AIDS-Gesundheitsstiftung
03-13-2012
Washington
Die FDA hat ihre eigenen Wissenschaftler und Ärzte ausspioniert, zeigt wenig oder gar keine Transparenz und gewährte Gilead Sciences eine schnelle Prüfung für seinen Antrag auf Verwendung seines Blockbuster-AIDS-Medikaments Truvada als eine Form der „Präexpositionsprophylaxe“ (PrEP). Verwendung als HIV-Präventionspille bei nicht infizierten Personen, obwohl zweifelhafte Studien die Anwendung unterstützen
Als Reaktion darauf weitet die AHF ihre Kampagne gegen die FDA und Gilead aus. Auf Politico.com und in Mike Allens Politico Playbook erscheint eine neue Online-Anzeige mit der Frage „Was läuft schief bei der FDA?“. Die Öffentlichkeit ist aufgerufen, E-Mails an Gesundheitsministerin Kathleen Sebelius zu senden und sie aufzufordern, sicherzustellen, dass Truvada zur HIV-Prävention sowie andere unsichere Medikamente und Medizinprodukte nicht übereilt von der FDA zugelassen werden.
Im Rahmen ihrer fortlaufenden Bemühungen, eine übereilte Zulassung des umstrittenen Antrags von Gilead Sciences auf die erweiterte Anwendung des AIDS-Medikaments Truvada zur HIV-Prävention bei nicht infizierten Personen durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA zu verhindern, hat die AIDS Healthcare Foundation (AHF) diese Woche ihre Medien- und Lobbykampagne gegen die beiden beteiligten Parteien ausgeweitet. Dazu wurden gezielte Online-Text- und Banneranzeigen auf Mike Allens Politico Playbook auf Politico.com geschaltet, die die Frage stellen: „Was läuft schief bei der FDA?“ Die Banneranzeige ist vom 12. bis 16. März in der Online-Version des Politico Playbook zu sehen. Zusätzlich werden an diesen Tagen Textanzeigen in Allens redaktionelle Beiträge eingebettet. Die Banneranzeige mit dem Slogan „Was läuft schief…“ verweist auf eine Website, über die Bürgerinnen und Bürger E-Mails an Gesundheitsministerin Kathleen Sebelius senden können, um sie aufzufordern, sicherzustellen, dass Truvada zur HIV-Prävention sowie andere unsichere Medikamente und Medizinprodukte nicht übereilt von der FDA zugelassen werden.
„Im Januar wurde die FDA wegen Spionage gegen ihre eigenen Wissenschaftler und Ärzte verklagt. Im Februar kündigte sie an, die Prüfung der erweiterten Anwendung von Gileads AIDS-Medikament Truvada als mögliche HIV-Präventionspille zu beschleunigen, obwohl zahlreiche klinische Studien zu diesem Zweck gescheitert waren. Insgesamt hat die FDA im Umgang mit der Öffentlichkeit wenig bis gar keine Transparenz gezeigt – und das in einer Präsidentschaft, die sich selbst zur transparentesten in der Geschichte erklärt hat“, sagte Michael Weinstein , Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Bei der FDA läuft ganz offensichtlich etwas schief, und wir hoffen, mit diesen Anzeigen und dieser Kampagne Licht ins Dunkel zu bringen.“
Am 15. Dezember 2011 gab Gilead eine Pressemitteilung heraus, in der er offiziell bekannt gab, dass das Unternehmen einen FDA-Antrag zur Ausweitung des Einsatzes von Truvada als Form der HIV-Prävention eingereicht habe. In der Erklärung von Gilead war jedoch kein Datum des Antrags angegeben. Am 13. Februar 2012 gab Gilead bekannt, dass die FDA ihrem Schnellantrag zur Prüfung von Truvada als Form der „Präexpositionsprophylaxe“ (PrEP) zur Verwendung als HIV-Präventionspille bei nicht infizierten Personen stattgegeben hat, obwohl zweifelhafte Studien den Antrag unterstützen.
Was ist bei der FDA faul? Advocacy-Werbung in Mike Allens Politico Playbook, 12.–16. März
Text der Anzeige Nr. 1 Was läuft bei der FDA faul?
Eine Nachricht der AIDS Healthcare Foundation: Was ist bei der FDA faul? Die US-amerikanische Food & Drug Administration weigert sich, Dokumente über Kontakte mit dem Pharmaunternehmen Gilead Sciences bezüglich des Medikaments Truvada zur HIV-Prävention herauszugeben. Trotz mehrerer gescheiterter klinischer Studien erwägt die FDA nun eilig die Zulassung dieses Arzneimittels. Weitere Infos unter www.nomagicpills.org.
53 Wörter
Eine Mitteilung der AIDS Healthcare Foundation: Bei der FDA läuft etwas gewaltig schief, wenn die Behörde trotz ernsthafter Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit übereilt die Zulassung eines HIV-Präventionsmedikaments erwägt. Aktuelle Studien zeigen, dass Patienten das Medikament (Truvada von Gilead Sciences) nicht täglich einnahmen – eine Voraussetzung für die Wirksamkeit. Es besteht zudem ein erhebliches Risiko, dass Menschen, die es unregelmäßig einnehmen, fälschlicherweise glauben, vor HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten geschützt zu sein, und sich leichtsinnig verhalten, wodurch die Zahl der Neuinfektionen steigt. Die Behörde weigert sich, Dokumente über ihre Kontakte zu Gilead offenzulegen. Was haben sie zu verbergen?
Das Missmanagement bei der FDA geht über HIV hinaus. Die Washington Post berichtete, dass die eigenen Wissenschaftler der Behörde klagen, weil die FDA heimlich die persönlichen E-Mails einer Gruppe interner „Whistleblower“ überwacht habe. Offensichtlich kann die FDA ihrer Aufgabe, die öffentliche Gesundheit zu schützen, nicht länger nachkommen.
Was läuft schief bei der FDA? Mehr Infos unter www.nomagicpills.org . **
154 Wörter
Text der Anzeige Nr. 2 Was läuft bei der FDA faul? – Keine Transparenz
Eine Nachricht der AIDS Healthcare Foundation: AIDS-Befürworter und Ärzte warnen, dass die übereilte Überprüfung von Gileads Truvada zur HIV-Prävention durch die FDA die Sicherheit der amerikanischen Öffentlichkeit gefährdet. Die FDA ignoriert diese Warnung und behauptet, dass ihr Arzneimittelprüfungsprozess „kein partizipatorischer Prozess“ sei, und die „Prämisse, dass die Prüfung eines anhängigen Arzneimittelantrags durch die FDA transparent sein sollte, ist ebenfalls falsch.“ Weitere Informationen unter www.nomagicpills.org.
67 Wörter
Eine Mitteilung der AIDS Healthcare Foundation: Bei der FDA läuft etwas gewaltig schief, wenn die Behörde trotz ernsthafter Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit übereilt die Zulassung eines HIV-Präventionsmedikaments erwägt. AIDS-Aktivisten und die medizinische Fachwelt warnen eindringlich davor, dass dieses Medikament (Truvada von Gilead Sciences) in mehreren klinischen Studien keine HIV-Infektion verhindern konnte und zudem das Risiko von Nierenschäden erhöht.
Als Reaktion auf diese Bedenken und Forderungen nach mehr Transparenz bei der FDA erklärt die Behörde, dass ihr Arzneimittelprüfungsprozess „kein partizipatorischer Prozess“ sei und dass die „Prämisse, dass die Prüfung eines anhängigen Arzneimittelantrags durch die FDA transparent sein sollte, ebenfalls falsch ist“. Die FDA hat sich außerdem geweigert, Dokumente zu ihren engen Kontakten mit Gilead herauszugeben. Was haben sie zu verbergen?
Mehr Infos unter www.nomagicpills.org.
135 Wörter
Text der Anzeige Nr. 3 Was läuft bei der FDA faul? – Spionage
** Eine Nachricht der AIDS Healthcare Foundation: Was ist bei der FDA faul? Spionage. Die „Washington Post“ berichtete, dass die FDA heimlich die persönlichen E-Mail-Konten einiger ihrer eigenen Wissenschaftler und Ärzte überwacht habe, nachdem sie den Kongress gewarnt hatte, dass die Behörde medizinische Geräte zulasse, von denen sie glaubten, dass sie inakzeptable Risiken für Patienten darstellten. Weitere Infos unter www.nomagicpills.org.
49 Wörter
Eine Mitteilung der AIDS Healthcare Foundation: Laut der Washington Post erstreckte sich die Überwachung, die von sechs Wissenschaftlern und Ärzten aufgedeckt wurde, die daraufhin eine Bundesklage gegen die FDA einreichten, über zwei Jahre. Die Gruppe griff dabei von Regierungsrechnern aus auf ihre privaten Gmail-Konten zu. Dieses Verhalten fand auf höchster Ebene der FDA während der Obama-Regierung statt – die sich selbst als die transparenteste Behörde ihrer Geschichte bezeichnete. Nun erwägt die FDA die beschleunigte Zulassung eines HIV-Präventionsmedikaments trotz ernsthafter Bedenken hinsichtlich dessen Sicherheit und Wirksamkeit. Dies könnte sogar zu mehr HIV-Infektionen führen. Warum? Menschen könnten sich fälschlicherweise in Sicherheit wiegen und auf Kondome verzichten, einer bewährten und bei korrekter und konsequenter Anwendung zu 95 % wirksamen HIV-Präventionsmethode. Bei der FDA läuft etwas gewaltig schief – die Gesundheit und Sicherheit der amerikanischen Bevölkerung, also genau der Menschen, die die FDA eigentlich schützen soll, werden gefährdet. Weitere Informationen finden Sie unter www.nomagicpills.org.
150 Wörter
Hintergrundinformationen zu Gilead und der FDA
Gilead beantragt die FDA-Zulassung für die Vermarktung des AIDS-Medikaments Truvada als Mittel zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP). Die Idee hinter PrEP besteht darin, dass Menschen, die nicht HIV-infiziert sind, sich durch die Einnahme von Truvada vor einer HIV-Infektion schützen können, das bereits als tägliche Behandlung für HIV-infizierte oder AIDS-kranke Menschen zugelassen ist. Während frühe Studien zunächst ein gewisses Potenzial sahen, wurden neuere Studien abgebrochen, da das Medikament nur eine geringe oder keine vorbeugende Wirkung zeigte. Darüber hinaus ergab eine in diesem Monat veröffentlichte Studie, dass Menschen, die es einnehmen Bei Truvada besteht ein höheres Risiko für Nierenerkrankungen und langfristige Nierenschäden Das bleibt auch nach Absetzen des Medikaments bestehen.
AHF lehnt Gileads Antrag entschieden ab, da die Wissenschaft noch nicht belegt, dass Truvada zur HIV-Prävention sicher und wirksam ist. Zwar zeigen einige Studien eine begrenzte präventive Wirkung (nur 44 %), andere wurden jedoch abgebrochen, da PrEP nicht wirksamer als ein Placebo war. Ein Hauptgrund für diese unbefriedigenden Ergebnisse ist die mangelnde tägliche Einnahme des Medikaments durch die Studienteilnehmer – eine Grundvoraussetzung für die präventive Wirkung von PrEP. Tritt dies im Alltag auf, erhöht sich nicht nur das Risiko der Resistenzentwicklung, sondern es kommt auch zu einem Anstieg der HIV-Infektionen.
Das Missmanagement bei der FDA geht über HIV hinaus. Im Januar berichtete die Washington Post, dass die eigenen Wissenschaftler der Behörde die Behörde verklagten, weil „die [FDA] heimlich die persönlichen E-Mails einer Gruppe ihrer eigenen Wissenschaftler und Ärzte überwachte, nachdem sie den Kongress gewarnt hatte, dass die Behörde medizinische Geräte zulässt, die …“ Sie glaubten, dass dies ein inakzeptables Risiko für die Patienten darstelle.“ Offensichtlich kann die FDA ihre Aufgabe, die öffentliche Gesundheit zu schützen, nicht mehr erfüllen, indem sie sicherstellt, dass unsere Lebensmittel, Medikamente und medizinischen Geräte sicher sind und der Öffentlichkeit keinen Schaden zufügen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.nomagicpills.org
