Auf dem Gipfel „Kontrolle der HIV-Epidemie mit ARVs“ diese Woche in London erklärte ein Gilead-Beamter, dass die Verwendung von Truvada zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit der Formulierung „Vor jeder Verschreibung ist ein HIV-negativer Test erforderlich“ gekennzeichnet sein müsse.
Die Ankündigung wurde von AIDS-Befürwortern begrüßt, die über die jüngste Empfehlung eines FDA-Beratungsgremiums erstaunt waren, Gilead die Vermarktung seiner Blockbuster-AIDS-Behandlung als Form der HIV-Prävention bei nicht infizierten Personen ohne jegliche HIV-Testpflicht zu gestatten
WASHINGTON (12. Juni 2012) Die AIDS Healthcare Foundation (AHF) , der größte gemeinnützige Gesundheitsdienstleister für HIV/AIDS in den USA, begrüßte heute die Nachricht, dass Gilead Sciences die folgende (oder eine ähnliche) Formulierung verwenden wird: „Vor jeder Verschreibung ist ein negativer HIV-Test erforderlich“, sobald Gilead sein Blockbuster-AIDS-Medikament Truvada als HIV-Präventionspille für nicht infizierte Personen in den Vereinigten Staaten vermarktet. Auf dem Gipfeltreffen „Die HIV-Epidemie mit ARVs bekämpfen“ , das am 11. und 12. Juni in London stattfand, gab ein Gilead-Vertreter in einer Plenarsitzung, an der er teilnahm, öffentlich bekannt, dass die Verwendung des Blockbuster-AIDS-Medikaments Truvada (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verhinderung einer möglichen HIV-Infektion künftig mit dem Hinweis versehen wird, dass vor der Verschreibung ein negativer HIV-Test erforderlich ist.
Die Erklärung des Gilead-Vertreters wurde von AIDS-Aktivisten, darunter auch Vertretern der AHF, begrüßt, die über die jüngste Empfehlung eines FDA-Beratungsgremiums, Gilead die Vermarktung von Truvada als HIV-Präventionsmaßnahme bei nicht infizierten Personen zu gestatten, erstaunt waren, insbesondere da das Gremium – bestehend aus 23 Ärzten, Wissenschaftlern und Mitgliedern der Öffentlichkeit – auch empfahl, dass die FDA Gilead die Vermarktung des Medikaments für diesen Zweck ohne jegliche HIV-Testpflicht gestatten solle.
Ende letzter Woche begrüßten Befürworter die Nachricht, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Entscheidung über Gileads Antrag auf Zulassung von Truvada als HIV-Präventionspille verzögert. Gilead hatte im Dezember einen ergänzenden Antrag auf Zulassung (sNDA) für diese Anwendung eingereicht. Im Februar 2012 hatte die FDA Gileads Antrag auf Zulassung von einmal täglich einzunehmendem Truvada zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Reduzierung des HIV-Risikos bei nicht infizierten Erwachsenen beschleunigt geprüft. Am 10. Mai hielt die FDA eine Anhörung ihres Beratungsausschusses zu diesem Thema ab, in der mehr als 25 Zuhörer ihre ablehnende Haltung gegenüber dieser Anwendung des Medikaments äußerten. Am Ende der Sitzung empfahl der Beratungsausschuss der FDA, Gileads Antrag zu genehmigen. Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen wurde erwartet, dass die FDA bis Freitag, den 15. Juni, eine Entscheidung treffen würde.
„Wir haben uns entschieden gegen Gileads Antrag auf Zulassung von Truvada als HIV-Präventionsmedikament bei der FDA ausgesprochen, angesichts der Ergebnisse der aktuell verfügbaren Studien, die diese Anwendung belegen sollen“, sagte Michael Weinstein , Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Wir waren jedoch schockiert, dass das Beratungsgremium der FDA tatsächlich empfohlen hat, die Anwendung des Medikaments zur HIV-Prävention zuzulassen, ohne gleichzeitig eine HIV-Testpflicht einzuführen. Wir begrüßen es, dass die FDA eine Entscheidung über Truvada als PrEP vertagt hat und dass Gilead letztendlich eine Kennzeichnung vorschreiben wird, die auf die Notwendigkeit eines negativen HIV-Tests vor der Verschreibung von Truvada zur Prävention hinweist. “
„Wir haben weiterhin große Bedenken hinsichtlich Truvada als PrEP, aber die Tatsache, dass vor der Verschreibung von Truvada zur Prävention nicht einmal ein negativer HIV-Test erforderlich gewesen wäre, ist erschreckend“, fügte Dr. Jorge Saavedra , globaler Botschafter der AHF und ehemaliger Leiter des mexikanischen Nationalen AIDS-Programms (CENSIDA), der am Londoner Gipfeltreffen teilnahm, hinzu. „Wenn einer HIV-infizierten Person, die ihren HIV-Status nicht kennt, Truvada als PrEP verschrieben und angewendet wird, könnten die Folgen verheerend sein und letztendlich zu Resistenzen gegen ein ansonsten potenziell lebensrettendes AIDS-Medikament führen. Gilead handelt richtig, indem es Richtlinien für die Kennzeichnung einführt, die einen HIV-Test vorschreiben.“
