Keine HIV-Testpflicht verwirrt AIDS-Befürworter – Pressekonferenz: HEUTE 3 Uhr Eastern Eastern
Mitte Februar erteilte die FDA eine beschleunigte Prüfung des ergänzenden New Drug Application (sNDA) von Gilead für die Verwendung von Truvada als HIV-Präventionspille – eine Ankündigung, die trotz zweifelhafter Forschungsstudien und Tage nach der Veröffentlichung einer anderen Studie, die eine Schlüsselkomponente von Truvada zeigte, erfolgte Truvada ist mit einem erheblichen Risiko für Nierenschäden und -erkrankungen verbunden, das mit der Zeit zunimmt; Die FDA hat eine ursprünglich für den 15. Juni fällige Entscheidung verschobenth bis Mitte September aufgrund von Bedenken hinsichtlich Tests und Kennzeichnung
WASHINGTON (16. Juli 2012 AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF), der landesweit größte gemeinnützige HIV/AIDS-Medizindienstleister, hat das gesprengt Food and Drug Administration (FDA) für seine leichtsinnige Entscheidung heute, einen Antrag von zu genehmigen Gilead Sciences für den Einsatz seines Blockbuster-AIDS-Medikaments Truvada als eine Form einer HIV-Präventionspille. Im Februar 2012 genehmigte die FDA eine beschleunigte Prüfung des Antrags von Gilead auf Zulassung durch die FDA zur Vermarktung von einmal täglich einzunehmendem Truvada® (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP), um das HIV-Risiko bei nicht infizierten Erwachsenen zu verringern.
WAS:
PRESSE-TELEFONKONFERENZ
FDA „rücksichtslos“ bei der Zulassung der umstrittenen HIV-„Präventionspille“ von Gilead
WANN:
HEUTE – Montag, 16. Juli – 3:00 Uhr Eastern (12:XNUMX Uhr pazifische Zeit)
WIE:
Telefonkonferenz – Einwahl: 1-877-411-9748 Zugangscode: 7134323
WHO:
Michael Weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation
Tom Myers, Leiter für öffentliche Angelegenheiten und General Counsel, AIDS Healthcare Foundation
KONTAKTE:
Ged Kenslea, Kommunikationsdirektor, AHF (323) 791-5526 Mobil
Tom Myers, Leiter für öffentliche Angelegenheiten und General Counsel, AHF (323) 860-5259, Mobil
„Die heutige Zulassung von Gileads Truvada durch die FDA als Form der HIV-Prävention, ohne dass ein HIV-Test erforderlich ist, ist völlig rücksichtslos und ein Schritt, der letztendlich jahrelange HIV-Präventionsbemühungen zunichte machen wird“, sagte er Michael weinstein, Präsident der AHF. „Wir glauben, dass es von Anfang an eine überstürzte Entscheidung von Regierungsbeamten und anderen zugunsten einer solchen Genehmigung gab, obwohl die Studien, die zur Unterstützung angeboten wurden, ausgesprochen gemischt waren. Und während die FDA einen negativen HIV-Test vor der Verwendung von Truvada als PrEP empfiehlt und angibt, dass die Verwendung durch Menschen mit einer „…unbekannter oder HIV-positiver Status…“ is 'kontraindiziert,' Es erfordert in keiner Weise einen HIV-Test – lediglich die Verstärkung des „Boxed Warning“ auf der Verpackung von Gilead. „Der heutige Schritt der FDA ist eine Fahrlässigkeit, die an die Gleichsetzung eines Fehlverhaltens grenzt und leider bei vielen, vielen Menschen zu neuen Infektionen, Arzneimittelresistenzen und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen wird.“
Gilead reichte im Dezember erstmals einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für die Verwendung von Truvada zur Vorbeugung ein; Im Februar 2012 gewährte die FDA eine beschleunigte Prüfung des Antrags von Gilead auf Zulassung durch die FDA zur Vermarktung von einmal täglich einzunehmendem Truvada® (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP), um das HIV-Risiko bei nicht infizierten Erwachsenen zu verringern. Am 10. MaithDie FDA hielt eine Anhörung des Beratungsausschusses zu diesem Thema ab, bei der mehr als 25 Zuhörer öffentliche Kommentare gegen einen solchen Gebrauch des Medikaments hörten. Am Ende der Sitzung stimmte der Beratungsausschuss dafür, der FDA zu raten, den Antrag von Gilead zu genehmigen. Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen wurde erwartet, dass bis Freitag, 15. Juni, eine Entscheidung der FDA ergehen würdeth.
