für den Einsatz zur HIV-Prävention erteilen würde.
Später im Sommer, im „Kontrolle der HIV-Epidemie mit ARVs“ Auf dem Gipfel, der vom 11. bis 12. Juni in London stattfand, gab ein Gilead-Beamter in einer Plenarsitzung, an der er teilnahm, öffentlich bekannt, dass der Einsatz seines Blockbuster-AIDS-Medikaments Truvada (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Vorbeugung möglich sei HIV infektion würde Sie sind mit einem Hinweis versehen, der darauf hinweist, dass vor der Verschreibung ein negativer HIV-Test erforderlich ist.
Auf der Truvada-Verpackung und den gedruckten Medikamentenwarnbeilagen heißt es nun zum Einsatz des Medikaments zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention:
Für PrEP:
„Bei der Verschreibung von TRUVADA zur Präexpositionsprophylaxe müssen Gesundheitsdienstleister:
• TRUVADA als Teil einer umfassenden Präventionsstrategie verschreiben, weil
TRUVADA verhindert nicht immer wirksam die Ansteckung mit HIV-1
[Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.9)];
• Raten Sie allen nicht infizierten Personen, sich strikt an die empfohlene TRUVADA-Methode zu halten
Dosierungsplan, da die Wirksamkeit von TRUVADA bei der Verringerung des Risikos von
Der Erwerb von HIV-1 korrelierte stark mit der Einhaltung, wie gezeigt wurde
messbare Arzneimittelspiegel in klinischen Studien [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.9)];
• Bestätigen Sie unmittelbar vor Beginn einer PrEP mit TRUVADA einen negativen HIV-1-Test
Indikation. Wenn klinische Symptome vorliegen, die einer akuten Virusinfektion entsprechen, und
Bei Verdacht auf kürzliche (<1 Monat) Expositionen sollte der Beginn der PrEP um mindestens einen Zeitraum verschoben werden
Monat und bestätigen Sie den HIV-1-Status erneut oder verwenden Sie einen von der FDA zugelassenen Test als Hilfsmittel
die Diagnose einer HIV-1-Infektion, einschließlich akuter oder primärer HIV-1-Infektion. [Sehen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.9)]; Und
• Während der Einnahme von TRUVADA mindestens alle 1 Monate auf eine HIV-3-Infektion untersuchen
PrEP.“
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