„FDA: Sicherheit geht vor Profit!“ – Gileads Antrag auf Ausweitung des Einsatzes seines AIDS-Medikaments Truvada zur Verwendung als HIV-Präventionspille bei nicht infizierten Personen alarmiert AIDS-Befürworter, die feststellen, dass die FDA-Zulassung auf der Grundlage aktueller klinischer Studien nicht gerechtfertigt ist
Im September reichte die größte AIDS-Gruppe des Landes rechtliche Schritte gegen die FDA ein, weil sie den Antrag des AHF nach dem Freedom in Information Act hinsichtlich jeglicher Korrespondenz zwischen der FDA und Gilead bezüglich ihres möglichen Antrags auf die Verwendung von Truvada als eine Form der „Präexpositionsprophylaxe“ abgelehnt hatte ( PrEP)
AHF startet Werbekampagne im DC-Gebiet mit der Frage: „FDA: Was müssen Sie verbergen?“ mit Anzeigen im Washington Blade, auf Politico.com und als DC Transit Shelter-Anzeigen; Die Öffentlichkeit wurde aufgefordert, E-Briefe an HHS-Sekretärin Kathleen Sebelius zu senden und sie zu bitten, für einen objektiven und gründlichen FDA-Überprüfungsprozess zu sorgen
Befürworter von AIDS-Gesundheitsstiftung (AHF) veranstaltete eine Protestkundgebung im Hauptquartier der Food and Drug Administration (FDA) Montag, 23. Januarrd um 10:00 Uhr Eastern Time wegen der Weigerung der FDA, Dokumente zu ihren Kontakten und ihrer Korrespondenz mit freizugeben Gilead Sciences über die mögliche FDA-Zulassung von Gileads Blockbuster-AIDS-Medikament Truvada zur HIV-Prävention bei nicht infizierten Personen. Trotz zahlreicher gescheiterter klinischer Studien erwägt die FDA nun eilig die Zulassung dieses Arzneimittels. Viele AIDS-Betreuer und Befürworter sind der Ansicht, dass diese Maßnahme aufgrund der Studien ungerechtfertigt ist und einen gefährlichen Präzedenzfall schaffen würde.
WAS: AIDS-Demonstranten fordern „FDA: Sicherheit geht vor Profit!“
Befürworter fechten den Antrag von Gilead Sciences auf Verwendung des AIDS-Medikaments Truvada, as an
HIV-Präventionspille – 10:00 Uhr Eastern Time – vor dem FDA-Hauptquartier
WANN: MONTAG, 23. Januar 2012, 10:00 Uhr
WO: außerhalb der Food and Drug Administration (FDA)
10903 New Hampshire Ave (Querstraße: Mahan Road)
Silver Spring, MD 20993
KONTAKTE: Jessica Reinhart, Grassroots Community Manager (323) 203-6146 Mobil
Phillip Reh, Assistent der Abteilung für öffentliche Gesundheit (213) 361-8943, Mobil
Ged Kenslea, AHF-Kommunikationsdirektor (323) 791-5526, Mobil (323) 308-1833, Büro
„Die Zulassung von Gileads AIDS-Medikament Truvada zur Verwendung als HIV-Präventionspille birgt ernsthafte Gesundheitsrisiken für nicht infizierte Personen, die es in der Erwartung einnehmen, vollständig geschützt zu sein“, sagte er Michael weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Wenn FDA-Beamte diese Risiken ignorieren und Gileads Wunsch nach einer beschleunigten Zulassung zur Ausweitung seines Marktanteils befürworten, wird das Leben kosten.“
Im September 2011 reichte AHF beim US-Bezirksgericht, Central District of California, eine Klage gegen die FDA ein, weil sie Anträge gemäß dem Freedom in Information Act der AHF abgelehnt hatte und eine Korrespondenz zwischen der FDA und Gilead Sciences bezüglich ihres möglichen Verwendungsantrags verlangte von Truvada als eine Form der „Präexpositionsprophylaxe“ (PrEP) bei HIV-negativen Bevölkerungsgruppen.
Die Befürworter gingen davon aus, dass Gilead im vergangenen Sommer möglicherweise die FDA-Genehmigung für die Ausweitung des Einsatzes seines meistverkauften AIDS-Medikaments für 35 US-Dollar pro Tag beantragt hatte, um dessen Verwendung als Form der HIV-Prävention einzuschließen, nachdem Anfang des Jahres eine viel beachtete Studie veröffentlicht worden war. Die Studie mit 2,500 Hochrisiko-Schwulen, die Truvada zur Vorbeugung einsetzten, ergab eine Wirksamkeitsrate von 44 % bei der Vorbeugung der HIV-Übertragung. AHF glaubt, dass solch bescheidene Studienergebnisse nicht ausreichen, um die FDA-Zulassung von Truvada als Mittel zur HIV-Prävention zu unterstützen – und ein Schritt, der nach Ansicht von AHF und anderen AIDS-Befürwortern einen gefährlichen Präzedenzfall schaffen würde.
Als Reaktion auf die rechtlichen Schritte von AHF reichten FDA-Beamte einen teilweisen „Antrag auf Ablehnung“ einiger Elemente des FOIA-Antrags von AHF ein und forderten von AHF spezifische Informationen über das Datum oder die Daten des Gilead-Antrags – einige der genauen Informationen, nach denen AHF in ihrem Antrag suchte erste FOIA-Anfragen.
Am 15. Dezember 2011 gab Gilead eine Pressemitteilung heraus, in der es offiziell bekannt gab, dass es einen FDA-Antrag zur Ausweitung des Einsatzes von Truvada als Form der HIV-Prävention eingereicht habe. In der Erklärung von Gilead war jedoch kein Datum des Antrags angegeben.
Bei der Protestkundgebung am Montag in Silver Spring, MD, werden 20 bis 25 Demonstranten Transparente mit der Aufschrift tragen: „FDA: Sicherheit geht vor Profit!“ – Gileads PreP wird Leben kosten!“
„Der Kongress und die Ministerin für Gesundheit und menschliche Dienste, Kathleen Sebelius, müssen sicherstellen, dass ein objektiver und gründlicher FDA-Überprüfungsprozess stattfindet und dass eine ernsthafte Prüfung von Truvada zur HIV-Prävention nicht ohne eine vollständige und transparente Prüfung der Sicherheit des Arzneimittels voranschreitet – und zwar auch.“ „Die gute Beziehung der FDA zu Gilead“, fügte Weinstein von AHF hinzu.
AHF startet Werbekampagne im DC-Gebiet mit dem Titel „FDA: What do You Have to Hide?“
Zur Unterstützung ihrer Maßnahmen gegen die FDA und Gilead wegen einer möglichen beschleunigten Zulassung des AIDS-Medikaments Truvada zur Verwendung als HIV-Präventionspille startet AHF außerdem eine Werbekampagne im DC-Gebiet mit der Frage: „FDA: Was müssen Sie verbergen?“ Die Kampagne startet am Freitag, den 20. Januarth mit einer Printanzeige im Washington Blade. Die Anzeige erscheint dann die ganze Woche über auf Politico.com (23.–27. Januar) und ab dem 23. Januar als Anzeige für Transitunterkünfte in Washington, D.Crd.
Darüber hinaus wird die Öffentlichkeit aufgefordert, eine einzusenden E-Brief an HHS-Sekretärin Kathleen Sebelius mit der Bitte, einen objektiven und gründlichen FDA-Überprüfungsprozess sicherzustellen, um Menschen zu schützen, die durch die Zulassung von PrEP zur Prävention gefährdet werden.
Hintergrund zu den Informationsfreiheitsanfragen der AHF an die FDA
Laut der Klage von AHF lautete die Klage: „…eingereicht gemäß dem Freedom of Information Act, 5 USC Abschnitt 552, in der jeweils gültigen Fassung, um den Angeklagten zu verbieten, bestimmte Aufzeichnungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) von der öffentlichen Offenlegung fernzuhalten“, und sucht, „Um die FDA zu verpflichten, FDA-Aufzeichnungen zurückzuhalten“ und "Die Herausgabe von FDA-Aufzeichnungen anzuordnen, die der AHF zu Unrecht vorenthalten wurden.“
„AHF hatte aus zuverlässigen Quellen gehört, dass FDA-Beamte Gilead tatsächlich dazu ermutigten, einen erweiterten Einsatz seines AIDS-Medikaments Truvada als eine Form der Präexpositionsprophylaxe zur Verhinderung der HIV-Übertragung zu beantragen“, sagte Michael Weinstein, Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Wir sind enttäuscht darüber, dass die FDA diesen FOIA-Anfragen nicht nachgekommen ist und nach wiederholten gescheiterten Versuchen, Antworten von der FDA zu erhalten, rechtliche Schritte eingeleitet hat. Diese Klage wurde auch eingereicht, um das Ausmaß etwaiger Absprachen zwischen Gilead und der FDA im Hinblick auf diese mögliche Verwendung von Truvada zu ermitteln.“
Laut der Klage von AHF hat AHF die folgenden FOIA-Anträge und Korrespondenz mit FDA-Beamten eingereicht:
- AHF-Anfrage zur Informationsfreiheit, 2
"AHF reichte am 25. Februar 2011 beim Freedom of Information Office der FDA einen Brief mit der Bitte um Zugang zu bestimmten Dokumenten gemäß dem Freedom of Information Act ein, … aus denen hervorgeht, ob Gilead Sciences Inc. vom 1. Januar 2010 bis heute eine eingereicht hat Prüfantrag für ein neues Arzneimittel und/oder ein Antrag auf ein neues Arzneimittel und/oder ein Antrag auf eine neue Verwendung oder Indikation für die Verwendung des Arzneimittels Truvada (Tenofovir/Emtricitabin) als Mittel zur „Präexpositionsprophylaxe“ zur Verhinderung der Übertragung menschlicher Immunschwäche Virus (HIV).“
- AHF-Anfrage zur Informationsfreiheit, 3
„… Es wurde um Zugang zu „Dokumenten gebeten, die sich auf Mitteilungen oder Diskussionen entweder innerhalb der FDA oder zwischen der FDA und Gilead Sciences Inc. bezüglich der möglichen Indikation für die Verwendung des Medikaments Truvada (Tenofovir/Emtricitabin) als Heilmittel beziehen oder diese zeigen.“ „Präexpositionsprophylaxe“, um die Übertragung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) zu verhindern.“
- Ablehnung der Informationsfreiheitsanfragen der AHF durch die FDA
"Mit Schreiben vom 18. Juli 2011 antwortete die FDA auf die beiden Anfragen der AHF und vergab die Fallnummern 2011-2612 und 2011-1543. … Die FDA lehnte die Anträge mit der Begründung ab, dass sie „den Eingang solcher Anträge erst dann bestätigen kann, wenn sie auf andere Weise öffentlich bekannt gegeben werden, z. B. durch den Antragsteller oder wenn dem Unternehmen ein Genehmigungs- oder Genehmigungsschreiben ausgestellt wird.“
- AHF-Appell
"Mit Schreiben vom 25. August 2011 erklärte AHF der FDA, dass Gilead den Status aller Anträge in einem Forum veröffentlicht habe, an dem Mitarbeiter der FDA teilnahmen, und dass daher die angebliche Grundlage der FDA für die Ablehnung von Anträgen im Rahmen des Freedom of Information Act nicht mehr bestehe … .“
„Die FDA hat nicht innerhalb der gesetzlichen Frist auf unsere Berufung reagiert“, sagte er Tom Myers, General Counsel und Leiter für öffentliche Angelegenheiten der AIDS Healthcare Foundation. „Wir glauben, dass AHF gemäß dem Freedom of Information Act das Recht hat, die angeforderten Dokumente zu erhalten, und dass die FDA keine solide Rechtsgrundlage für ihr Vorgehen bei der Verweigerung des Zugangs zu solchen Dokumenten hat. Aufgrund dieser anhaltenden Umgehungs- und Verzögerungstaktiken und der ausbleibenden Reaktion der FDA entschied die AHF, dass ihre beste Vorgehensweise darin bestehe, diese Klage einzureichen, um die angeforderten Informationen zu erhalten.“
Weitere Informationen finden Sie unter www.nomagicpills.org or www.aidshealth.org
