Neue Daten der 19. Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen (CROI) zeigen, dass „Adhärenz den entscheidenden Unterschied macht“ hinsichtlich der Wirksamkeit der HIV-Präventionspille (auch bekannt als Präexpositionsprophylaxe und PrEP) und der Selbstberichterstattung der Studienteilnehmer über die Adhärenz höchst unzuverlässig
LOS ANGELES, CA (7. März 2012)⎯ Heute reagierte die AIDS Healthcare Foundation (AHF), die größte globale AIDS-Organisation, auf neue Daten, die auf der 19. Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen (CROI) vorgestellt wurden und zeigten, dass die Einhaltung der Schlüsselfaktoren ist in der Wirksamkeit des Einsatzes des HIV-Behandlungsmedikaments Truvada von Gilead Sciences zur HIV-Prävention (auch bekannt als Präexpositionsprophylaxe oder PrEP). Daten aus zwei Studien zeigten beide, dass die Mehrheit der Studienteilnehmer – obwohl sie etwas anderes sagten – wenig oder gar keine Medikamente in ihrem Körper hatten.
Gemäß einer berichten für www.aidsmap.org: „Weitere Daten wurden aus zwei PrEP-Studien (Verabreichung von Anti-HIV-Medikamenten an HIV-negative Menschen zur Vorbeugung von Infektionen) vorgelegt, die letztes Jahr völlig unterschiedliche Ergebnisse meldeten. Die FEM-PrEP-Studie hatte ergeben, dass die Gabe von Truvada-Pillen (eine Kombination der Anti-HIV-Medikamente Tenofovir und FTC) an HIV-negative Frauen zur Vorbeugung einer HIV-Infektion völlig wirkungslos war: Es gab keinen Unterschied in der HIV-Inzidenz zwischen Frauen, die Truvada einnahmen, und Frauen Placebo einnehmen. Während die Frauen sagten, dass sie ihre Pillen in 95 % der Fälle einnahmen und die Anzahl der Pillen auf eine Therapietreue von 85 % hindeutete, ergab die Untersuchung von Blutproben ein anderes Bild. Von denjenigen, denen Truvada verabreicht wurde und die nicht infiziert waren, hatten 38 % nachweisbare Arzneimittelspiegel im Blut. Unter den Infizierten hatten 21 % nachweisbare Drogenspiegel.“
„Die heutigen Nachrichten von CROI sind ein weiterer vernichtender Beweis dafür, dass Gileads HIV-Präventionspille ein Fehlschlag ist. „Diese neuen Daten sollten für die FDA ein klarer Hinweis darauf sein, dass Truvada noch nicht für die Zulassung als PrEP bereit ist und dass der weit verbreitete Einsatz des Arzneimittels der öffentlichen Gesundheit tatsächlich großen Schaden zufügen wird“, sagte er Michael weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Die Frage der Einhaltung ist der Schlüssel zur Wirksamkeit. In diesen beiden Studien zeigte die überwältigende Mehrheit der Studienteilnehmer trotz anderslautender Angaben eine schlechte Adhärenz. Die Folgen waren schwerwiegend: eine HIV-Infektion. Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass es in der realen Welt anders sein wird – insbesondere wenn Patienten nicht für die Teilnahme bezahlt oder so genau überwacht werden, wie dies bei einer Forschungsstudie der Fall wäre. Die Adhärenz wird wahrscheinlich sogar noch geringer sein. Ebenso unzuverlässig ist die Selbstauskunft über die Verwendung von Kondomen in diesen Studien. Es besteht ein erhebliches Risiko, dass Menschen, die PrEP willkürlich einnehmen, fälschlicherweise glauben, sie seien vollständig vor HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten geschützt. Diese Personen werden ungeschützten Sex haben, was letztendlich zu einem Anstieg von HIV und anderen Infektionen führen wird.“
Die AIDS Healthcare Foundation hat sich federführend dafür eingesetzt, die vorzeitige Zulassung von Gileads Truvada zur HIV-Prävention durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zu stoppen. Trotz zahlreicher gescheiterter klinischer Studien wie der FEM-PrEP-Studie hat die Behörde das Genehmigungsverfahren trotz der Einwände der AHF fortgesetzt, die ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit geäußert hatte. Weitere Informationen zur AHF-Kampagne finden Sie unter www.nomagicpills.org.
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