Von JAMES DRISCOLL, Ph.D.
4-25-2012
Es ist immer riskant, dass eine Regierung auf politischer Grundlage Favoriten unter den Technologien auswählt.
Politische Bevorzugung, die den regulatorischen Weg für die Vermarktung eines neuen, unvollständig getesteten Arzneimittels ebnet, kann Leben kosten.
Unter dem Druck von Gilead Sciences und seinen AIDS-Verbündeten wird das antivirale Beratungsgremium der FDA bald eine beschleunigte Zulassung für Gileads AIDS-Behandlungsmedikament Truvada zur Vorbeugung von HIV-Infektionen in Betracht ziehen. Der Widerstand ist in der HIV-Interessenvertretung und in der medizinischen Gemeinschaft weit verbreitet. AIDS-Befürworter warnen, dass eine solche Genehmigung bestenfalls Jahre verfrüht wäre. Im schlimmsten Fall wäre es ein ungerechtfertigtes, gefährliches Experiment mit der öffentlichen Gesundheit.
Klinische Studiendaten, die Truvada als Prävention oder PrEP (Präexpositionsprophylaxe) unterstützen, sind schwach und nicht schlüssig. PrEP ist eine weitaus weniger wirksame Prävention als Kondome (44 % gegenüber 98+ % in den USA). Ärzte befürchten, dass PrEP anstelle von Kondomen verwendet wird oder dass der Einsatz von PrEP von der Verwendung von Kondomen abhält. Cynthia Davis, eine HIV-Ärztin an der Drew University of Medicine in Los Angeles, rät, dass das Medikament eine Wirksamkeit von 90 Prozent aufweisen muss, um in den USA sicher angewendet zu werden
Davis befürchtet, dass zu viele Menschen glauben, dass sie durch die Einnahme der Pille in Sicherheit seien. Dr. Kevin Fenton, CDC-Chef für HIV-AIDS-Prävention, warnte: „Einige Studien deuten darauf hin, dass selbst ein geringfügiger Anstieg des Risikoverhaltens aufgrund eines falschen Sicherheitsgefühls hinsichtlich der Wirksamkeit der Pillen tatsächlich zu einem Anstieg der HIV-Infektionen führen könnte.“
Die Medikamenteneinhaltung bei bereits Infizierten ist schwierig; bei den Nichtinfizierten wird es noch mehr der Fall sein. Wenn nichtinfizierte Menschen vor dem Sex keine therapeutischen Mengen an Truvada in ihrem Blutkreislauf haben, bleiben sie ungeschützt. Um die Einhaltung sicherzustellen, müssen die Patienten sorgfältig überwacht und beraten werden. Eine solche Handhaltung wird kostspielig, unbequem und in der heutigen Wirtschaft unwahrscheinlich sein.
Truvada ist das am häufigsten verwendete antiretrovirale Medikament (ARV). Eine schlechte Einhaltung durch Nichtinfizierte führt zur Entstehung arzneimittelresistenter Virusstämme. Die Eindämmung Truvada-resistenter Stämme ist wichtig für das Wohlergehen der HIV-infizierten Bevölkerung und von entscheidender Bedeutung für diejenigen, die sich in Zukunft infizieren.
ARVs sind giftig, gesunde Menschen sollten sie nicht einfach wie Vitamin C einnehmen. Die Langzeittoxizität von Truvada ist unbekannt. Es wurde über Nierenschäden, Diabetes und Bluthochdruck berichtet. Warum diese Toxizitäten riskieren, wenn sicherere und wirksamere Präventionsmethoden leicht verfügbar sind?
Die NIH 052-Studie hat gezeigt, dass die ARV-Behandlung eine über 96-prozentige Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Infektionen bei HIV-negativen Partnern hat. Tatsächlich bezeichnete Science die Ergebnisse von 052 als den wissenschaftlichen Fortschritt Nr. 1 des Jahres 2011.
Die Ressourcen für die ARV-Behandlung sind in den USA bis an ihre Grenzen ausgeschöpft. Die PrEP-Genehmigung wird dazu führen, dass knappe Ressourcen von bewährten Präventivmitteln mit einer Wirksamkeit von über 96 Prozent in ein experimentelles Präventivmittel umgeleitet werden, das selbst bei idealer Einhaltung nur eine Wirksamkeit von 44 Prozent verspricht.
Mit einem Einzelhandelspreis von 13,000 US-Dollar pro Patient und Jahr ist Truvada ein sehr teures Medikament. In einer Zeit strenger finanzieller Zwänge würde der Einsatz von Truvada als PrEP nicht nur Menschenleben gefährden, sondern auch öffentliche und private Ressourcen falsch verteilen, die für die Gesundheitsversorgung aller Amerikaner erforderlich sind.
FDA-Kommissarin Margaret Hamburg hat Appelle zurückgewiesen, sich mit AIDS-Ärzten und Befürwortern zu treffen, die eine beschleunigte Zulassung von PrEP ablehnen. Sie ist „zu beschäftigt“, um ihnen über die Gesundheitsrisiken der PrEP oder den politischen Einfluss in ihrem Namen zuzuhören. Während der Clinton-Regierung traf sich Kommissar David Kessler mehr als 20 Mal mit AIDS-Befürwortern, um die Zulassung von Medikamenten zu besprechen.
Kesslers Tür stand offen, er lauschte. Dr. Hamburg und ihre Mitarbeiter könnten von Dr. Kessler lernen. Man hofft, dass das Weiße Haus unter Obama ihre Lernkurve beschleunigen kann – sie scheint ins Stocken geraten zu sein.
Die FDA spielt eine entscheidende Rolle im Kampf gegen AIDS. Wenn die FDA allen AIDS-Befürwortern zuhört, fördert sie Lösungen. Wenn die FDA allen außer ihren Freunden die Tür verschließt, wird sie Teil des Problems.
Präsident Obama hat Amerika seine erste nationale AIDS-Strategie gegeben, die Ressourcen für HIV-Tests und ADAP erhöht und in einem schwierigen finanziellen Umfeld eine nachhaltige Finanzierung der internationalen AIDS-Behandlung sichergestellt.
Präsident Obama hat zugehört und reagiert. Die FDA muss seinem Beispiel folgen.
James Driscoll, Ph.D. ist ein langjähriger AIDS-Aktivist und Berater der AIDS Healthcare Foundation.
