AIDS-Gesundheitsstiftung
03-13-2012
Washington
Die FDA hat ihre eigenen Wissenschaftler und Ärzte ausspioniert, zeigt wenig oder gar keine Transparenz und gewährte Gilead Sciences eine schnelle Prüfung für seinen Antrag auf Verwendung seines Blockbuster-AIDS-Medikaments Truvada als eine Form der „Präexpositionsprophylaxe“ (PrEP). Verwendung als HIV-Präventionspille bei nicht infizierten Personen, obwohl zweifelhafte Studien die Anwendung unterstützen
Als Reaktion darauf erweitert AHF seine Advocacy-Kampagne, die sich an die FDA und Gilead richtet, mit einem neuen Online-Werbebanner mit der Frage: „Was ist bei der FDA faul?“ auf der Website Politico.com und Mike Allens Politico Playbook; Die Öffentlichkeit wird gebeten, E-Briefe an den HHS-Sekretär zu senden Kathleen Sebelius Sie bittet sie, sicherzustellen, dass Truvada zur HIV-Prävention und andere unsichere Medikamente und medizinische Geräte nicht voreilig von der FDA zugelassen werden
Als Teil ihrer fortlaufenden Bemühungen, sicherzustellen, dass die Food and Drug Administration (FDA) nicht voreilig zustimmt Gilead Sciences' Angesichts des umstrittenen Antrags auf erweiterten Einsatz ihres Blockbuster-AIDS-Medikaments Truvada als Form der HIV-Prävention bei nicht infizierten Personen hat die AIDS Healthcare Foundation (AHF) diese Woche ihre Medien- und Interessenskampagne für die beiden Parteien mit einer Reihe pointierter Online-Texte und Banner ausgeweitet Werbung an Mike Allens Politico Playbook on Politico.com fragte: „Was ist bei der FDA faul?“ Die Bannerwerbung wird vom 12. bis 16. März in der Online-Version von Politico Playbook geschaltet. Darüber hinaus werden an diesen Tagen Textanzeigen geschaltet, die in Allens redaktionellen Inhalt eingebettet sind. Die Bannerwerbung „Was ist los?“ leitet Menschen zu einer Website weiter, auf der die Öffentlichkeit E-Briefe an HHS-Sekretärin Kathleen Sebelius senden kann, in der sie sie bittet, dafür zu sorgen, dass Truvada zur HIV-Prävention und andere unsichere Medikamente und medizinische Geräte nicht voreilig von der FDA zugelassen werden.
„Im Januar wurde die FDA wegen Spionage ihrer eigenen Wissenschaftler und Ärzte verklagt. Im Februar gab das Unternehmen bekannt, dass es trotz zahlreicher gescheiterter klinischer Studien zu diesem Zweck die Überlegungen über einen erweiterten Einsatz von Gileads AIDS-Medikament Truvada als mögliches HIV-Präventionspräparat rasch vorantreibt. Insgesamt hat sie im Umgang mit der Öffentlichkeit wenig oder gar keine Transparenz an den Tag gelegt – und das in einer Präsidialverwaltung, die versprochen hat, die transparenteste in der Geschichte zu sein“, sagte er Michael weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Bei der FDA ist sicherlich etwas faul, und wir hoffen, durch diese Anzeigen und diese Kampagne ein helles Licht darauf zu werfen.“
Am 15. Dezember 2011 gab Gilead eine Pressemitteilung heraus, in der er offiziell bekannt gab, dass das Unternehmen einen FDA-Antrag zur Ausweitung des Einsatzes von Truvada als Form der HIV-Prävention eingereicht habe. In der Erklärung von Gilead war jedoch kein Datum des Antrags angegeben. Am 13. Februar 2012 gab Gilead bekannt, dass die FDA ihrem Schnellantrag zur Prüfung von Truvada als Form der „Präexpositionsprophylaxe“ (PrEP) zur Verwendung als HIV-Präventionspille bei nicht infizierten Personen stattgegeben hat, obwohl zweifelhafte Studien den Antrag unterstützen.
Was ist bei der FDA faul? Advocacy-Werbung in Mike Allens Politico Playbook, 12.–16. März
Text der Anzeige Nr. 1 Was läuft bei der FDA faul?
Eine Nachricht der AIDS Healthcare Foundation: Was ist bei der FDA faul? Die US-amerikanische Food & Drug Administration weigert sich, Dokumente über Kontakte mit dem Pharmaunternehmen Gilead Sciences bezüglich des Medikaments Truvada zur HIV-Prävention herauszugeben. Trotz mehrerer gescheiterter klinischer Studien erwägt die FDA nun eilig die Zulassung dieses Arzneimittels. Weitere Infos unter www.nomagicpills.org.
53 Wörter
Eine Nachricht der AIDS Healthcare Foundation: Bei der FDA läuft etwas schief, als die Behörde trotz ernsthafter Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit hastig über die Zulassung eines HIV-Präventionsmedikaments nachdenkt. Aktuelle Studien zeigen, dass Patienten das Medikament (Truvada von Gilead Sciences) nicht täglich einnahmen, eine Voraussetzung für die Wirksamkeit. Es besteht auch ein erhebliches Risiko, dass Menschen, die es willkürlich einnehmen, fälschlicherweise glauben, sie seien vor HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten geschützt, und sich rücksichtslos verhalten, was die Zahl der Neuinfektionen erhöht. Die Agentur weigerte sich, Dokumente zu ihrem Kontakt mit Gilead herauszugeben. Was haben sie zu verbergen?
Das Missmanagement bei der FDA geht über HIV hinaus. Die Washington Post berichtete, dass die eigenen Wissenschaftler der Behörde klagen, weil die FDA heimlich die persönlichen E-Mails einer Gruppe interner „Whistleblower“ überwacht habe. Offensichtlich kann die FDA ihrer Aufgabe, die öffentliche Gesundheit zu schützen, nicht länger nachkommen.
Was ist bei der FDA faul? Weitere Infos unter www.nomagicpills.org. **
154 Wörter
Text der Anzeige Nr. 2 Was läuft bei der FDA faul? – Keine Transparenz
Eine Nachricht der AIDS Healthcare Foundation: AIDS-Befürworter und Ärzte warnen, dass die übereilte Überprüfung von Gileads Truvada zur HIV-Prävention durch die FDA die Sicherheit der amerikanischen Öffentlichkeit gefährdet. Die FDA ignoriert diese Warnung und behauptet, dass ihr Arzneimittelprüfungsprozess „kein partizipatorischer Prozess“ sei, und die „Prämisse, dass die Prüfung eines anhängigen Arzneimittelantrags durch die FDA transparent sein sollte, ist ebenfalls falsch.“ Weitere Informationen unter www.nomagicpills.org.
67 Wörter
Eine Nachricht der AIDS Healthcare Foundation: Bei der FDA läuft etwas schief, als die Behörde trotz ernsthafter Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit hastig über die Zulassung eines HIV-Präventionsmedikaments nachdenkt. AIDS-Befürworter und die medizinische Fachwelt haben lautstark davor gewarnt, dass dieses Medikament (Truvada von Gilead Sciences) in mehreren klinischen Studien HIV nicht verhindern konnte und bei Menschen, die es einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden birgt.
Als Reaktion auf diese Bedenken und Forderungen nach mehr Transparenz bei der FDA erklärt die Behörde, dass ihr Arzneimittelprüfungsprozess „kein partizipatorischer Prozess“ sei und dass die „Prämisse, dass die Prüfung eines anhängigen Arzneimittelantrags durch die FDA transparent sein sollte, ebenfalls falsch ist“. Die FDA hat sich außerdem geweigert, Dokumente zu ihren engen Kontakten mit Gilead herauszugeben. Was haben sie zu verbergen?
Mehr Infos unter www.nomagicpills.org.
135 Wörter
Text der Anzeige Nr. 3 Was läuft bei der FDA faul? – Spionage
** Eine Nachricht der AIDS Healthcare Foundation: Was ist bei der FDA faul? Spionage. Die „Washington Post“ berichtete, dass die FDA heimlich die persönlichen E-Mail-Konten einiger ihrer eigenen Wissenschaftler und Ärzte überwacht habe, nachdem sie den Kongress gewarnt hatte, dass die Behörde medizinische Geräte zulasse, von denen sie glaubten, dass sie inakzeptable Risiken für Patienten darstellten. Weitere Infos unter www.nomagicpills.org.
49 Wörter
Eine Nachricht der AIDS Healthcare Foundation: Die Post sagte, die Überwachung, die von sechs der Wissenschaftler und Ärzte aufgedeckt wurde, die daraufhin eine Bundesklage gegen die FDA einreichten, habe über einen Zeitraum von zwei Jahren stattgefunden, als die Gruppe von Regierungscomputern aus auf ihre persönlichen G-Mail-Konten zugegriffen habe. Dieses Verhalten kam auf den höchsten Ebenen der FDA während der Obama-Regierung vor – die versprach, die „transparenteste“ in der Geschichte zu sein. Nun erwägt die FDA die beschleunigte Zulassung eines Medikaments zur HIV-Prävention, obwohl ernsthafte Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit bestehen, was tatsächlich zu MEHR HIV-Infektionen führen könnte. Warum? Menschen glauben möglicherweise, dass sie vollständig geschützt sind, wenn sie dies nicht tun, und verwenden möglicherweise keine Kondome, eine bewährte Methode zur HIV-Prävention, die bei korrekter und konsequenter Anwendung zu 95 % wirksam ist. Bei der FDA ist etwas faul – es gefährdet die Gesundheit und Sicherheit des amerikanischen Volkes – genau der Menschen, die die FDA schützen soll. Weitere Infos unter www.nomagicpills.org.
150 Wörter
Hintergrundinformationen zu Gilead und der FDA
Gilead beantragt die FDA-Zulassung für die Vermarktung des AIDS-Medikaments Truvada als Mittel zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP). Die Idee hinter PrEP besteht darin, dass Menschen, die nicht HIV-infiziert sind, sich durch die Einnahme von Truvada vor einer HIV-Infektion schützen können, das bereits als tägliche Behandlung für HIV-infizierte oder AIDS-kranke Menschen zugelassen ist. Während frühe Studien zunächst ein gewisses Potenzial sahen, wurden neuere Studien abgebrochen, da das Medikament nur eine geringe oder keine vorbeugende Wirkung zeigte. Darüber hinaus ergab eine in diesem Monat veröffentlichte Studie, dass Menschen, die es einnehmen Bei Truvada besteht ein höheres Risiko für Nierenerkrankungen und langfristige Nierenschäden Das bleibt auch nach Absetzen des Medikaments bestehen.
AHF lehnt den Antrag von Gilead strikt ab, da die Wissenschaft noch nicht beweist, dass Truvada zur HIV-Prävention sicher oder wirksam ist. Während einige Studien behaupten, eine begrenzte präventive Wirkung zu zeigen (nur 44 %), wurden andere Studien abgebrochen, weil sich PrEP nicht als wirksamer als ein Placebo erwiesen hatte. Ein Hauptgrund für diese schlechten Ergebnisse ist das Versäumnis der Studienteilnehmer, das Medikament täglich einzunehmen, eine Voraussetzung dafür, dass PrEP überhaupt eine präventive Wirkung entfalten kann. Wenn dies in einer „realen“ Umgebung geschieht, besteht für die Menschen nicht nur ein höheres Risiko, eine Arzneimittelresistenz zu entwickeln, sondern wir werden auch einen Anstieg der HIV-Infektionen erleben.
Das Missmanagement bei der FDA geht über HIV hinaus. Im Januar berichtete die Washington Post, dass die eigenen Wissenschaftler der Behörde die Behörde verklagten, weil „die [FDA] heimlich die persönlichen E-Mails einer Gruppe ihrer eigenen Wissenschaftler und Ärzte überwachte, nachdem sie den Kongress gewarnt hatte, dass die Behörde medizinische Geräte zulässt, die …“ Sie glaubten, dass dies ein inakzeptables Risiko für die Patienten darstelle.“ Offensichtlich kann die FDA ihre Aufgabe, die öffentliche Gesundheit zu schützen, nicht mehr erfüllen, indem sie sicherstellt, dass unsere Lebensmittel, Medikamente und medizinischen Geräte sicher sind und der Öffentlichkeit keinen Schaden zufügen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.nomagicpills.org
