AIDS-Gruppen und FDA spalten sich über erstes HIV-Präventionsmedikament

In Nachrichten von AHF

Von Brett Norman
03/10/2012
Quelle: Politico

Eine führende AIDS-Gruppe streitet mit der FDA darüber, ob die Behörde das erste Medikament zur Vorbeugung von HIV-Infektionen bei schwulen Männern zulassen soll, und der Streit ist hart geworden.

So schlimm, dass die AIDS Healthcare Foundation letzte Woche Kommissarin Margaret Hamburg wegen dieser und anderer Probleme, vielleicht auch wegen Egos, zum Rücktritt aufforderte.

„Die Arroganz des Chefs der FDA, nicht bereit zu sein, sich mit der größten AIDS-Organisation der Welt zu treffen“, sagte Michael Weinstein, Präsident der in Los Angeles ansässigen AIDS Healthcare Foundation. „Dies soll die bisher transparenteste Verwaltung sein, aber ich habe keine Beweise dafür gesehen.“

Der Kampf ist eine Kehrtwende im Vergleich zu den Anfängen der Epidemie, als die Befürworter die FDA dazu drängten, die Zulassung der ersten Generation antiretroviraler Medikamente zu beschleunigen. In diesem Kampf wollen sie, dass die Behörde es langsam angeht und Gileads Blockbuster Truvada, der bereits für die Behandlung von HIV-positiven Menschen zugelassen ist, als erstes Medikament erwägt, das speziell zur Vorbeugung von HIV-Infektionen verschrieben wird.

Und Truvada hat auch die Welt der AIDS-Befürworter gespalten. Während die Healthcare Foundation Risiken anführt, begrüßen einige andere Gruppen die potenziellen Vorteile. Es ist ein bisschen eine halb volle, halb leere Perspektive, die sich aus den Daten der klinischen Studien ergibt.

Eine große internationale Studie aus dem Jahr 2010 ergab, dass Truvada die HIV-Infektion bei Männern, die Sex mit Männern haben, im Vergleich zu einem Placebo um 44 Prozent reduzierte, wenn beides mit kostenlosen Kondomen, monatlicher Beratung und regelmäßigen Tests auf sexuell übertragbare Krankheiten kombiniert wurde. Bisher wurde keine Wirkung des Arzneimittels bei Frauen festgestellt.

Es besteht die Befürchtung, dass die Droge den Männern ein falsches Sicherheitsgefühl vermittelt.

Weinstein behauptet, dass eine Verbesserung um 44 Prozent eine zu niedrige Messlatte sei, wenn Kondome bei richtiger Anwendung in etwa 95 Prozent der Fälle vor Infektionen schützen. Das Medikament hat auch erhebliche Nebenwirkungen, einschließlich möglicher Nierenschäden, und kann Resistenzen gegen das Medikament erzeugen, das häufig zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt wird. Weinstein befürchtet, dass das Versprechen einer „magischen Pille“ die Fortschritte zunichte machen könnte, die die AIDS-Gemeinschaft über Jahrzehnte bei der Förderung der Verwendung von Kondomen erzielt hat.

„Man muss wirklich Angst davor haben, dass die Hosen herunterfallen, wenn man einen Gürtel und Hosenträger trägt“, sagte Weinstein. „Es gibt keinen Grund, dieses Medikament einzunehmen, wenn Sie vorhaben, Kondome zu verwenden, aber es könnte den Menschen durchaus einen Vorwand liefern, mit der Verwendung von Kondomen aufzuhören.“ Es gibt viel zu verlieren.“

Das Problem hat auch innerhalb der AIDS-Gemeinschaft zu einer Spaltung geführt, da andere Gruppen eine Alternative begrüßen, die diejenigen schützen könnte, die keine Kondome tragen.

„Das ist neues Terrain in der AIDS-Welt – es ging immer um Behandlung, und das ist Prävention“, sagte Jim Pickett, Direktor für Prävention, Interessenvertretung und Gesundheit schwuler Männer bei der AIDS Federation of Chicago. Seine Organisation war eine von 25, die einen offenen Brief an die FDA verfassten, in dem sie Truvada zur Prävention unterstützten, nachdem sich die AIDS Healthcare Foundation dagegen ausgesprochen hatte. „Wenn [Truvada] verwendet wird, funktioniert es unglaublich gut und wir müssen herausfinden, wie wir es in der realen Welt außerhalb einer klinischen Studie zum Funktionieren bringen können. Ich denke, es wäre absolut kriminell, wenn wir das nicht tun würden.“

In der erfolgreichen Studie, so Pickett, lag die Infektionspräventionsrate bei denjenigen, die die Pillen konsequent wie verordnet einnahmen, bei bis zu 90 Prozent. Die Therapietreue der Patienten ist jedoch bei allen Behandlungen ein Problem, und bei präventiven Behandlungen wohl noch mehr.

Das CDC schätzt, dass sich jedes Jahr etwa 50,000 Menschen neu mit HIV infizieren, und mehr als die Hälfte davon sind Männer, die Sex mit Männern haben.

Letztes Jahr veröffentlichte die Agentur einen „vorläufigen Leitfaden“ für Ärzte, die Truvada zum Schutz vor HIV-Infektionen off-label verschreiben, genannt „Präexpositionsprophylaxe“ oder PrEP. Laut CDC könnte das Medikament eine wirksame Präventionsmaßnahme für schwule Männer mit hohem Risiko sein, wenn es mit einer genauen Überwachung, um sicherzustellen, dass sie das Medikament tatsächlich einnehmen, Beratung, Zugang zu Kondomen und regelmäßigen Tests auf HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten kombiniert wird.

„Es ist, als ob sie dachten, die [PrEP]-Genehmigung sei beschlossene Sache“, sagte Tim Boyd, Public Affairs Manager der AIDS Healthcare Foundation. Er sagte auch, dass es in der Praxis unwahrscheinlich sei, dass Patienten alle Beratungs- und Untersuchungsleistungen erhalten würden, die Teil der erfolgreichen internationalen Studie und der CDC-Empfehlungen seien.

Im Februar gewährte die FDA eine „Prioritätsprüfung“ des Antrags, die Arzneimitteln vorbehalten ist, die einen großen Fortschritt in der Behandlung bieten oder für Behandlungen, bei denen es keine anderen gibt. Und eine Entscheidung wird im Juni erwartet.

Dies bereitet die Bühne für eine umstrittene Sitzung des FDA-Beratungsausschusses zu diesem Thema am 10. Mai. Die Behörde beschränkt die öffentlichen Kommentare auf eine Stunde, und Befürworter auf beiden Seiten der Frage beabsichtigen, ihren Standpunkt durchzusetzen.

Ironischerweise für die Gegner: Es waren AIDS-Gruppen in den 1990er Jahren, die die FDA unter Druck setzten, die klinischen Studien zu begrenzen, die für die Zulassung von Arzneimitteln zur Behandlung einer Krankheit erforderlich waren, an der damals jedes Jahr Tausende Menschen starben.

„Damals wollten wir, dass sie die Medikamente so schnell wie möglich auf den Markt bringen“, sagte Boyd. „Jetzt wollen wir, dass sie langsamer werden und sich Zeit nehmen.“

Eine Sprecherin der FDA lehnte eine Stellungnahme zu dieser Geschichte ab.

David Kessler war von 1990 bis 1997 FDA-Kommissar und arbeitete daran, Reformen durchzusetzen, die die Entwicklung von AIDS-Medikamenten dramatisch beschleunigten und dazu beitrugen, 1996 die erste wirksame antiretrovirale „Cocktail“-Behandlung für die Krankheit verfügbar zu machen.

Diese Reformen wurden in der „beschleunigten Zulassung“ der FDA kodifiziert, die es Arzneimittelentwicklern ermöglicht, nachzuweisen, dass eine Behandlung gegen einen Ersatzmarker der Krankheit wirksam ist und nicht, dass sie die Krankheit selbst heilen kann. Dies verkürzt die Dauer klinischer Studien, da Forscher nach Anzeichen dafür suchen können, dass die Behandlung wirkt, anstatt beispielsweise darauf zu warten, dass eine Person geheilt ist.

Die beschleunigte Zulassung unterscheidet sich von der „vorrangigen Prüfung“, die die FDA Truvada in diesem Fall gewährt hat und die die Behörde grundsätzlich an ihre üblichen Zulassungsstandards hält, aber mehr Personal für die schnelle Durchführung der Prüfung einsetzt.

In einem Interview sagte Kessler, dass die AIDS-Gruppen in den 1990er Jahren schnell wissenschaftlich ausgereift seien und sich, sobald Behandlungsmöglichkeiten verfügbar seien, gegen die Genehmigung von Pharmaunternehmen bei umfangreichen klinischen Studien ausgesprochen hätten.

„Wenn man nichts zur Verfügung hat und Menschen sterben, ist man bereit, alles zu versuchen“, sagte Kessler. „Wenn man Medikamente hat, die wirken, versucht man, sie zu optimieren.“

Er sei nicht überrascht über die unterschiedlichen Meinungen der AIDS-Gruppen und sagte, die intensive Diskussion würde dazu beitragen, die komplizierten Probleme im Zusammenhang mit einem Medikament zur AIDS-Prävention zu prüfen.

„Am Ende geht es um Risiko und Nutzen“, sagte er. „Wenn man die Risiken betrachtet, sind sie angesichts der Vorteile akzeptabel? Das ist immer die Frage, und es gibt kein Computerprogramm, das Risiken und Vorteile einbeziehen und eine formelhafte Antwort finden kann. Es gibt immer eine Entscheidungsfindung.“

Was Truvada betrifft, sagte Kessler: „Die gute Nachricht ist, dass wir die Debatte – die eine legitime Debatte ist – in einem Umfeld führen können, in dem Menschen die Möglichkeit haben, nicht zu sterben.“

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