Die FDA hielt am 10. Mai eine Anhörung des Beratungsausschusses zum alternativen Drogenkonsum abth; Eine Entscheidung über den Antrag von Gilead wurde bereits für nächsten Freitag, den 15. Juni, erwartetth
Mitte Februar erteilte die FDA eine beschleunigte Prüfung des ergänzenden New Drug Application (sNDA) von Gilead für die Verwendung von Truvada als HIV-Präventionspille – eine Ankündigung, die trotz zweifelhafter Forschungsstudien und Tage nach der Veröffentlichung einer anderen Studie, die eine Schlüsselkomponente von Truvada zeigte, erfolgte Truvada ist mit einem erheblichen Risiko für Nierenschäden und -erkrankungen verbunden, das mit der Zeit zunimmt
WASHINGTON (8. Juni 2012) AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF), der größte gemeinnützige HIV/AIDS-Medizinanbieter des Landes, begrüßte heute die Nachricht, dass die Food and Drug Administration (FDA) verzögert eine Entscheidung und Anwendung durch Gilead Sciences für die mögliche Zulassung des Einsatzes seines Blockbuster-AIDS-Medikaments Truvada als eine Form der HIV-Präventionspille. Gilead reichte im Dezember einen ergänzenden Antrag auf ein neues Arzneimittel (sNDA) für eine solche Verwendung ein; Im Februar 2012 gewährte die FDA eine beschleunigte Prüfung des Antrags von Gilead auf Zulassung durch die FDA zur Vermarktung von einmal täglich einzunehmendem Truvada® (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP), um das HIV-Risiko bei nicht infizierten Erwachsenen zu verringern. Am 10. MaithDie FDA hielt eine Anhörung des Beratungsausschusses zu diesem Thema ab, bei der mehr als 25 Zuhörer öffentliche Kommentare gegen einen solchen Gebrauch des Medikaments hörten. Am Ende der Sitzung stimmte der Beratungsausschuss dafür, der FDA zu raten, den Antrag von Gilead zu genehmigen. Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen wurde erwartet, dass eine Entscheidung der FDA bis zum kommenden Freitag, dem 15. Juni, ergehen würdeth.
„Wir freuen uns außerordentlich, dass die FDA eine Entscheidung über die Zulassung des Gilead-AIDS-Medikaments Truvada als Form der HIV-Prävention verschieben wird und sich das Thema und den Prozess noch einmal anschauen wird“, sagte er Michael weinstein, Präsident der AHF. „Wir glauben, dass es von Anfang an eine überstürzte Entscheidung von Regierungsbeamten und anderen zugunsten einer solchen Zulassung gab, obwohl die Studien, die zur Unterstützung angeboten wurden, ausgesprochen gemischt waren – und auch andere Studien, die komplett abgebrochen wurden, da sie keinerlei präventiven Nutzen zeigten.“ Wenn die FDA letztendlich eine Zulassung des Arzneimittels zur Prävention vorsieht, sollte sie zumindest einen HIV-Test als Teil des Protokolls vorschreiben – etwas, gegen das sich der Beratungsausschuss entschieden hat, als er die Zulassung des Einsatzes von Truvada zur Prävention empfahl.“
Im Hinblick auf Gileads ergänzenden neuen Medikamentenantrag für Truvada als Präventionspille geht die AHF davon aus, dass viele Mitglieder des Antiviral Drugs Advisory Committee schon lange vor der Sitzung des Komitees im Mai feste Positionen hinsichtlich der Zweckmäßigkeit einer Genehmigung des sNDA vertreten hatten. Die Tatsache, dass die Mehrheit des Ausschusses (man geht davon aus, dass der Ausschuss am 23. Mai 10 aus 2012 stimmberechtigten Mitgliedern bestand) weniger als einen Monat vor der Sitzung ernannt wurde und dass mindestens acht Mitglieder innerhalb einer Woche nach der Sitzung ernannt wurden deutet darauf hin, dass die Ausschussmitglieder nicht ordnungsgemäß auf mögliche intellektuelle Interessenkonflikte überprüft und überprüft wurden.
