Keine HIV-Testpflicht verwirrt AIDS-Befürworter – Pressekonferenz: HEUTE 3 Uhr Eastern Eastern
Mitte Februar genehmigte die FDA eine beschleunigte Prüfung des ergänzenden Zulassungsantrags (sNDA) von Gilead für die Verwendung von Truvada als HIV-Präventionspille – eine Ankündigung, die trotz zweifelhafter Forschungsergebnisse und wenige Tage nach der Veröffentlichung einer weiteren Studie erfolgte, die zeigte, dass ein wichtiger Bestandteil von Truvada mit einem signifikanten Risiko für Nierenschäden und -erkrankungen verbunden ist, das mit der Zeit zunimmt; die FDA verschob eine ursprünglich für den 15. Juni geplante Entscheidung aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Tests und der Kennzeichnung auf Mitte September.
WASHINGTON (16. Juli 2012 ) – Die AIDS Healthcare Foundation (AHF) , der größte gemeinnützige Gesundheitsdienstleister für HIV/AIDS in den USA, kritisierte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA scharf für ihre leichtsinnige Entscheidung, den Antrag von Gilead Sciences auf die Verwendung des AIDS-Medikaments Truvada® als HIV-Präventionspille zu genehmigen. Im Februar 2012 hatte die FDA dem Antrag von Gilead auf Zulassung des einmal täglich einzunehmenden Truvada® ( Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Reduzierung des HIV-Infektionsrisikos bei nicht infizierten Erwachsenen ein beschleunigtes Prüfverfahren gewährt.
WAS:
PRESSE-TELEFONKONFERENZ
FDA „rücksichtslos“ bei der Zulassung der umstrittenen HIV-„Präventionspille“ von Gilead
WANN:
HEUTE – Montag, 16. Juli – 3:00 Uhr Eastern (12:XNUMX Uhr pazifische Zeit)
WIE:
Telefonkonferenz – Einwahl: 1-877-411-9748 Zugangscode: 7134323
WHO:
Michael Weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation
Tom Myers, Leiter für öffentliche Angelegenheiten und General Counsel, AIDS Healthcare Foundation
KONTAKTE:
Ged Kenslea, Kommunikationsdirektor, AHF (323) 791-5526 Mobil
Tom Myers, Leiter für öffentliche Angelegenheiten und General Counsel, AHF (323) 860-5259, Mobil
„Die heutige Zulassung von Gileads Truvada als HIV-Präventionsmittel durch die FDA ohne HIV-Testpflicht ist völlig fahrlässig und wird die jahrelangen Bemühungen zur HIV-Prävention zunichtemachen“, sagte Michael Weinstein , Präsident der AHF. „Wir sind von Anfang an der Ansicht, dass Regierungsbeamte und andere Befürworter dieser Zulassung voreilig gehandelt haben, obwohl die vorgelegten Studienlage sehr unterschiedlich war. Zwar empfiehlt die FDA einen negativen HIV-Test vor der Anwendung von Truvada als PrEP und gibt an, dass die Anwendung bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-Status kontraindiziert ist , doch schreibt sie in keiner Weise einen HIV-Test vor – es handelt sich lediglich um eine Verschärfung des Warnhinweises auf der Gilead-Verpackung. Das heutige Vorgehen der FDA ist fahrlässig und grenzt an Behandlungsfehler. Es wird leider zu Neuinfektionen, Resistenzen und schweren Nebenwirkungen bei vielen Menschen führen.“
Gilead reichte im Dezember einen ergänzenden Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (sNDA) für die Anwendung von Truvada zur Prävention ein. Im Februar 2012 gewährte die FDA Gilead eine beschleunigte Prüfung des Zulassungsantrags für die einmal tägliche Einnahme von Truvada® ( Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Reduzierung des HIV-Infektionsrisikos bei nicht infizierten Erwachsenen. Am 10. Mai hielt die FDA eine Anhörung ihres Beratungsausschusses zu diesem Thema ab, in der mehr als 25 Zuhörer ihre Einwände gegen die Anwendung des Medikaments äußerten. Im Anschluss an die Sitzung empfahl der Beratungsausschuss der FDA, Gileads Antrag zu genehmigen. Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen wurde mit einer Entscheidung der FDA bis Freitag, den 15. Juni, gerechnet.
