Die Entscheidung, eine beschleunigte Prüfung des Arzneimittelantrags zu gewähren, fällt nur wenige Tage nach der Veröffentlichung einer Studie, die zeigt, dass das Medikament Truvada mit einem erheblichen Risiko für Nierenschäden und -erkrankungen verbunden ist, das mit der Zeit zunimmt
AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF), der landesweit größte gemeinnützige HIV/AIDS-Medizinanbieter, drückte heute seine Enttäuschung und Bestürzung darüber aus Food and Drug Administration (FDA) Entscheidung, eine beschleunigte Überprüfung zu gewähren Gilead Sciences' beantragte den erweiterten Einsatz seines Blockbuster-AIDS-Medikaments Truvada als Mittel zur Vorbeugung einer HIV-Infektion bei nicht infizierten Menschen. AHF hat seit langem Bedenken geäußert, dass eine solche Anwendung tatsächlich zu einem Anstieg der HIV-Infektionen führen würde, und die Ankündigung erfolgt nur wenige Tage, nachdem Forscher berichtet haben, dass ein Bestandteil von Truvada (einer Kombination aus zwei Gilead-Medikamenten – Tenofovir DF + Emtricitabin – in einer Tablette) betroffen ist mit einem erheblichen Risiko für Nierenerkrankungen und -schäden verbunden. Am besorgniserregendsten ist, dass das Risiko auch dann bestehen bleibt, wenn die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen wird.
„Je mehr wir über Truvada als mögliche HIV-Präventionsmaßnahme erfahren, desto bedenklicher erscheint die Idee“, sagte Tom Myers , Justiziar der AHF. „Dass die FDA dieses Verfahren beschleunigt und dadurch weitere Prüfungen und ein besseres Verständnis dieses Medikaments einschränkt, ist schlichtweg unfassbar. Die FDA sollte nicht absichtlich Ignoranz walten lassen.“
Gilead strebt die FDA-Zulassung für die Vermarktung des Medikaments als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) an. Die Idee hinter PrEP ist, dass sich HIV-negative Menschen durch die Einnahme von Truvada vor einer HIV-Infektion schützen können. Truvada ist bereits als tägliche Behandlung für HIV-Infizierte und AIDS-Patienten zugelassen. Während frühe Studien ein gewisses Potenzial zeigten, wurden neuere Studien abgebrochen, da das Medikament nur geringe oder gar keine präventive Wirkung aufwies. Letzte Woche kamen zudem Berichte über ein signifikantes Risiko für Nierenerkrankungen und -schäden durch die Einnahme von Truvada ans Licht. All dies hält Gilead, das einen neuen Markt mit Millionen von Kunden erschließen könnte, nicht davon ab, die Markteinführung so schnell wie möglich voranzutreiben.
AHF bezweifelt seit langem, dass PrEP im großen Maßstab nicht funktionieren wird, da Menschen aufgrund der schlechten Medikamenteneinhaltung bei den meisten Krankheiten nicht in der Lage sein werden, Truvada wie verordnet einzunehmen. Aus diesem Grund wird es nur eine geringe oder keine vorbeugende Wirkung geben und es werden sich Arzneimittelresistenzen und arzneimittelresistente HIV-Stämme entwickeln. Darüber hinaus neigen Menschen, die fälschlicherweise glauben, dass sie vollständig vor HIV geschützt sind, sehr wahrscheinlich zu einem riskanteren Verhalten und erhöhen dadurch ihr Risiko einer HIV-Infektion.
„Die Idee, gesunden Menschen ein toxisches Medikament zu verabreichen, das ihre Nieren schädigt, um möglicherweise HIV zu verhindern – wo doch die einfache Verwendung von Kondomen zu 95 % wirksam ist – ist der Gipfel der Verantwortungslosigkeit und zeugt von wirtschaftlicher Gier“, sagte Michael Weinstein , Präsident der AHF. „Der weitverbreitete Einsatz von PrEP birgt alle Risiken einer Katastrophe für die öffentliche Gesundheit: vermehrte HIV-Infektionen, medikamentenresistente HIV-Stämme und Zehntausende von Nierenschäden. Und die FDA scheint mit ihrer beschleunigten Prüfung und der Einschränkung weiterer Forschung alles daran zu setzen, dies so schnell wie möglich herbeizuführen.“
Trotz wiederholter Anfragen weigerte sich FDA-Kommissarin Margaret Hamburg, sich mit AHF zu treffen, um diese Angelegenheit zu besprechen. „Die FDA ist nicht daran interessiert, etwas zu sehen oder zu hören, was ihrem eigenen festen Kurs widersprechen könnte“, kommentierte Weinstein.
