Trotz fehlgeschlagener Ergebnisse zahlreicher klinischer Studien mit dem HIV/AIDS-Medikament Truvada von Gilead als HIV-Präventionspille (Präexpositionsprophylaxe oder PrEP) reichte das Arzneimittelunternehmen kürzlich bei der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung dieses neuen Arzneimittels ein Verwendung der Droge
AHF bezweifelt den Mangel an Transparenz im Prozess der FDA, nachdem die Regierungsbehörde im Rahmen ihres Freedom of Information Act (FOIA) wiederholt Anträge auf Korrespondenz zwischen der FDA und Gilead über Truvada abgelehnt hat
WASHINGTON, DC (16. Dezember 2011) – Die AIDS Healthcare Foundation (AHF) kritisierte heute den Pharmakonzern Gilead Sciences Inc. scharf für dessen Antrag bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA auf eine neue Anwendung seines HIV-Medikaments Truvada als „HIV-Präventionspille“ – auch bekannt als Präexpositionsprophylaxe (PrEP). Trotz zahlreicher gescheiterter klinischer Studien hielt das Unternehmen an seinem Antrag fest. Die AHF bemängelt zudem die mangelnde Transparenz des FDA-Antragsverfahrens, nachdem wiederholte Anträge der Stiftung auf Akteneinsicht in die Korrespondenz zwischen der FDA und Gilead bezüglich Truvada nach dem US-amerikanischen Informationsfreiheitsgesetz (Freedom of Information Act, FOIA) abgelehnt wurden.
„Wir sind enttäuscht, dass Gilead trotz der gescheiterten Ergebnisse zahlreicher Studien unverantwortlicherweise beschlossen hat, den Antrag auf Zulassung von PrEP weiterzuverfolgen. Dies ist ein weiteres Beispiel dafür, dass ein Pharmaunternehmen Profit über ethisches Handeln stellt“, sagte Michael Weinstein , Präsident der AIDS Healthcare Foundation. „Gileads Antrag auf beschleunigte Prüfung ist unter diesen Umständen völlig unberechtigt. Die AHF wird ihren Widerstand gegen diesen Antrag mit aller Kraft fortsetzen.“
Weinstein fügte hinzu: „Wir stellen auch den Prozess der FDA in Frage und kritisieren die mangelnde Transparenz, die die Regierungsbehörde bietet. Wiederholte Anfragen der AHF, Informationen über die Korrespondenz zwischen der FDA und Gilead über Truvada zu erhalten, die öffentlich sein sollten, wurden abgelehnt.“
Im September dieses Jahres reichte die AHF Klage gegen die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) ein, da diese ihre Anträge nach dem Informationsfreiheitsgesetz (Freedom of Information Act, FOIA) bezüglich der Korrespondenz zwischen der FDA und Gilead Sciences abgelehnt hatte. Diese Korrespondenz betraf den möglichen Antrag von Gilead Sciences auf Zulassung des AIDS-Medikaments Truvada als HIV-Präventionspille zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei nicht infizierten Personen. Die Klage wurde beim US-Bezirksgericht für den Central District of California eingereicht. Laut AHF-Klage wird die Klage „ …gemäß dem Informationsfreiheitsgesetz, 5 USC § 552 in der geänderten Fassung, erhoben, um die Beklagten daran zu hindern, bestimmte Unterlagen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) der Öffentlichkeit vorzuenthalten“. Die AHF beantragt, „die FDA daran zu hindern, FDA-Unterlagen zurückzuhalten“ und „die Herausgabe aller FDA-Unterlagen anzuordnen, die der AHF zu Unrecht vorenthalten wurden“.
Gileads Streben nach einer FDA-Genehmigung für die Ausweitung des Einsatzes seines meistverkauften AIDS-Medikaments für 35 US-Dollar pro Tag auf den Einsatz als Form der HIV-Prävention erfolgt im Anschluss an eine viel beachtete Studie, die Anfang des Jahres veröffentlicht wurde und bei der 2,500 schwule Männer mit hohem Risiko Truvada zur Vorbeugung einnahmen das eine Wirksamkeitsrate von 44 % bei der Verhinderung der HIV-Übertragung zeigte. AHF glaubt, dass solch bescheidene Ergebnisse nicht ausreichen, um die FDA-Zulassung von Truvada als Mittel zur HIV-Prävention zu unterstützen – und ein Schritt, der nach Ansicht von AHF und anderen AIDS-Befürwortern einen gefährlichen Präzedenzfall schaffen würde.
Laut der Washington Post ( AIDS-Strategietests scheitern , von David Brown, 1. Dezember 2011): „Die Verwendung antiretroviraler Medikamente zur Prävention einer HIV-Infektion – eine Strategie, die als Präexpositionsprophylaxe oder PrEP bekannt ist – gilt in der AIDS-Forschung als große Hoffnung. Die Strategie war in mehreren klinischen Studien erfolgreich, versagt nun aber unerwartet. Der abrupte Abbruch eines Teils der komplexen VOICE-Studie in der vergangenen Woche markierte das dritte Mal innerhalb von acht Monaten, dass antiretrovirale Medikamente bei den Studienteilnehmern keine Infektion verhindern konnten. ‚Die Menschen sind verärgert. Es ist völlig rätselhaft, warum es nicht funktioniert hat‘, sagte Lynn A. Paxton, Epidemiologin bei den Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die eine im letzten Sommer abgeschlossene Studie leitete, welche eine starke Schutzwirkung einer antiretroviralen Tablette zeigte. Die Forscher hatten gehofft, dass ein Vaginalgel mit einem AIDS-Medikament zugelassen werden könnte, falls es in der VOICE-Studie die gleiche Schutzwirkung wie in einer früheren Studie zeigen würde.“ und sollte Ende 2014 auf den Markt kommen. Nun wird es frühestens 2016 erhältlich sein – und auch nur dann, wenn weitere Tests seine Wirksamkeit beweisen.“
Zusätzlich zur gescheiterten VOICE-Studie des National Institute of Allergy and Infectious Diseases wurde eine ähnliche Studie namens FEM-PrEP, in der Truvada als „HIV-Präventionspille“ an 2,000 Frauen aus Südafrika, Kenia und Tansania getestet wurde, im April abgebrochen, da auch hier kein Unterschied zwischen dem Medikament und dem Placebo festgestellt werden konnte. Ein weiterer Teil der VOICE-Studie wurde bereits Anfang Oktober aufgrund der Ineffektivität der Pille bei der Verhinderung einer HIV-Infektion abgebrochen.
„Angesichts des völligen Scheiterns der klinischen Studien ist es undenkbar, dass Gilead versuchen würde, dies der Öffentlichkeit aufzuzwingen“, sagte Tom Myers , Leiter der Abteilung für Öffentlichkeitsarbeit und General Counsel der AHF.
Truvada, ein Arzneimittelwirkstoff, der aus den Gilead-Medikamenten Viread (Tenofovir DF) und Emtriva (Emtricitabin) besteht, ist derzeit von der FDA für den Einsatz als Teil antiretroviraler Therapiekombinationen für Personen zugelassen, die bereits mit HIV oder AIDS leben. Die FDA-Genehmigung für den Einsatz vor der Exposition als mögliche Form der HIV-Prävention für diejenigen, die NICHT mit dem Virus infiziert sind, wäre eine Premiere für die FDA und ein Schritt, von dem AHF und viele andere AIDS-Befürworter glauben, dass er einen gefährlichen Präzedenzfall schaffen würde.
Im Jahr 2010 war Truvada das zweitbestverkaufte Produkt von Gilead und erzielte einen Umsatz von über 2.6 Milliarden US-Dollar. Ein Analyst sagte gegenüber Bloomberg, dass die FDA-Zulassung zur Verschreibung des Medikaments zur Präexpositionsprophylaxe den Truvada-Umsatz von Gilead um eine Milliarde US-Dollar steigern könnte.
