Von Deena Beasley
Reuters
Eine Interessenvertretung, die über die Kosten und mögliche Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit einem Medikament besorgt ist, das dazu beitragen soll, die Ausbreitung der HIV-Infektion auf gesunde Menschen zu stoppen, hat die US-Regulierungsbehörden aufgefordert, die Zulassung zu verzögern oder zu verweigern.
Die in Los Angeles ansässige AIDS Healthcare Foundation (AHF) hat bei der Food and Drug Administration eine Petition mit der Begründung eingereicht, dass Studien gezeigt hätten, dass die von Gilead Sciences hergestellte Pille Truvada die Übertragung nur teilweise wirksam verhindern könne. Das Medikament ist bereits zur Behandlung von Menschen zugelassen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus infiziert sind, das AIDS verursacht.
Da Truvada jeden Tag eingenommen werden muss, werde der Schutz vor dem Virus ins Stocken geraten, wenn, was im Alltag wahrscheinlich sei, eine Dosis vergessen werde, so die AHF.
„Jeder Ansatz, der auf der Einhaltung der Vorschriften für Menschen ohne Krankheit beruht, wird scheitern“, sagte AHF-Präsident Michael Weinstein am Donnerstag auf einer Pressekonferenz.
Das Fenway Institute, das sich für Lesben, Schwule, Bisexuelle und Transgender-Personen einsetzt, und mehrere andere HIV-Organisationen befürworten den Einsatz antiretroviraler Medikamente sowie Beratung zur Risikominderung und Kondome, um eine HIV-Übertragung zu verhindern.
Eine Koalition aus 25 Gesundheitsorganisationen kontaktierte im Januar die FDA und brachte ihre Unterstützung für den Truvada-Antrag zum Ausdruck.
Beamte von Gilead lehnten eine Stellungnahme ab.
Eine Entscheidung der FDA, die eine beschleunigte Prüfung des Antrags des Unternehmens zuließ, wird für den 15. Juni erwartet und ein Expertengremium wird die Angelegenheit im Mai prüfen.
AHF schätzt die Kosten von Truvada zur Verhinderung der Übertragung von HIV auf 14,000 US-Dollar pro Jahr.
Gilead beantragt die Erlaubnis für Truvada – eine Kombination seiner HIV-Medikamente Emtriva, auch bekannt als Emtricitabin, und Viread oder Tenofovir – als eine Form der „Präexpositionsprophylaxe“, oft abgekürzt als PrEP.
Ergebnisse einer PrEP-Studie mit 4,758 heterosexuellen kenianischen und ugandischen Paaren, die diese Woche auf der Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen vorgestellt wurden, ergaben, dass 82 HIV-Infektionen auftraten, 17 bei Patienten, die mit Tenofovir behandelt wurden, 13 bei Patienten, denen Truvada verabreicht wurde, und 52 bei denen, die mit a behandelt wurden Placebo.
„Menschen, die PrEP auch nur aus Versehen einnehmen, werden sich als geschützt betrachten“ und könnten durchaus auf Safer-Sex-Maßnahmen wie Kondome verzichten, sagte AHF-General Counsel Tom Myers.
Die AHF sagte, dass Truvada mit Nierenproblemen in Verbindung gebracht wird und dass die Einnahme des Medikaments bei gesunden Menschen dazu führen könnte, dass diese resistent werden, was die Behandlung erschweren könnte, wenn sie sich mit HIV infizieren.
„Die Ausweitung des Einsatzes antiretroviraler Medikamente auf die Präexpositionsprophylaxe wird das Resistenzrisiko erhöhen, was bereits ein ernstes Problem darstellt“, sagte die britische medizinische Fachzeitschrift Lancet letztes Jahr in einem Leitartikel. „HIV ist ein sich schnell entwickelndes Virus und die Entwicklung von Resistenzen erfordert ständig wechselnde Medikamentenschemata in verschiedenen Klassen.“
Wissenschaftler erforschen verschiedene Taktiken für den Einsatz von AIDS-Medikamenten zur Vorbeugung einer HIV-Infektion, darunter langwirksame Injektionen, Gele und Vaginalringe.
„Es gibt sehr gute wissenschaftliche Argumente für die Behandlung als Prävention“, sagte Daria Hazuda, Vizepräsidentin für die Entdeckung von Infektionskrankheiten bei Merck & Co. „Es ist eine Frage des Timings, der Kosten und der richtigen Intervention.“
Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention haben schätzungsweise 1.2 Millionen Amerikaner HIV.
In vorläufigen Richtlinien, die letztes Jahr herausgegeben wurden, sagte das CDC, dass nur schwule und bisexuelle Männer mit hohem Risiko täglich eine AIDS-Pille einnehmen sollten, um sich vor dem Virus zu schützen.
(Berichterstattung von Deena Beasley; Redaktion von Tim Dobbyn)
