Von Denise Grady
May 10, 2012
SILVER SPRING, Maryland – Ein Beratungsgremium der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA wird voraussichtlich am Donnerstag darüber abstimmen, ob ein bereits zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetztes Medikament auch zur Prävention zugelassen werden soll . Eine solche Empfehlung wäre das erste Mal, dass sich Regierungsberater für die Verabreichung antiviraler Medikamente an gesunde Menschen aussprechen, die sich durch sexuelle Aktivität mit dem AIDS-auslösenden Virus infizieren könnten.
Studien haben gezeigt, dass Menschen, die das Arzneimittel Truvada täglich einnehmen, ein deutlich geringeres Infektionsrisiko haben.
Die FDA folgt in der Regel den Empfehlungen ihrer Beratungsgremien, die sich aus externen Experten, meist aus medizinischen Fakultäten , zusammensetzen.
Am Donnerstagvormittag bewertete das Gremium Studien zur einmal täglich einzunehmenden Tablette und hörte wissenschaftliche Vorträge darüber, ob Truvada für Menschen mit hohem Infektionsrisiko verschrieben werden sollte. Dazu gehören schwule Männer mit mehreren Sexualpartnern, insbesondere solche, die nicht immer Kondome benutzen , sowie Menschen in Beziehungen mit HIV-Positiven. Junge schwarze Männer, die Sex mit Männern haben, tragen das höchste Risiko.
Das Medikament soll Kondome und andere Safer-Sex-Maßnahmen nicht ersetzen, sondern zusammen mit ihnen für zusätzlichen Schutz verwendet werden.
Experten sagen, dass bessere Präventionsmethoden erforderlich sind, da es in den Vereinigten Staaten jedes Jahr 50,000 neue HIV-Infektionen gibt. Mehrere Redner betonten am Donnerstag, dass sich diese Zahl seit 15 bis 20 Jahren nicht verändert habe. Beratung und Kondome reichten nicht aus, sagten sie, und viele der Neuinfizierten seien Männer, deren Sexualpartner nicht wüssten, dass sie HIV-positiv seien.
Weltweit gab es im Jahr 2.4 2.9 bis 2010 Millionen neue Fälle.
Nach den wissenschaftlichen Vorträgen am Donnerstagmorgen äußerten viele Diskussionsteilnehmer Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit, dass Menschen, die sich während der Einnahme von Truvada infizieren, gefährliche arzneimittelresistente Virusstämme entwickeln könnten. Und sie fragten, warum bei Menschen, die das Medikament einnehmen, Resistenzen auftreten, wenn man bedenkt, dass es sich um ein so starkes Medikament handelt.
Dr. John W. Mellors, Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten an der Universität Pittsburgh, sagte, ein wahrscheinlicher Grund sei, dass bei unregelmäßiger Einnahme der Tabletten die Wirkstoffkonzentrationen zu niedrig sein könnten, um eine Infektion zu verhindern, aber gerade hoch genug, um die Entstehung von Resistenzen zu ermöglichen.
Eine Analyse der FDA ergab, dass Menschen, die älter und gebildeter sind, das Medikament eher treu einnehmen. Das Gleiche gilt für Männer, die angaben, empfänglichen Analsex ohne Kondome zu haben. Es liegen keine Daten vor, die Aufschluss darüber geben, ob Truvada die Ausbreitung von HIV-Infektionen durch das Teilen von Nadeln verhindern würde.
Übelkeit und Bauchschmerzen sind häufige Nebenwirkungen in den ersten Wochen der Einnahme von Truvada; diese Symptome lassen dann nach.
Da Truvada bereits zur Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen ist, steht es den Ärzten frei, es zur Vorbeugung zu verschreiben, und einige haben dies auch getan. Die FDA erlaubt die Verschreibung eines Medikaments für einen anderen als den genehmigten Zweck, den sogenannten Off-Label-Use, allerdings ist es Pharmaunternehmen nicht gestattet, Medikamente für solche Zwecke zu vermarkten oder zu bewerben.
Befürworter des präventiven Einsatzes von Truvada sagen, dass die FDA-Zulassung dazu beitragen würde, dass das Medikament sicherer und effektiver eingesetzt wird. Das Arzneimittel müsste mit spezifischen Anweisungen zur Einnahme gekennzeichnet sein, einschließlich der Frage, welche Labortests Patienten aus Sicherheitsgründen durchführen lassen müssen. Beispielsweise sollten Patienten regelmäßig auf eine HIV-Infektion getestet werden, denn wenn jemand, der bereits infiziert ist, Truvada allein einnimmt, können sich schnell arzneimittelresistente Virusstämme entwickeln. Bei einigen Patienten muss möglicherweise auch die Nierenfunktion überwacht werden. Außerdem kann das Medikament zu einer leichten Abnahme der Knochendichte führen, die bei manchen Menschen überwacht werden muss. Die FDA-Zulassung könnte auch die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Versicherer die präventive Anwendung übernehmen, die etwa 14,000 US-Dollar pro Jahr kostet.
Truvada, das zwei antivirale Medikamente enthält, wird von Gilead Sciences mit Sitz in Foster City, Kalifornien, verkauft. Obwohl es allein zur Vorbeugung verwendet wird, muss es zusammen mit anderen antiviralen Medikamenten zur Behandlung von HIV eingenommen werden. Erstmals im Jahr 2004 zugelassen, hat es sich schnell zu einem solchen Medikament entwickelt eines der meistverkauften HIV-Medikamente. Gilead meldete im ersten Quartal dieses Jahres einen Truvada-Umsatz von 758.3 Millionen US-Dollar, was mehr als 3 Milliarden US-Dollar pro Jahr bedeuten würde.
Ein Vertreter von Gilead, Dr. Andrew Cheng, erklärte dem Gremium am Donnerstag, dass das Unternehmen im Falle einer Zulassung von Truvada zur Prävention Sicherheitsüberwachungen durchführen und Informationsmaterialien bereitstellen werde, die die Bedeutung anderer Präventionsmethoden wie Kondome, Beratung und regelmäßige HIV-Tests hervorheben. Er sagte, Gilead werde außerdem weitere Leistungen anbieten, darunter kostenlose Kondome und Tests auf HIV und Hepatitis B , subventionierte Tests auf Virusresistenz für Infizierte sowie ein Unterstützungsprogramm für Menschen ohne Krankenversicherung für verschreibungspflichtige Medikamente.
In den letzten Jahren wurden mehrere Präventionsstudien zu Truvada durchgeführt, mit eher gemischten Ergebnissen. Eine im Jahr 2,499 veröffentlichte Studie mit 2010 schwulen Männern in sechs Ländern ergab eine Gesamtrisikoreduzierung von 44 Prozent bei Männern, denen Truvada verschrieben wurde. Als die Forscher genauer hinsahen und den Blutspiegel des Medikaments überprüften, stellten sie fest, dass viele der Männer es nicht jeden Tag eingenommen hatten. Bei denjenigen, die es richtig einnahmen, betrug die Risikoreduktion etwa 90 Prozent. Doch nur etwa 10 Prozent der Männer nahmen die Pillen genau nach Anweisung ein.
Einige Studien in Afrika und Asien haben auch eine signifikante Risikominderung bei gesunden Menschen gezeigt, deren Partner infiziert waren. Andere Studien in Afrika wurden jedoch abgebrochen, weil das Medikament bei Frauen keinen Nutzen zeigte; Nachfolgende Analysen ergaben, dass viele der Frauen die Pillen nicht einnahmen, manchmal weil sie glaubten, nicht gefährdet zu sein.
Das Versäumnis einiger Studienteilnehmer, die Pillen jeden Tag einzunehmen, hat die AIDS Healthcare Foundation, eine in Los Angeles ansässige Ärzte- und Interessenvertretung, zu der Behauptung veranlasst, dass die Verschreibung von Truvada zur Vorbeugung nach hinten losgehen könnte und die Menschen verletzlich machen und sie gleichzeitig in diesen Glauben einlullen könnte Sex ohne Kondome ist sicher.
„Sie werden auf jeden Fall ein Ergebnis erhalten, das viel schlechter ist als das, was Sie in irgendeiner der Studien hatten“, sagte Michael Weinstein, der Präsident der Stiftung, in einem Interview.
Aber ein Forscher, der die Studie an schwulen Männern durchführte, Dr. Robert M. Grant vom Gladstone Institute of Virology and Immunology, das der University of California in San Francisco angegliedert ist, war anderer Meinung und verglich Weinsteins Argumentation mit der Argumentation von Menschen in In den 1970er Jahren warnte er, dass Airbags in Autos dazu führen würden, dass Menschen nicht mehr angeschnallt seien.
„Ist das passiert?“ fragte Dr. Grant in einem Interview. "NEIN."
Er sagte, das Ziel der Präventionsforschung bestehe darin, viele Möglichkeiten zur Vermeidung von Infektionen bereitzustellen, sodass jeder mindestens zwei davon nutzt.
Zu den bestehenden Methoden gehören Kondome, Beratung, männliche Beschneidung und die weitverbreitete Anwendung antiviraler Medikamente durch Menschen, die bereits HIV-positiv sind, selbst in frühen Stadien, da die Behandlung nachweislich die Wahrscheinlichkeit einer Ansteckung anderer deutlich verringert.
