Fragen zur Taktik zur HIV-Prävention

In News von AHF

Von: David Tuller, The New York Times
New York, NY – 10. Oktober 2011

Im vergangenen Jahr haben drei bahnbrechende klinische Studien gezeigt, dass eine tägliche Dosis des antiretroviralen Medikaments Truvada Menschen vor einer HIV-Infektion schützen kann – eine bedeutende Entdeckung, wenn man bedenkt, dass bisher alle Bemühungen, einen Impfstoff gegen das Virus zu entwickeln, gescheitert sind.

Jetzt planen Forscher in San Francisco und Miami, diese Präventionsstrategie, Präexpositionsprophylaxe oder PrEP genannt, in einer von den National Institutes of Health unterstützten Pilotstudie zu testen. Die Forscher werden bald bis zu 500 nicht infizierte Männer rekrutieren, die Sex mit Männern haben, insbesondere mit solchen, bei denen das größte Infektionsrisiko gilt, wie etwa jüngere schwule Männer und insbesondere Afroamerikaner.

Die Männer werden gebeten, Truvada täglich einzunehmen, und die Forscher werden ihre Einhaltung der Kur, ihr Sexualverhalten und ihren Gesundheitszustand überwachen. Allerdings wirft die Aussicht, dass antiretrovirale Medikamente sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung eingesetzt werden, bereits jetzt komplexe Fragen für Forscher und Befürworter auf.

Werden gesunde, nicht infizierte Menschen dauerhaft ein teures und wirksames Medikament einnehmen, das eine Reihe von Nebenwirkungen verursachen kann? Ist es fair, HIV-negativen Menschen Medikamente zu geben, wenn so viele der bereits Infizierten keinen Zugang dazu haben? Werden diejenigen, die das Medikament einnehmen, eher riskanten Sex haben, weil sie glauben, geschützt zu sein – auch wenn sie es nicht immer wie verschrieben einnehmen?

Die Probleme sind mehr als nur akademischer Natur: Einzelberichten zufolge verschreiben einige Ärzte die Medikamente bereits einigen HIV-negativen Patienten, sagte Dr. Kenneth Mayer, Vorsitzender des Fenway Institute, einem Forschungs- und Interessenszentrum für Schwule, Lesben und Bisexuelle und Transgender-Gesundheit in Boston, der an der Erforschung von PrEP beteiligt war.

„Ich denke, das wird zunehmen, aber es ist sehr schrittweise“, sagte Dr. Mayer, der glaubt, dass PrEP eine wichtige neue Waffe im Arsenal der HIV-Prävention ist. „Die Leute haben viele Fragen.“

AIDS-Befürworter haben allgemein ihren Optimismus zum Ausdruck gebracht, dass die Strategie bei sorgfältiger Anwendung dazu beitragen könnte, die etwa 50,000 neuen HIV-Infektionen zu reduzieren, die jährlich in den Vereinigten Staaten auftreten. Doch ein großer Anbieter von Dienstleistungen für Menschen mit HIV, die AIDS Healthcare Foundation in Los Angeles, hat eine Medien- und Werbekampagne gestartet, die ernsthafte Bedenken hervorruft.

Der Präsident der Stiftung, Michael Weinstein, wies darauf hin, dass die Teilnehmer der ersten Runde der PrEP-Forschung ausführlich darauf hingewiesen wurden, dass die Nichtbeachtung des Protokolls die Schutzwirkung verringern könnte, und dennoch viele ihre Pillen nicht wie vorgeschrieben einnahmen. Unter realen Bedingungen sei die Einhaltung des Regimes wahrscheinlich noch schlechter, sagte er.

„Wir haben es hier mit Zehntausenden von Patienten zu tun, die positiv sind, und ein hoher Prozentsatz von ihnen hat Probleme mit der Therapietreue“, sagte Herr Weinstein. „Die Vorstellung, dass junge schwule Männer, die nicht an dieser Krankheit leiden, dies routinemäßig einnehmen, ist daher höchst fragwürdig.“

Herr Weinstein ist besonders besorgt darüber, dass die Food and Drug Administration Truvada bald für den Einsatz in der HIV-Prävention und -Behandlung zulassen könnte, was zweifellos zu einem stärkeren Einsatz des Arzneimittels führen würde. Gilead Sciences, das Unternehmen, das das Medikament herstellt, hat angekündigt, dass es wahrscheinlich Anfang nächsten Jahres einen solchen Antrag bei der FDA einreichen wird.

Sobald die FDA ein Medikament für einen beliebigen Verwendungszweck zugelassen hat, können Ärzte es legal für andere Zwecke „off-label“ verschreiben. Pharmaunternehmen dürfen ihre Produkte jedoch nur für von der Behörde ausdrücklich genehmigte Indikationen bewerben.

In einer der drei früheren klinischen Studien mit Männern, die Sex mit Männern hatten, reduzierte PrEP die Neuinfektionen insgesamt um 44 Prozent. Bei Männern, die sich strikt an die vorgeschriebene Tagesroutine hielten, lag der Infektionsschutz jedoch bei über 90 Prozent.

Einige Forscher befürchten, dass sexuell aktive Personen, die sich nur sporadisch an die PrEP-Therapie halten, möglicherweise nicht erkennen, dass sie immer noch einem Infektionsrisiko ausgesetzt sind; Gleichzeitig fühlen sie sich „geschützt“ und sind möglicherweise weniger wachsam, wenn es darum geht, Safer Sex zu praktizieren und sich regelmäßig auf HIV testen zu lassen.

Einige Experten befürchten, dass die inkonsistente Einnahme von Medikamenten bei Menschen, die nicht wissen, dass sie infiziert sind, neue arzneimittelresistente Formen von HIV begünstigen könnte.

Dr. Grant Colfax, Direktor für HIV-Prävention und -Forschung am San Francisco Department of Public Health, sagte, er hoffe, dass die neue Forschung wichtige Informationen darüber liefern werde, wie die neue Strategie am besten genutzt werden könne.

„Die Frage ist, ob die Menschen in der Lage sein werden, die Kur durchzuhalten?“ sagte Dr. Colfax, dessen Agentur ein wichtiger Partner der Studie ist. „Was sind die Risiken und Vorteile außerhalb einer randomisierten klinischen Studie? Werden sie die Pille nehmen wollen, wird sich ihr Risikoverhalten ändern, werden sie vierteljährlich wiederkommen, um sich einem HIV-Test zu unterziehen?“

Dr. Howard Jaffe, Vorsitzender und Präsident der Gilead Foundation, räumte ein, dass die Einhaltung früherer Studien ein Problem darstellte. Aber er sagte, dass die Teilnehmer der bevorstehenden Forschung im Gegensatz zu denen der Studien alle wissen würden, dass sie das eigentliche Medikament und kein Placebo erhalten und dass das Medikament bei bestimmungsgemäßer Einnahme eine HIV-Infektion verhindern kann. Diese wichtigen neuen Informationen, sagte er, könnten dazu beitragen, sie zu motivieren, sich an die vorgeschriebene Kur zu halten.

Die drei jüngsten PrEP-Studien konzentrierten sich auf unterschiedliche Bevölkerungsgruppen: heterosexuelle Paare in Ostafrika, bei denen eine Person HIV-positiv war und die andere nicht; sexuell aktive junge Erwachsene in Botswana; und Männer, die Sex mit Männern in den Vereinigten Staaten und fünf anderen Ländern haben. (Ein vierter Versuch mit afrikanischen Frauen wurde vorzeitig abgebrochen, da sich herausstellte, dass PrEP nicht wirkte.)

Die Studie mit ostafrikanischen Paaren ergab, dass die Infektionsrate in der Gruppe, die Truvada einnahm, um 73 Prozent niedriger war; In der Gruppe in Botswana gab es einen Rückgang um 63 Prozent.

„Nachdem die Wirksamkeit nachgewiesen wurde, ist die Diskussion eine ganz andere Diskussion als bei der Einschreibung von Personen für eine placebokontrollierte Studie“, sagte Dr. Jaffe von der Gilead Foundation.

Truvada kombiniert zwei antiretrovirale Medikamente, Viread und Emtriva, beide ebenfalls von Gilead hergestellt. Neben der bevorstehenden Studie in den Vereinigten Staaten werden in den nächsten Jahren Ergebnisse weiterer Forschungsarbeiten zum Einsatz von Truvada zur HIV-Prävention erwartet.

Das Medikament kostet derzeit Tausende von Dollar pro Jahr. Ein aktueller Leitartikel in der medizinischen Fachzeitschrift Lancet Infectious Diseases äußerte ethische Bedenken hinsichtlich des neuen Ansatzes und stellte fest, dass viele Menschen mit HIV keinen Zugang zu lebensrettenden Medikamenten haben.

„Wie können diese Medikamente als Prävention für diese Hochrisikopopulationen bereitgestellt werden, während Menschen mit der Krankheit, die eine Behandlung benötigen, weiterhin darauf verzichten?“ sagte der Leitartikel.

Als Reaktion darauf sagen Befürworter von PrEP, dass es unethisch wäre, den neuen Ansatz nicht zu erforschen, da er das Potenzial habe, die Infektionsraten zu senken, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen, deren Mitglieder es oft schwierig fanden, konsequent Safer Sex zu praktizieren.

 

- Die New York Times
http://www.nytimes.com/2011/10/11/health/11hiv.html?_r=1&pagewanted=all
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